Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekter av testosteronersättningsterapi hos hypogonadala typ 2-diabetespatienter" (SETH2) (SETH2)

2 januari 2019 uppdaterad av: Kristina Groti, University Medical Centre Ljubljana

Studie om effekter av testosteronersättningsterapi vid hypogonadal typ 2

Syftet med studien var att undersöka effekterna av testosteronersättningsterapi på komponenter av metabolt syndrom, kärlfunktion och morfologi, grad av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), bentäthet (BMD) och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att cirka 50 % av äldre överviktiga män, som behandlas för diabetes mellitus typ 2, också uppvisar låga testosteronnivåer. Hypogonadism påverkar den glykemiska kontrollen negativt, förvärrar tidig hjärt-kärlsjukdom, orsakar osteoporos, erektil störning, minskar mager kroppsmassa, påskyndar ackumuleringen av visceralt fett och leder till fetma.

Patienter med diabetes mellitus typ 2 och bekräftad hypogonadism inkluderades i denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studie. Patienter i placebogruppen fick placebo under det första året av denna studie och patienter i testosterongruppen fick testosteronundekanoat under det första året. Båda grupperna fick testosteronundekanoat under det andra året av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män i åldern > 35 år
  • body mass index > 30 kg/m2
  • bekräftad hypogonadism
  • typ 2-diabetes mellitus behandlad med icke-insulinbehandling

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandlad hypogonadism
  • den 2 diabetes mellitus som behandlas med insulinterapi
  • en historia av aktuell prostata- eller bröstcancer
  • svår benign prostatahyperplasi
  • förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA > 4,0 lg/l)
  • allvarlig hjärtsvikt
  • akut kranskärlshändelse eller ingrepp under sex månader fram till studien
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Hypotyreos
  • svår obstruktiv sömnapné (OSA)
  • aktiv infektion
  • Reumatoid artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Testosteron
Testosteronarmpatienter fick testosteronundekanoat 1000 mg intramuskulära injektioner två år; enligt protokollet var tionde vecka
Läkemedel: Testosteron undekanoat
1000 mg i.m. var 10:e vecka
Andra namn:
  • Nebido
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboarmpatienter fick placebo under det första året av denna studie och testosteronundekanoat 1000 mg intramuskulära injektioner under andra året.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Testosteron undekanoat
1000 mg i.m. var 10:e vecka
Andra namn:
  • Nebido

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av testosteronersättningsterapi på glykemisk kontroll - fasteplasmaglukos (FPG) mmol/l
Tidsram: FPG mättes vid baslinjen, efter 12 månader och efter 24 månader
Det primära utfallsmåttet var förändring i glykemisk kontroll - fasteplasmaglukos (FPG) mmol/l
FPG mättes vid baslinjen, efter 12 månader och efter 24 månader
Effekter av testosteronersättningsterapi på glykemisk kontroll - glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) %
Tidsram: HbA1c mättes vid baslinjen, efter 12 månader och efter 24 månader
Det primära utfallsmåttet var förändring i glykemisk kontroll - glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) %
HbA1c mättes vid baslinjen, efter 12 månader och efter 24 månader
Effekter av testosteronersättningsterapi på parametrar för metabolt syndrom - förändring i HOMA-IR
Tidsram: HOMA-IR beräknades vid baslinjen, efter 12 månader och efter 24 månaders klinisk prövning.
Det primära utfallsmåttet var förändring i homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
HOMA-IR beräknades vid baslinjen, efter 12 månader och efter 24 månaders klinisk prövning.
Effekter av testosteronersättningsterapi på vaskulär funktion - förändring i flödesmedierad dilatation (FMD) %
Tidsram: FMD mättes vid baslinjen, efter 12 månader och efter 24 månader
Det primära utfallsmåttet var förändring i flödesmedierad dilatation (FMD) % bedömd med vaskulärt ultraljud
FMD mättes vid baslinjen, efter 12 månader och efter 24 månader
Effekter av testosteronersättningsterapi på vaskulär morfologi - intima-media tjocklek (IMT)
Tidsram: IMT mättes vid baslinjen, efter 12 månader och efter 24 månader
Det primära utfallsmåttet var förändring i intima-media tjocklek (IMT) mm bedömd med vaskulärt ultraljud
IMT mättes vid baslinjen, efter 12 månader och efter 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av testosteronersättningsterapi på icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
Tidsram: Graden av NAFLD bestämdes vid baslinjen och efter 24 månader
Det sekundära resultatet var förändring i graden av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) graderad som antingen "ingen", "lindrig", "måttlig" och "svår", bedömd med abdominal ultraljud
Graden av NAFLD bestämdes vid baslinjen och efter 24 månader
Effekter av testosteronersättningsterapi på bentäthet (BMD)
Tidsram: Förändring i bentäthet mättes vid baslinjen och efter 24 månader
Det sekundära resultatet var förändring i bentäthet bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) g/cm^2
Förändring i bentäthet mättes vid baslinjen och efter 24 månader
Effekter av testosteronersättning på totalt testosteron (TT), beräknat fritt testosteron (cFT) och beräknat biotillgängligt testosteron (BT) koncentrationer
Tidsram: Förändringar i totalt testosteron (TT), beräknat fritt testosteron (cFT) och beräknat biotillgängligt testosteron (BT) koncentrationer mättes baseline efter 12 månader och 24 månader
Det sekundära resultatet var förändringar i totalt testosteron (TT), beräknat fritt testosteron (cFT) och beräknade biotillgängliga testosteronkoncentrationer (BT) - allt i nmol/l
Förändringar i totalt testosteron (TT), beräknat fritt testosteron (cFT) och beräknat biotillgängligt testosteron (BT) koncentrationer mättes baseline efter 12 månader och 24 månader
Effekter av testosteronersättning på prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Prostataspecifikt antigen (PSA) mättes vid baslinjen, 3,6,12,15,18 och 24 månader
Det sekundära resultatet var förändring i prostataspecifikt antigen (PSA) ng/ml
Prostataspecifikt antigen (PSA) mättes vid baslinjen, 3,6,12,15,18 och 24 månader
Effekter av testosteronersättning på hematokrit
Tidsram: Hematokrit mättes vid baslinjen, 3,6,12,15,18 och 24 månader
Det sekundära resultatet var förändring i hematokrit (Hct) %
Hematokrit mättes vid baslinjen, 3,6,12,15,18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: Kristina Groti Antonic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

5 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

3 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBCE-KG-2014-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera