Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldigheden og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af det kombinerede indeks for sværhedsgrad af fibromyalgi

15. august 2022 opdateret af: Beraat Alptug, European University of Lefke
Målet med investigators undersøgelse er at bestemme validiteten og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af Combined Index of Severity (ICAF) hos tyrkiske patienter med fibromyalgisyndrom (FMS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den originale form for Combined Index of Severity of Fibromyalgia (ICAF) vil blive oversat til tyrkisk af to tyrkiske modersmålsoversættere, som også taler engelsk på avanceret niveau. Derefter vil disse oversættelser blive kombineret til én oversættelse og oversat tilbage til engelsk. Disse oversættelser vil sendes til 7 forskellige sundhedsprofessioner, som havde erfaring med at arbejde med FMS-patienter. Den præ-finale version vil blive sammensat og testet på en gruppe patienter med FMS. Om nødvendigt vil der blive foretaget efterjusteringer, og den endelige version vil blive undersøgt hos FMS-patienter. Acceptabiliteten blev vurderet med hensyn til afslagsprocent, antal manglende svar og administrationstid. Reliabiliteten blev vurderet ved hjælp af Cronbachs alfa- og test-gentest-vurderinger. Re-testvurderinger vil blive udført efter en uge fra første vurdering. Indholdsvaliditeten blev vurderet ved at undersøge gulv- og lofteffekterne og skævvridningen af ​​fordelingerne. Konvergent og divergent validitet blev vurderet ved at undersøge Pearsons korrelationskoefficienter. Derudover vil den bekræftende faktoranalyse blive udført for at evaluere validiteten af ​​ICAF. Reaktionsevne blev bestemt ved at undersøge effektstørrelse (ES), standardiserede responsmiddelværdier (SRM) og P-værdier genereret ved brug af Wilcoxons test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Cypern
      • Famagusta, Cypern
        • Rekruttering
        • Eastern Mediterranean University
        • Kontakt:
          • Emine H Tuzun, Prof
          • Telefonnummer: 1370 +903926301370

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en fibromyalgidiagnose ifølge Wolfe et al. (2016) kriterier.
  • Følelse af fibromyalgi symptomer sidste 3 mounts

Ekskluderingskriterier:

  • Har fysiske og funktionelle problemer med FMS
  • At have en diagnose af andre kroniske smerter end FMS,
  • Brug af anden medicin end simple analgetika,
  • Anamnese med kardiovaskulære eller lungesygdomme
  • Kan ikke læse og skrive på tyrkisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perceptiv rehabilitering (PR-gruppe)
Perceptive rehabiliteringsgruppe vil modtage en behandling, der som beskrevet af Paolucci et al. (2015). Denne behandling vil omfatte små latexkegler med forskellig modstand. I hver session vil der være over 100 kegler, der vil blive placeret på et stift træ med brug af elastiske strimler. Patienten vil blive bedt om at lægge sig på ryggen på materialet. Patienter vejer vil skabe tryk og reaktionskraft til hans/hendes krop. Behandlingerne vil være 2 gange om ugen indtil 8 uger. Der vil være i alt 16 sessioner.
Andet: Perceptiv rehabilitering
Den første session vil være en uddannelsessession. Spinøse processer vil være kroppens referencelinje, og patienten vil lægge sig på kogler. Terapeuten vil først bede patienten om at trække vejret normalt og mærke trykket. Dette vil få patienten til at slappe af og forstå kegler. Derefter vil patienten begynde med den diagrammatiske vejrtrækning. Efter åndedrætsøvelser vil patienten udføre aktive øvelser (inklusive udspænding, opvarmning og nedkøling) under opsyn. Øvelser vil omfatte hele kroppen. Derudover vil terapeuten under sessionen spørge om keglernes tryk, og hun vil korrigere patienternes kropsholdning. Ved afslutningen af ​​hele sessionen vil terapeuten tage et foto af patienterne tilbage med det formål at dokumentere de tryk- og hyperæmiske områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret sværhedsgradsindeks for fibromyalgi
Tidsramme: Ændringer fra baseline sværhedsgrad ved 12 uger.
Sammensat af 59 punkter, måler det kombinerede sværhedsindeks for fibromyalgi opdelt i 4 faktorer: fysisk, følelsesmæssig, social og aktiv og passiv mestring. ICAF-scoren varierer fra 0 til 84, med højere værdier, der indikerer højere sværhedsgrad.
Ændringer fra baseline sværhedsgrad ved 12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret-Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 12 uger.
Den tyrkiske version af FIQR vil blive brugt i denne undersøgelse. Dette spørgeskema har 21 individuelle spørgsmål. Alle disse spørgsmål skal besvares i henhold til de seneste 7 dage. FIQR har opdelt i tre sektioner; 'funktion, overordnet påvirkning og symptomer'. Den samlede FIQR-score vil blive beregnet med summen af ​​de tre domænescores. Den samlede score vil være ud af 100. Den højere score betyder en alvorlig påvirkning.
Ændringer fra baseline ved 12 uger.
Sociodemografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 12 uger.
Fødselsdato, køn, civilstand, erhverv, uddannelsesstatus og tidspunkt for diagnosen FMS vil blive noteret.
Ændringer fra baseline ved 12 uger.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 12 uger.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Ændringer fra baseline ved 12 uger.
Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 12 uger.
Dette spørgeskema vil blive brugt til at vurdere deltagernes generelle helbred. Der er 20 spørgsmål i 8 underkategorier af funktion (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter), 1 spørgsmål handler om smerte og 1 Spørgsmålet handler om generel sundhed. Handicapindeksspørgsmål har fire mulige svar (uden vanskeligheder: 0, med nogen vanskeligheder: 1, med meget vanskeligheder: 2, ude af stand til at gøre: 3). Højeste score repræsenterer forværringen.
Ændringer fra baseline ved 12 uger.
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 12 uger.
Tyrkisk version af Fatigue Severity Scale (FSS) vil blive brugt i denne undersøgelse. Denne skala har 9 genstande. Hvert punkt skal scores (meget uenig) 0 til 7 (helt enig). Minimumsscore=9 og maksimalt mulige score=63. Højere score = større træthedsgrad. Den gennemsnitlige score for alle 9 elementer udgør FSS-score.
Ændringer fra baseline ved 12 uger.
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 12 uger.
Livskvalitetsspørgeskemaet Short Form 36 (SF-36) er multidimensionelt, bestående af 36 punkter, opdelt i otte skalaer, hver skala vurderer et sundhedskoncept, de er: begrænsninger i fysiske aktiviteter pga. helbredsproblemer, begrænsninger i sociale aktiviteter pga. til fysiske eller følelsesmæssige problemer, begrænsninger i daglige aktiviteter på grund af helbredsproblemer, kropssmerter, mental sundhed, begrænsninger i daglige aktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, opfattelse af generel sundhed. Alle kategorier har deres egen score ud af 100. Højere score betyder bedre livskvalitet.
Ændringer fra baseline ved 12 uger.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 12 uger.
Tyrkisk version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt i denne undersøgelse. Dette er et selvrapporteret indeks, der har 19 elementer med Likert og åbne svarformater. Dette indeks skal besvares i henhold til den seneste måned. Minimumsscore "0" betyder "god søvn", og maksimumscore "30" betyder "forstyrret søvn".
Ændringer fra baseline ved 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European University of Lefke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETK00-2018-0281

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perceptiv rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner