성선기능저하증 제2형 당뇨병 환자에서 테스토스테론 대체요법의 효과에 관한 연구" (SETH2) (SETH2)
2019년 1월 2일 업데이트: Kristina Groti, University Medical Centre Ljubljana
성선기능저하증 2형에서 테스토스테론 대체요법의 효과에 관한 연구
이 연구의 목적은 테스토스테론 대체 요법이 대사 증후군의 구성 요소, 혈관 기능 및 형태, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 등급, 골밀도(BMD) 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 제2형 당뇨병 치료를 받고 있는 나이든 비만 남성의 약 50%가 낮은 테스토스테론 수치를 보입니다. 성선기능저하증은 혈당 조절에 부정적인 영향을 미치고, 초기 심혈관 질환을 악화시키며, 골다공증, 발기부전을 일으키고, 제지방량을 감소시키고, 내장 지방의 축적을 가속화하여 비만으로 이어집니다.
제2형 당뇨병 환자와 성선기능저하증이 확인된 환자가 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구에 등록되었습니다. 위약 그룹 환자는 이 연구의 첫 해 동안 위약을 투여받았고 테스토스테론 그룹 환자는 첫 해 동안 테스토스테론 운데카노에이트를 투여 받았습니다. 두 그룹 모두 이 연구의 2년 동안 테스토스테론 운데카노에이트를 투여받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 35세 이상의 남성
- 체질량 지수 > 30kg/m2
- 확인된 성선기능저하증
- 비인슐린 요법으로 치료되는 제2형 당뇨병
제외 기준:
- 이전에 치료받은 성선기능저하증
- 인슐린 요법으로 치료받은 2형 당뇨병
- 현재 전립선암 또는 유방암의 병력
- 심한 양성 전립선 비대증
- 상승된 전립선 특이 항원(PSA > 4.0 lg/l)
- 심한 심부전
- 연구에 이르는 6개월 동안의 급성 관상동맥 사건 또는 절차
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 갑상선기능저하증
- 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
- 활성 감염
- 류머티스성 관절염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스토스테론
테스토스테론 암 환자는 2년 동안 테스토스테론 운데카노에이트 1000 mg 근육 주사를 받았습니다. 10주마다 프로토콜에 따라
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오전 1000mg 10주마다
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약군 환자는 이 연구의 첫 해 동안 위약을 투여받았고 두 번째 해 동안 테스토스테론 운데카노에이트 1000mg 근육 주사를 받았습니다.
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오전 1000mg 10주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 대체 요법이 혈당 조절에 미치는 영향 - 공복 혈장 포도당(FPG) mmol/l
기간: FPG는 기준선, 12개월 후 및 24개월 후 측정되었습니다.
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1차 결과 측정은 혈당 조절의 변화 - 공복 혈장 포도당(FPG) mmol/l이었습니다.
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FPG는 기준선, 12개월 후 및 24개월 후 측정되었습니다.
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테스토스테론 대체 요법이 혈당 조절에 미치는 영향 - 당화혈색소 A1c(HbA1c) %
기간: HbA1c는 기준선, 12개월 후 및 24개월 후 측정되었습니다.
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일차 결과 측정은 혈당 조절의 변화 - 당화혈색소 A1c(HbA1c) %
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HbA1c는 기준선, 12개월 후 및 24개월 후 측정되었습니다.
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테스토스테론 대체 요법이 대사증후군 매개변수에 미치는 영향 - HOMA-IR의 변화
기간: HOMA-IR은 임상시험 12개월 후와 24개월 후 기준선에서 계산되었습니다.
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1차 결과 측정은 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 변화였습니다.
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HOMA-IR은 임상시험 12개월 후와 24개월 후 기준선에서 계산되었습니다.
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테스토스테론 대체 요법이 혈관 기능에 미치는 영향 - 흐름 매개 확장(FMD) %의 변화 %
기간: FMD는 기준선, 12개월 후 및 24개월 후 측정되었습니다.
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1차 결과 측정은 혈관 초음파로 평가한 흐름 매개 확장(FMD) %의 변화였습니다.
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FMD는 기준선, 12개월 후 및 24개월 후 측정되었습니다.
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테스토스테론 대체 요법이 혈관 형태에 미치는 영향 - 내막-중막 두께(IMT)
기간: IMT는 기준선, 12개월 후 및 24개월 후 측정되었습니다.
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일차 결과 측정은 혈관 초음파로 평가한 내중막 두께(IMT) mm의 변화였습니다.
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IMT는 기준선, 12개월 후 및 24개월 후 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 대한 테스토스테론 대체 요법의 효과
기간: NAFLD의 등급은 기준선과 24개월 후에 결정되었습니다.
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2차 결과는 복부 초음파로 평가한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 등급이 "없음", "경증", "보통" 및 "심각"으로 등급이 변경되었습니다.
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NAFLD의 등급은 기준선과 24개월 후에 결정되었습니다.
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테스토스테론 대체 요법이 골밀도(BMD)에 미치는 영향
기간: 골밀도의 변화는 기준선과 24개월 후에 측정되었습니다.
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2차 결과는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA) g/cm^2으로 평가한 골밀도의 변화였습니다.
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골밀도의 변화는 기준선과 24개월 후에 측정되었습니다.
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테스토스테론 대체가 총 테스토스테론(TT), 계산된 유리 테스토스테론(cFT) 및 계산된 생물학적 이용 가능 테스토스테론(BT) 농도에 미치는 영향
기간: 총 테스토스테론(TT), 계산된 유리 테스토스테론(cFT) 및 계산된 생물학적 이용 가능 테스토스테론(BT) 농도의 변화를 12개월 및 24개월 후에 기준선에서 측정했습니다.
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2차 결과는 총 테스토스테론(TT), 계산된 유리 테스토스테론(cFT) 및 계산된 생물학적 이용 가능 테스토스테론(BT) 농도의 변화였습니다. 모두 nmol/l로 표시되었습니다.
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총 테스토스테론(TT), 계산된 유리 테스토스테론(cFT) 및 계산된 생물학적 이용 가능 테스토스테론(BT) 농도의 변화를 12개월 및 24개월 후에 기준선에서 측정했습니다.
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테스토스테론 대체가 전립선 특이 항원(PSA)에 미치는 영향
기간: 전립선 특이 항원(PSA)은 기준선, 3,6,12,15,18 및 24개월에 측정되었습니다.
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2차 결과는 전립선 특이 항원(PSA) ng/ml의 변화였습니다.
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전립선 특이 항원(PSA)은 기준선, 3,6,12,15,18 및 24개월에 측정되었습니다.
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테스토스테론 대체가 헤마토크릿에 미치는 영향
기간: 헤마토크릿은 베이스라인, 3,6,12,15,18 및 24개월에 측정되었습니다.
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2차 결과는 헤마토크리트(Hct) %의 변화였습니다.
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헤마토크릿은 베이스라인, 3,6,12,15,18 및 24개월에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristina Groti Antonic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBCE-KG-2014-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로