Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a spolehlivost turecké verze kombinovaného indexu závažnosti fibromyalgie

15. srpna 2022 aktualizováno: Beraat Alptug, European University of Lefke
Cílem studie zkoušejícího je zjistit validitu a spolehlivost turecké verze kombinovaného indexu závažnosti (ICAF) u tureckých pacientů s fibromyalgickým syndromem (FMS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původní formulář kombinovaného indexu závažnosti fibromyalgie (ICAF) bude přeložen do turečtiny dvěma překladateli z tureckého mateřského jazyka, kteří také mluví anglicky na pokročilé úrovni. Poté budou tyto překlady spojeny do jednoho překladu a přeloženy zpět do angličtiny. Tyto překlady budou zaslány 7 různým zdravotnickým profesím, které měly zkušenosti s prací s pacienty s FMS. Předfinální verze bude sestavena a testována na skupině pacientů s FMS. V případě potřeby budou provedeny úpravy a konečná verze bude vyšetřena u pacientů s FMS. Přijatelnost byla hodnocena z hlediska míry odmítnutí, míry chybějících odpovědí a doby podávání. Spolehlivost byla hodnocena pomocí Cronbachova alfa a test-retest hodnocení. Opakované hodnocení bude provedeno po jednom týdnu od prvního hodnocení. Obsahová validita byla hodnocena zkoumáním vlivů podlahy a stropu a šikmosti rozvodů. Konvergentní a divergentní validita byla hodnocena zkoumáním Pearsonových korelačních koeficientů. Kromě toho bude provedena konfirmační faktorová analýza za účelem vyhodnocení platnosti ICAF. Citlivost byla stanovena zkoumáním velikosti účinku (ES), standardizovaného průměru odezvy (SRM) a hodnot P generovaných pomocí Wilcoxonova testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kypr
      • Famagusta, Kypr
        • Nábor
        • Eastern Mediterranean University
        • Kontakt:
          • Emine H Tuzun, Prof
          • Telefonní číslo: 1370 +903926301370

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou fibromyalgie podle Wolfe et al. (2016) kritéria.
  • Pocit příznaků fibromyalgie trvají 3 montáže

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické a funkční problémy s FMS
  • s diagnózou chronické bolesti jiné než FMS,
  • Používání jiných léků než jednoduchých analgetik,
  • Kardiovaskulární nebo plicní onemocnění v anamnéze
  • Neumí číst a psát v turečtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Percepční rehabilitace (skupina PR)
Skupina vnímavé rehabilitace dostane léčbu, která, jak je popsáno v Paolucci et al. (2015). Toto ošetření bude zahrnovat malé latexové kužely s různou odolností. V každém sezení bude více než 100 kuželů umístěných na pevném dřevě pomocí elastických pásů. Pacient bude požádán, aby si na materiál lehl na zádech. Pacient vážící vytvoří tlak a reakční sílu na jeho/její tělo. Ošetření bude probíhat 2x týdně do 8 týdnů. Celkem bude 16 sezení.
Jiný: Vnímavá rehabilitace
První setkání bude vzdělávací. Páteřní výběžky budou referenční linií těla a pacient bude ležet na kuželech. Terapeut nejprve požádá pacienta, aby normálně dýchal a cítil tlak. To povede pacienta k relaxaci a pochopení kuželů. Poté pacient začne se schematickým dýcháním. Po dechových cvičeních bude pacient pod dohledem provádět aktivní cvičení (včetně strečinku, zahřátí a ochlazení). Cvičení bude zahrnovat celé tělo. Kromě toho se během sezení terapeut zeptá na tlak čípků a opraví držení těla pacientů. Na konci celého sezení terapeut vyfotografuje pacienty zpět s cílem zdokumentovat tlakové a hyperemické oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný index závažnosti fibromyalgie
Časové okno: Změny od výchozí závažnosti ve 12. týdnu.
Skládá se z 59 položek a měří kombinovaný index závažnosti fibromyalgie rozdělený do 4 faktorů: fyzické, emocionální, sociální a aktivní a pasivní zvládání. Skóre ICAF se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost.
Změny od výchozí závažnosti ve 12. týdnu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revised-Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
V této studii bude použita turecká verze FIQR. Tento dotazník má 21 samostatných otázek. Všechny tyto otázky by měly být zodpovězeny podle posledních 7 dnů. FIQR se dělí do tří sekcí; „funkce, celkový dopad a symptomy“. Celkové skóre FIQR bude vypočítáno součtem tří doménových skóre. Celkové skóre bude ze 100. Vyšší skóre znamená vážný dopad.
Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Sociodemografické a klinické charakteristiky
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Zaznamená se datum narození, pohlaví, rodinný stav, povolání, vzdělání a čas diagnózy FMS.
Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Tento dotazník bude sloužit k posouzení celkového zdraví účastníků. Obsahuje 20 otázek v 8 podkategoriích fungování (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti), 1 otázka se týká bolesti a 1 otázka se týká celkového zdraví. Indexové otázky zdravotního postižení mají čtyři možné odpovědi (bez jakýchkoli potíží: 0, s určitými obtížemi: ​​1, s velkými obtížemi: ​​2, nezvládnu to: 3). Nejvyšší skóre představuje zhoršení.
Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
V této studii bude použita turecká verze Fatigue Severity Scale (FSS). Tato váha má 9 položek. Každá položka by měla být ohodnocena (zcela nesouhlasím) 0 až 7 (zcela souhlasím). Minimální skóre=9 a maximální možné skóre=63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy. Průměrné skóre pro všech 9 položek tvoří skóre FSS.
Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Dotazník kvality života Short Form 36 (SF-36) je multidimenzionální, skládá se z 36 položek, rozdělených do osmi škál, každá škála posuzuje zdravotní koncept, jsou to: omezení v pohybových aktivitách kvůli zdravotním problémům, omezení v sociálních aktivitách kvůli k fyzickým nebo emocionálním problémům, omezení v každodenních činnostech kvůli zdravotním problémům, tělesné bolesti, duševní zdraví, omezení v každodenních činnostech kvůli emočním problémům, vitalita, vnímání celkového zdraví. Všechny kategorie mají své vlastní skóre ze 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
V této studii bude použita turecká verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Jedná se o index s vlastním hlášením, který má 19 položek s Likertovým a otevřeným formátem odpovědí. Tento index by měl být zodpovězen podle minulého měsíce. Minimální skóre „0“ znamená „dobrý spánek“ a maximální skóre „30“ znamená „přerušovaný spánek“.
Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European University of Lefke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETK00-2018-0281

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnímavá rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit