건강한 성인 피험자에서 덱스트로메토르판의 단일 용량 약동학에 대한 GC4419의 90mg 정맥 주입 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 비흡연자, ≥ 18 및 ≤ 55세, BMI > 18.5 및 < 30.0 kg/m2, 체중 ≥ 50.0 kg 및 ≥ 45.0 kg(남성).

2. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재.
   2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.
3. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
4. 남성 피험자는 첫 번째 투약부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
5. 임신한 파트너가 있는 남성 피험자(정관 수술을 받은 남성 포함)는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
6. 남성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
7. 동의할 수 있습니다.
8. CYP2D6에 대한 유전자형 분석 수행에 동의합니다.

제외 기준:

1. 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상, 임상적으로 유의한 실험실 검사 결과 이상
2. 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 검사 또는 소변 코티닌 검사.
3. GC4419, DM 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
4. 최초 DM 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용.
5. 유전자 검사에 의해 결정된 불량 CYP2D6 대사자.
6. 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
7. 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
8. 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력징후 이상
9. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다.
10. 심각한 약물 남용의 역사
11. 최초 투약 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여, 최초 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 수반되는 것과 관련된 임상 연구에 참여 약물 또는 장치 투여와 관련 없는 조사 연구에 참여.
12. 상당한 전신 흡수가 없는 호르몬 피임약 및 국소 제품 이외의 약물 사용:
13. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
14. 모유 수유 주제.