Studie k vyhodnocení účinků 90 mg intravenózních infuzí GC4419 na farmakokinetiku jedné dávky dextromethorfanu u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, nekuřák, ≥ 18 a ≤ 55 let, s BMI > 18,5 a < 30,0 kg/m2 a tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen.

2. Zdravý podle definice:

   1. nepřítomnost klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním dávky.
   2. nepřítomnost klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, plicních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických onemocnění.
3. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku:
4. Muži musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce od první dávky až do alespoň 90 dnů po posledním podání studovaného léku:
5. Muži (včetně mužů, kteří prodělali vasektomii) s těhotnou partnerkou musí souhlasit s používáním kondomu od první dávky až do alespoň 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
6. Muži musí být ochotni nedarovat spermie do 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
7. Schopný souhlasu.
8. Souhlas s provedením genotypizace pro CYP2D6.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů
2. Pozitivní močový test na drogy nebo kotininový test v moči při screeningu.
3. Anamnéza alergických reakcí na GC4419, DM nebo jiné příbuzné léky.
4. Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech během 30 dnů před prvním podáním DM.
5. Špatní metabolizátoři CYP2D6 podle genetického testování.
6. Pozitivní těhotenský test při screeningu.
7. Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího bránil subjektu v účasti na studii.
8. Klinicky významné abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí
9. Anamnéza významného zneužívání alkoholu během jednoho roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou
10. Historie významného zneužívání drog
11. Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo prodávaného léku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou, podávání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie během 90 dnů před první dávkou nebo souběžné podávání účast na výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léků nebo zařízení.
12. Užívání jiných léků než hormonální antikoncepce a topických přípravků bez významné systémové absorpce:
13. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.
14. Předmět kojení.