Undersøgelse til evaluering af virkningerne af 90 mg intravenøse infusioner af GC4419 på enkeltdosis farmakokinetik af dextromethorphan hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ikke-ryger, ≥ 18 og ≤ 55 år, med BMI > 18,5 og < 30,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder.

2. Sund som defineret af:

   1. fraværet af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før dosering.
   2. fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste undersøgelsesmedicins administration:
4. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge acceptabel præventionsmetode fra den første dosering indtil mindst 90 dage efter den sidste indgivelse af studielægemiddel:
5. Mandlige forsøgspersoner (inklusive mænd, der har fået vasektomi) med en gravid partner skal acceptere at bruge kondom fra den første dosis og indtil mindst 90 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
6. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til ikke at donere sæd før 90 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
7. I stand til at give samtykke.
8. Samtykke til at udføre genotypebestemmelse for CYP2D6.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater
2. Positiv urinlægemiddelscreening eller urinkotinintest ved screening.
3. Anamnese med allergiske reaktioner på GC4419, DM eller andre relaterede lægemidler.
4. Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før den første DM-administration.
5. Dårlige CYP2D6-metabolisatorer som bestemt ved genetisk testning.
6. Positiv graviditetstest ved screening.
7. Enhver grund, som efter hovedforskerens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
8. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller vitale tegnabnormiteter
9. Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for et år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget
10. Historie om betydeligt stofmisbrug
11. Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den første dosering, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før den første dosering, eller samtidig deltagelse i en undersøgelse, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.
12. Brug af anden medicin end hormonelle præventionsmidler og topikale produkter uden væsentlig systemisk absorption:
13. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering.
14. Emne for amning.