Badanie oceniające wpływ infuzji dożylnych 90 mg GC4419 na farmakokinetykę pojedynczej dawki dekstrometorfanu u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, niepalący, w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat, z BMI > 18,5 i < 30,0 kg/m2 oraz masą ciała ≥ 50,0 kg u mężczyzn i ≥ 45,0 kg u kobiet.

2. Zdrowy w rozumieniu:

   1. brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
   2. brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku:
4. Mężczyźni muszą być chętni do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji od pierwszej dawki do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku:
5. Mężczyźni (w tym mężczyźni, którzy przeszli wazektomię) z ciężarną partnerką muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy od pierwszego dawkowania do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
6. Mężczyźni muszą wyrazić wolę nieoddawania nasienia do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
7. Zdolny do wyrażenia zgody.
8. Zgoda na wykonanie genotypowania w kierunku CYP2D6.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
2. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub test na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
3. Historia reakcji alergicznych na GC4419, DM lub inne podobne leki.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem DM.
5. Słabe metabolizatory CYP2D6, jak określono w badaniach genetycznych.
6. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
7. Każda przyczyna, która w opinii kierownika badań uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
8. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych
9. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową
10. Historia znacznego nadużywania narkotyków
11. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem, podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem lub jednoczesne udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku lub urządzenia.
12. Stosowanie leków innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne i produktów do stosowania miejscowego bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego:
13. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
14. Temat karmienia piersią.