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Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Combined Index of Severity of Fibromyalgia

15. August 2022 aktualisiert von: Beraat Alptug, European University of Lefke
Ziel der Studie des Prüfarztes ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Combined Index of Severity (ICAF) bei türkischen Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Originalform des Combined Index of Severity of Fibromyalgia (ICAF) wird von zwei Übersetzern der türkischen Muttersprache, die auch Englisch auf fortgeschrittenem Niveau sprechen, ins Türkische übersetzt. Anschließend werden diese Übersetzungen zu einer Übersetzung zusammengefasst und ins Englische zurückübersetzt. Diese Übersetzungen werden an 7 verschiedene Gesundheitsberufe gesendet, die Erfahrung in der Arbeit mit FMS-Patienten haben. Die vorläufige Version wird erstellt und an einer Gruppe von Patienten mit FMS getestet. Gegebenenfalls werden Nachjustierungen vorgenommen und die endgültige Version bei FMS-Patienten untersucht. Die Akzeptanz wurde anhand der Ablehnungsrate, der Rate fehlender Antworten und der Verabreichungszeit bewertet. Die Zuverlässigkeit wurde anhand von Cronbachs Alpha- und Test-Retest-Bewertungen bewertet. Wiederholungsprüfungen werden eine Woche nach der ersten Prüfung durchgeführt. Die Inhaltsvalidität wurde bewertet, indem die Boden- und Deckeneffekte und die Schiefe der Verteilungen untersucht wurden. Konvergente und divergente Validität wurde durch Untersuchung der Korrelationskoeffizienten nach Pearson bewertet. Darüber hinaus wird die konfirmatorische Faktorenanalyse durchgeführt, um die Gültigkeit von ICAF zu bewerten. Die Reaktionsfähigkeit wurde durch Untersuchung der Effektgröße (ES), der standardisierten Reaktionsmittelwerte (SRM) und der P-Werte bestimmt, die unter Verwendung des Wilcoxon-Tests generiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Zypern
      • Famagusta, Zypern
        • Rekrutierung
        • Eastern Mediterranean University
        • Kontakt:
          • Emine H Tuzun, Prof
          • Telefonnummer: 1370 +903926301370

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer Fibromyalgie-Diagnose nach Wolfe et al. (2016) Kriterien.
  • Fühlen Fibromyalgie-Symptome dauern 3 Berge

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche und funktionelle Probleme mit FMS haben
  • Eine andere chronische Schmerzdiagnose als FMS haben,
  • Verwendung von anderen Medikamenten als einfachen Analgetika,
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
  • Kann nicht in türkischer Sprache lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wahrnehmungsrehabilitation (PR-Gruppe)
Perzeptive Rehabilitationsgruppe erhält eine Behandlung, die, wie von Paolucci et al. (2015). Diese Behandlung umfasst kleine Latexkegel mit unterschiedlichem Widerstand. In jeder Sitzung werden über 100 Hütchen mit elastischen Streifen auf einem starren Holz platziert. Der Patient wird gebeten, sich in Rückenlage auf das Material zu legen. Das Gewicht des Patienten erzeugt Druck und Reaktionskraft auf seinen Körper. Die Behandlungen werden 2 mal pro Woche bis 8 Wochen sein. Es werden insgesamt 16 Sitzungen stattfinden.
Sonstiges: Wahrnehmungsrehabilitation
Die erste Sitzung wird eine Bildungssitzung sein. Die Dornfortsätze bilden die Bezugslinie des Körpers und der Patient legt sich auf Kegel. Der Therapeut bittet den Patienten zunächst, normal zu atmen und den Druck zu spüren. Dies wird den Patienten dazu bringen, sich zu entspannen und die Zapfen zu verstehen. Dann beginnt der Patient mit der Diagrammatmung. Nach den Atemübungen führt der Patient unter Aufsicht aktive Übungen (darunter Dehnen, Aufwärmen und Abkühlen) durch. Die Übungen beziehen den ganzen Körper mit ein. Darüber hinaus fragt die Therapeutin während der Sitzung nach dem Druck der Zapfen und korrigiert die Körperhaltung des Patienten. Am Ende jeder Sitzung wird der Therapeut ein Foto vom Rücken des Patienten machen, mit dem Ziel, die Druck- und hyperämischen Bereiche zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Schweregrad von Fibromyalgie
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsschweregrad nach 12 Wochen.
Bestehend aus 59 Punkten, misst der kombinierte Schweregrad der Fibromyalgie, unterteilt in 4 Faktoren: körperliche, emotionale, soziale und aktive und passive Bewältigung. Der ICAF-Score reicht von 0 bis 84, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Änderungen gegenüber dem Ausgangsschweregrad nach 12 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
In dieser Studie wird die türkische Version von FIQR verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 21 Einzelfragen. Alle diese Fragen sollten nach den letzten 7 Tagen beantwortet werden. FIQR ist in drei Abschnitte unterteilt; „Funktion, Gesamtwirkung und Symptome“. Der Gesamt-FIQR-Score wird aus der Summe der drei Domänen-Scores berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird von 100 sein. Die höhere Punktzahl bedeutet eine schwerwiegende Auswirkung.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Soziodemografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Geburtsdatum, Geschlecht, Familienstand, Beruf, Bildungsstand und Zeitpunkt der FMS-Diagnose werden vermerkt.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Dieser Fragebogen wird verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen. Es gibt 20 Fragen in 8 Unterkategorien der Funktion (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten), 1 Frage betrifft Schmerzen und 1 Die Frage bezieht sich auf die allgemeine Gesundheit. Die Fragen zum Behinderungsindex haben vier mögliche Antworten (ohne Schwierigkeiten: 0, mit einigen Schwierigkeiten: 1, mit großen Schwierigkeiten: 2, nicht möglich: 3). Die höchste Punktzahl repräsentiert die Verschlechterung.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
In dieser Studie wird die türkische Version der Fatigue Severity Scale (FSS) verwendet. Diese Skala hat 9 Items. Jedes Item sollte mit (stimme gar nicht zu) von 0 bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Die minimale Punktzahl = 9 und maximal mögliche Punktzahl = 63. Höherer Wert = größerer Schweregrad der Ermüdung. Die durchschnittliche Punktzahl für alle 9 Items bildet die FSS-Punktzahl.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Der Lebensqualitätsfragebogen Short Form 36 (SF-36) ist multidimensional, bestehend aus 36 Items, aufgeteilt in acht Skalen, jede Skala bewertet ein Gesundheitskonzept, diese sind: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund zu körperlichen oder seelischen Problemen, Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen, Körperschmerzen, psychische Gesundheit, Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten aufgrund von emotionalen Problemen, Vitalität, Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands. Alle Kategorien haben ihre eigene Punktzahl von 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
In dieser Studie wird die türkische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet. Dies ist ein selbstberichteter Index mit 19 Elementen mit Likert- und offenen Antwortformaten. Dieser Index sollte nach dem vergangenen Monat beantwortet werden. Der Mindestwert „0“ bedeutet „guter Schlaf“ und der Höchstwert „30“ bedeutet „gestörter Schlaf“.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European University of Lefke

Ermittler

  • Hauptermittler: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETK00-2018-0281

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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