Studio per valutare gli effetti delle infusioni endovenose di 90 mg di GC4419 sulla farmacocinetica a dose singola di destrometorfano in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, non fumatore, di età ≥ 18 e ≤ 55 anni, con BMI > 18,5 e < 30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine.

2. Sano come definito da:

   1. l'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione.
   2. l'assenza di una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.
3. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio:
4. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla prima somministrazione fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio:
5. I soggetti di sesso maschile (compresi gli uomini che hanno subito vasectomie) con una partner incinta devono accettare di utilizzare un preservativo dalla prima somministrazione fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
6. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a non donare sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
7. Capace di consenso.
8. Consenso a eseguire la genotipizzazione per CYP2D6.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo, risultati di test di laboratorio anormali clinicamente significativi
2. Screening antidroga nelle urine positivo o test della cotinina nelle urine allo screening.
3. Storia di reazioni allergiche a GC4419, DM o altri farmaci correlati.
4. Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione di DM.
5. Metabolizzatori lenti del CYP2D6 come determinato dai test genetici.
6. Test di gravidanza positivo allo screening.
7. Qualsiasi motivo che, a giudizio del Principal Investigator, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
8. Anomalie dell'ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali
9. Storia di abuso significativo di alcol entro un anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro sei mesi prima della visita di screening
10. Storia di significativo abuso di droghe
11. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che comporta la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima somministrazione, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della prima somministrazione, o concomitante partecipazione a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi.
12. Uso di farmaci diversi dai contraccettivi ormonali e dai prodotti topici senza un significativo assorbimento sistemico:
13. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.
14. Soggetto in allattamento.