Studie zur Bewertung der Auswirkungen von 90 mg intravenösen Infusionen von GC4419 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Dextromethorphan bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Nichtraucher, ≥ 18 und ≤ 55 Jahre, mit BMI > 18,5 und < 30,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen.

2. Gesund im Sinne von:

   1. das Fehlen einer klinisch signifikanten Krankheit und eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.
   2. das Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen und metabolischen Erkrankungen.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden:
4. Männliche Probanden müssen bereit sein, ab der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden:
5. Männliche Probanden (einschließlich Männer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) mit einer schwangeren Partnerin müssen zustimmen, ab der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein Kondom zu verwenden.
6. Männliche Probanden müssen bereit sein, bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
7. Zustimmungsfähig.
8. Zustimmung zur Durchführung einer Genotypisierung für CYP2D6.

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse
2. Positiver Urin-Drogenscreen oder Urin-Cotinin-Test beim Screening.
3. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf GC4419, DM oder andere verwandte Medikamente.
4. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor der ersten DM-Verabreichung induzieren oder hemmen.
5. Schlechte CYP2D6-Metabolisierer, wie durch Gentests bestimmt.
6. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
7. Jeder Grund, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
8. Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen
9. Vorgeschichte von signifikantem Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch
10. Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch
11. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüf- oder Vermarktungsmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis beinhaltet, Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis oder gleichzeitig Teilnahme an einer Untersuchungsstudie ohne Verabreichung von Arzneimitteln oder Geräten.
12. Verwendung von anderen Medikamenten als hormonellen Kontrazeptiva und topischen Produkten ohne signifikante systemische Resorption:
13. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
14. Thema Stillen.