健康な成人被験者におけるデキストロメトルファンの単回投与薬物動態に対する GC4419 の 90 mg 静脈内注入の効果を評価するための研究

包含基準:

1. 男性または女性、非喫煙者、年齢 18 歳以上 55 歳以下、BMI が 18.5 を超え 30.0 kg/m2 未満、体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上。

2. 以下によって定義される健康：

   1. -投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術がないこと。
   2. 神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
3. -出産の可能性のある女性は、研究全体および最後の治験薬投与後30日間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
4. 男性被験者は、最初の投薬から最後の治験薬投与後少なくとも90日まで、容認できる避妊法を喜んで使用しなければならない：
5. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者（精管切除を受けた男性を含む）は、最初の投与から少なくとも最後の治験薬投与後90日までコンドームを使用することに同意する必要があります。
6. 男性被験者は、最後の治験薬投与から90日後まで精子を提供しないことをいとわない必要があります。
7. 同意できる。
8. -CYP2D6のジェノタイピングを行うことに同意します。

除外基準:

1. 身体検査における臨床的に重大な異常、臨床的に重大な臨床検査結果の異常
2. -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングまたは尿コチニン検査が陽性。
3. -GC4419、DM、またはその他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
4. -最初のDM投与前の30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用。
5. 遺伝子検査で決定されたCYP2D6代謝不良者。
6. -スクリーニング時の妊娠検査陽性。
7. -主任研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
8. -臨床的に重要なECG異常またはバイタルサイン異常
9. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用
10. 重大な薬物乱用の歴史
11. 最初の投与前30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究への参加、最初の投与前90日以内の臨床研究研究の文脈における生物学的製剤の投与、または併用薬物またはデバイスの投与を伴わない調査研究への参加。
12. 重大な全身吸収のないホルモン避妊薬および局所製品以外の薬物の使用：
13. -投与前7日以内の血漿の寄付。
14. 授乳対象。