Studie o účincích testosteronové substituční terapie u hypogonadálních pacientů s diabetem 2. typu“ (SETH2) (SETH2)
2. ledna 2019 aktualizováno: Kristina Groti, University Medical Centre Ljubljana
Studie o účincích testosteronové substituční terapie u hypogonadálního typu 2
Cílem studie bylo prozkoumat účinky testosteronové substituční terapie na složky metabolického syndromu, vaskulární funkci a morfologii, stupeň nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), kostní minerální denzitu (BMD) a kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ukázaly, že přibližně 50 % starších obézních mužů, kteří se léčí na diabetes mellitus 2. typu, také vykazuje nízkou hladinu testosteronu. Hypogonadismus negativně ovlivňuje glykemickou kontrolu, zhoršuje časné kardiovaskulární onemocnění, způsobuje osteoporózu, erektilní dysfunkci, snižuje svalovou hmotu, urychluje hromadění viscerálního tuku a vede k obezitě.
Do této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie byli zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu a potvrzeným hypogonadismem. Pacienti ve skupině s placebem dostávali placebo během prvního roku této studie a pacienti ve skupině s testosteronem dostávali testosteron undekanoát během prvního roku. Obě skupiny dostávaly testosteron undekanoát po celý druhý rok této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku > 35 let
- index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
- potvrzený hypogonadismus
- diabetes mellitus 2. typu léčený neinzulínovou terapií
Kritéria vyloučení:
- dříve léčený hypogonadismus
- 2 diabetes mellitus léčený inzulínovou terapií
- anamnéza současného karcinomu prostaty nebo prsu
- těžká benigní hyperplazie prostaty
- zvýšený prostatický specifický antigen (PSA > 4,0 lg/l)
- těžké srdeční selhání
- akutní koronární příhoda nebo zákrok během šesti měsíců před zahájením studie
- chronická obstrukční plicní nemoc
- hypotyreóza
- těžká obstrukční spánková apnoe (OSA)
- aktivní infekce
- revmatoidní artritida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testosteron
Pacienti v rameni s testosteronem dostávali testosteron undekanoát 1000 mg intramuskulární injekce dva roky; podle protokolu každých 10 týdnů
|
1000 mg i.m. každých 10 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti ramene s placebem dostávali placebo během prvního roku této studie a testosteron undekanoát 1000 mg intramuskulární injekce během druhého roku.
|
1000 mg i.m. každých 10 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky testosteronové substituční terapie na glykemickou kontrolu – plazmatická glukóza nalačno (FPG) mmol/l
Časové okno: FPG byla měřena na začátku, po 12 měsících a po 24 měsících
|
Primárním výsledným měřítkem byla změna glykemické kontroly – plazmatická glukóza nalačno (FPG) mmol/l
|
FPG byla měřena na začátku, po 12 měsících a po 24 měsících
|
|
Účinky testosteronové substituční terapie na glykemickou kontrolu – glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) %
Časové okno: HbA1c byl měřen na začátku, po 12 měsících a po 24 měsících
|
Primárním výsledným měřítkem byla změna glykemické kontroly – glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) %
|
HbA1c byl měřen na začátku, po 12 měsících a po 24 měsících
|
|
Účinky testosteronové substituční terapie na parametry metabolického syndromu - změna HOMA-IR
Časové okno: HOMA-IR byla vypočtena na začátku, po 12 měsících a po 24 měsících klinického hodnocení.
|
Primárním výsledným měřítkem byla změna v hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
|
HOMA-IR byla vypočtena na začátku, po 12 měsících a po 24 měsících klinického hodnocení.
|
|
Účinky testosteronové substituční terapie na cévní funkce - změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) %
Časové okno: FMD byla měřena na začátku, po 12 měsících a po 24 měsících
|
Primárním výsledným měřítkem byla změna v % průtokem zprostředkované dilatace (FMD) hodnocená ultrazvukem cév
|
FMD byla měřena na začátku, po 12 měsících a po 24 měsících
|
|
Účinky testosteronové substituční terapie na vaskulární morfologii - tloušťka intima-media (IMT)
Časové okno: IMT byla měřena na začátku, po 12 měsících a po 24 měsících
|
Primárním výsledným měřítkem byla změna tloušťky intima-media (IMT) mm hodnocená ultrazvukem cév
|
IMT byla měřena na začátku, po 12 měsících a po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky testosteronové substituční terapie na nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)
Časové okno: Stupeň NAFLD byl stanoven na začátku a po 24 měsících
|
Sekundárním výsledkem byla změna stupně nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) hodnocená jako „žádná“, „mírná“, „střední“ a „závažná“, hodnocená ultrazvukem břicha
|
Stupeň NAFLD byl stanoven na začátku a po 24 měsících
|
|
Účinky testosteronové substituční terapie na kostní minerální hustotu (BMD)
Časové okno: Změna hustoty kostního minerálu byla měřena na začátku a po 24 měsících
|
Sekundárním výsledkem byla změna hustoty kostního minerálu hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) g/cm^2
|
Změna hustoty kostního minerálu byla měřena na začátku a po 24 měsících
|
|
Účinky substituce testosteronu na celkový testosteron (TT), vypočtený volný testosteron (cFT) a vypočtené koncentrace biologicky dostupného testosteronu (BT)
Časové okno: Změny v celkovém testosteronu (TT), vypočteném volném testosteronu (cFT) a vypočtených koncentracích biologicky dostupného testosteronu (BT) byly měřeny jako výchozí po 12 měsících a 24 měsících
|
Sekundárním výsledkem byly změny celkového testosteronu (TT), vypočteného volného testosteronu (cFT) a vypočtených koncentrací biologicky dostupného testosteronu (BT) – vše v nmol/l
|
Změny v celkovém testosteronu (TT), vypočteném volném testosteronu (cFT) a vypočtených koncentracích biologicky dostupného testosteronu (BT) byly měřeny jako výchozí po 12 měsících a 24 měsících
|
|
Účinky substituce testosteronu na prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Prostatický specifický antigen (PSA) byl měřen na začátku 3, 6, 12, 15, 18 a 24 měsíců
|
Sekundárním výsledkem byla změna prostatického specifického antigenu (PSA) ng/ml
|
Prostatický specifický antigen (PSA) byl měřen na začátku 3, 6, 12, 15, 18 a 24 měsíců
|
|
Účinky substituce testosteronu na hematokrit
Časové okno: Hematokrit byl měřen na začátku, 3, 6, 12, 15, 18 a 24 měsících
|
Sekundárním výsledkem byla změna hematokritu (Hct) %
|
Hematokrit byl měřen na začátku, 3, 6, 12, 15, 18 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Groti Antonic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypogonadismus
- Eunuchismus
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- SBCE-KG-2014-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .