Studie för att utvärdera effekterna av 90 mg intravenösa infusioner av GC4419 på endosfarmakokinetiken för dextrometorfan hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, icke-rökare, ≥ 18 och ≤ 55 år, med BMI > 18,5 och < 30,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor.

2. Frisk enligt definitionen av:

   1. frånvaron av kliniskt signifikant sjukdom och operation inom 4 veckor före dosering.
   2. frånvaron av kliniskt signifikant historia av neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, njur-, lever- och metabolisk sjukdom.
3. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabel preventivmetod under hela studien och i 30 dagar efter den senaste studieläkemedlet:
4. Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda acceptabel preventivmetod från den första dosen till minst 90 dagar efter den sista studieläkemedlet:
5. Manliga försökspersoner (inklusive män som har genomgått vasektomi) med en gravid partner måste gå med på att använda kondom från den första dosen till minst 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
6. Manliga försökspersoner måste vara villiga att inte donera spermier förrän 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
7. Kapabel till samtycke.
8. Samtycke att utföra genotypning för CYP2D6.

Exklusions kriterier:

1. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter vid fysisk undersökning, kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat
2. Positiv urinläkemedelsscreening eller urinkotinintest vid screening.
3. Historik med allergiska reaktioner mot GC4419, DM eller andra relaterade läkemedel.
4. Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före den första administreringen av DM.
5. Dåliga CYP2D6-metaboliserare enligt genetisk testning.
6. Positivt graviditetstest vid screening.
7. Varje skäl som enligt huvudutredaren skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
8. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller vitala teckenavvikelser
9. Historik av betydande alkoholmissbruk inom ett år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket
10. Historia av betydande drogmissbruk
11. Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller en marknadsförd läkemedel eller enhet inom 30 dagar före den första doseringen, administrering av en biologisk produkt inom ramen för en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före den första doseringen, eller samtidigt deltagande i en undersökningsstudie som inte involverar administrering av läkemedel eller anordningar.
12. Användning av andra läkemedel än hormonella preventivmedel och topikala produkter utan signifikant systemisk absorption:
13. Donation av plasma inom 7 dagar före dosering.
14. Amningsämne.