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Studio sugli effetti della terapia sostitutiva con testosterone nei pazienti diabetici ipogonadici di tipo 2" (SETH2) (SETH2)

2 gennaio 2019 aggiornato da: Kristina Groti, University Medical Centre Ljubljana

Studio sugli effetti della terapia sostitutiva con testosterone nel tipo ipogonadico 2

Lo scopo dello studio era di indagare gli effetti della terapia sostitutiva con testosterone su componenti della sindrome metabolica, funzione e morfologia vascolari, grado di steatosi epatica non alcolica (NAFLD), densità minerale ossea (BMD) e qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che circa il 50% dei maschi obesi più anziani, che sono in cura per il diabete mellito di tipo 2, presentano anche bassi livelli di testosterone. L'ipogonadismo influisce negativamente sul controllo glicemico, esacerba le malattie cardiovascolari precoci, provoca osteoporosi, disfunzione erettile, riduce la massa magra, accelera l'accumulo di grasso viscerale e porta all'obesità.

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ipogonadismo confermato sono stati arruolati in questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti del gruppo placebo hanno ricevuto placebo per tutto il primo anno di questo studio e i pazienti del gruppo testosterone hanno ricevuto testosterone undecanoato durante il primo anno. Entrambi i gruppi hanno ricevuto testosterone undecanoato durante il secondo anno di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini di età > 35 anni
  • indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • ipogonadismo accertato
  • diabete mellito di tipo 2 trattato con terapia non insulinica

Criteri di esclusione:

  • ipogonadismo precedentemente trattato
  • i 2 diabete mellito trattati con terapia insulinica
  • una storia di cancro alla prostata o al seno in corso
  • iperplasia prostatica benigna grave
  • antigene prostatico specifico elevato (PSA > 4,0 lg/l)
  • insufficienza cardiaca grave
  • evento coronarico acuto o procedura durante i sei mesi precedenti lo studio
  • malattia polmonare ostruttiva cronica
  • ipotiroidismo
  • apnea ostruttiva notturna grave (OSAS)
  • infezione attiva
  • artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Testosterone
I pazienti del braccio testosterone stavano ricevendo iniezioni intramuscolari di testosterone undecanoato 1000 mg per due anni; secondo il protocollo ogni 10 settimane
Droga: Testosterone undecanoato
1000 mg i.m. ogni 10 settimane
Altri nomi:
  • Nebid
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti del braccio placebo hanno ricevuto placebo per tutto il primo anno di questo studio e iniezioni intramuscolari di testosterone undecanoato 1000 mg durante il secondo anno.
Droga: Placebo
Droga: Testosterone undecanoato
1000 mg i.m. ogni 10 settimane
Altri nomi:
  • Nebid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della terapia sostitutiva con testosterone sul controllo glicemico - glucosio plasmatico a digiuno (FPG) mmol/l
Lasso di tempo: FPG è stato misurato al basale, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
L'outcome primario era la variazione del controllo glicemico - glucosio plasmatico a digiuno (FPG) mmol/l
FPG è stato misurato al basale, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
Effetti della terapia sostitutiva con testosterone sul controllo glicemico - emoglobina glicata A1c (HbA1c) %
Lasso di tempo: L'HbA1c è stata misurata al basale, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
L'outcome primario era la variazione del controllo glicemico - emoglobina glicata A1c (HbA1c) %
L'HbA1c è stata misurata al basale, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
Effetti della terapia sostitutiva con testosterone sui parametri della sindrome metabolica - cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: HOMA-IR è stato calcolato al basale, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi di sperimentazione clinica.
La misura dell'esito primario era il cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
HOMA-IR è stato calcolato al basale, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi di sperimentazione clinica.
Effetti della terapia sostitutiva con testosterone sulla funzione vascolare - variazione della dilatazione flusso-mediata (FMD) %
Lasso di tempo: L'afta epizootica è stata misurata al basale, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
L'outcome primario era la variazione della percentuale di dilatazione mediata dal flusso (FMD) valutata mediante ecografia vascolare
L'afta epizootica è stata misurata al basale, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
Effetti della terapia sostitutiva con testosterone sulla morfologia vascolare - spessore intima-media (IMT)
Lasso di tempo: L'IMT è stato misurato al basale, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi
L'outcome primario era la variazione dello spessore intima-media (IMT) mm valutata mediante ecografia vascolare
L'IMT è stato misurato al basale, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della terapia sostitutiva con testosterone sulla steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Lasso di tempo: Il grado di NAFLD è stato determinato al basale e dopo 24 mesi
L'esito secondario era il cambiamento del grado di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) classificato come "nessuno", "lieve", "moderato" e "grave", valutato mediante ecografia addominale
Il grado di NAFLD è stato determinato al basale e dopo 24 mesi
Effetti della terapia sostitutiva con testosterone sulla densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: La variazione della densità minerale ossea è stata misurata al basale e dopo 24 mesi
L'esito secondario era la variazione della densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) g/cm^2
La variazione della densità minerale ossea è stata misurata al basale e dopo 24 mesi
Effetti della sostituzione del testosterone sul testosterone totale (TT), sul testosterone libero calcolato (cFT) e sulle concentrazioni calcolate di testosterone biodisponibile (BT)
Lasso di tempo: Le variazioni del testosterone totale (TT), del testosterone libero calcolato (cFT) e delle concentrazioni calcolate di testosterone biodisponibile (BT) sono state misurate al basale, dopo 12 mesi e 24 mesi
L'esito secondario erano le variazioni delle concentrazioni di testosterone totale (TT), testosterone libero calcolato (cFT) e testosterone biodisponibile calcolato (BT), tutte in nmol/l
Le variazioni del testosterone totale (TT), del testosterone libero calcolato (cFT) e delle concentrazioni calcolate di testosterone biodisponibile (BT) sono state misurate al basale, dopo 12 mesi e 24 mesi
Effetti della sostituzione del testosterone sull'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: L'antigene prostatico specifico (PSA) è stato misurato al basale, a 3, 6, 12, 15, 18 e 24 mesi
L'outcome secondario era la variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) ng/ml
L'antigene prostatico specifico (PSA) è stato misurato al basale, a 3, 6, 12, 15, 18 e 24 mesi
Effetti della sostituzione del testosterone sull'ematocrito
Lasso di tempo: L'ematocrito è stato misurato al basale, 3, 6, 12, 15, 18 e 24 mesi
L'outcome secondario era la variazione dell'ematocrito (Hct)%
L'ematocrito è stato misurato al basale, 3, 6, 12, 15, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Groti Antonic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBCE-KG-2014-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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