線維筋痛症重症度複合指数のトルコ語版の妥当性と信頼性
2022年8月15日 更新者：Beraat Alptug、European University of Lefke
研究者の研究の目的は、線維筋痛症候群 (FMS) のトルコ人患者における複合重症度指数 (ICAF) のトルコ語版の妥当性と信頼性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症重症度複合指数 (ICAF) の元の形式は、上級レベルの英語を話す 2 人のトルコ語母国語翻訳者によってトルコ語に翻訳されます。
次に、これらの翻訳が 1 つの翻訳に結合され、英語に翻訳されます。
これらの翻訳は、FMS 患者の治療経験のある 7 人の異なる医療専門家に送られます。
完成前のバージョンは、FMS 患者のグループで構成され、テストされます。
必要に応じて再調整が行われ、最終バージョンが FMS 患者で調査されます。
受容性は、拒否率、無回答率、および投与時間の観点から評価されました。
信頼性は、Cronbach のアルファおよびテストと再テストの評価を使用して評価されました。
再テストの評価は、最初の評価から 1 週間後に行われます。
コンテンツの有効性は、フロア効果と天井効果、および分布の歪みを調べることによって評価されました。
ピアソンの相関係数を調べることにより、収束および発散の有効性を評価しました。
さらに、ICAFの有効性を評価するために、確認因子分析が行われます。
応答性は、効果サイズ (ES)、標準化された応答平均 (SRM)、およびウィルコクソンの検定を使用して生成された P 値を調べることによって決定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beraat Alptug, MSc
- 電話番号：05338498379
- メール：balptug@eul.edu.tr
研究場所
-
-
-
Famagusta、キプロス
- 募集
- Eastern Mediterranean University
-
コンタクト：
- Emine H Tuzun, Prof
- 電話番号：1370 +903926301370
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Wolfeらによると、線維筋痛症の診断を受けています。 (2016) 基準。
- 線維筋痛症の症状が 3 回続く
除外基準:
- FMSで身体的および機能的な問題を抱えている
- FMS以外の慢性疼痛と診断され、
- 単純な鎮痛剤以外の薬を使用し、
- -心血管疾患または肺疾患の病歴
- トルコ語の読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：知覚的リハビリテーション（PRグループ）
知覚リハビリテーション グループは、Paolucci らによって説明されているように、治療を受けます。 （2015）。
この治療には、抵抗力の異なる小さなラテックスコーンが含まれます。
各セッションでは、100 個以上のコーンが、弾性ストリップを使用して堅い木材に配置されます。
患者は材料の上に仰向けに横になるように求められます。
患者の体重は、患者の体に圧力と反力を生み出します。
治療は8週間まで週2回です。
全16回のセッションとなります。
|
最初のセッションは教育セッションです。
棘突起は身体の基準線となり、患者はコーンの上に横になります。
セラピストは、まず患者に普通に呼吸して圧力を感じてもらいます。
これにより、患者はリラックスして錐体を理解するようになります。
次に、患者は図式的な呼吸から始めます。
呼吸運動の後、患者は監視下で積極的な運動（ストレッチ、ウォーミングアップ、クールダウンを含む）を行います。
エクササイズには全身が含まれます。
セッション中にこれに加えて、セラピストはコーンの圧力について尋ね、彼女は患者の姿勢を修正します.
すべてのセッションの最後に、セラピストは圧力と充血領域を記録する目的で患者の写真を撮ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線維筋痛症の重症度の複合指数
時間枠：12週間でのベースライン重症度からの変化。
|
59 項目で構成され、線維筋痛症の総合重症度指数を、身体的、感情的、社会的、能動的および受動的対処の 4 つの要因に分けて測定します。ICAF スコアの範囲は 0 ～ 84 で、値が大きいほど重症度が高いことを示します。
|
12週間でのベースライン重症度からの変化。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正された線維筋痛影響アンケート (FIQR)
時間枠：12週でのベースラインからの変化。
|
この調査ではトルコ語版の FIQR を使用します。
このアンケートには 21 の個別の質問があります。
これらすべての質問は、過去 7 日間に従って回答する必要があります。
FIQR は 3 つのセクションに分かれています。 「機能、全体的な影響および症状」。
合計 FIQR スコアは、3 つのドメイン スコアの合計で計算されます。
合計点は 100 点満点になります。
スコアが高いほど影響が大きいことを意味します。
|
12週でのベースラインからの変化。
|
|
社会人口学的および臨床的特徴
時間枠：12週でのベースラインからの変化。
|
生年月日、性別、婚姻状況、職業、教育状況、および FMS の診断時刻が記録されます。
|
12週でのベースラインからの変化。
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠：12週でのベースラインからの変化。
|
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
|
12週でのベースラインからの変化。
|
|
スタンフォード健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：12週でのベースラインからの変化。
|
このアンケートは、参加者の一般的な健康状態を評価するために使用されます。機能の 8 つのサブカテゴリ (着替え、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および通常の活動) に 20 の質問があり、1 つの質問は痛みに関するものであり、1 つの質問は痛みに関するものです。質問は一般的な健康についてです。
障害指数の質問には 4 つの回答があります (まったく問題がない: 0、多少問題がある: 1、かなり問題がある: 2、できない: 3)。
最高スコアは悪化を表します。
|
12週でのベースラインからの変化。
|
|
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：12週でのベースラインからの変化。
|
この研究では、トルコ語版の疲労重症度尺度 (FSS) が使用されます。
このスケールには 9 つの項目があります。
各項目は、0 から 7 (強く同意) で採点する必要があります (強く同意しません)。
最小スコアは 9 で、可能な最大スコアは 63 です。
スコアが高い = 疲労度が高い。
全 9 項目の平均スコアが FSS スコアを構成します。
|
12週でのベースラインからの変化。
|
|
ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：12週でのベースラインからの変化。
|
生活の質アンケート ショート フォーム 36 (SF-36) は多次元であり、36 項目で構成され、8 つのスケールに分けられます。各スケールは健康概念を評価します。健康問題による身体活動の制限、社会活動の制限身体的または感情的な問題、健康上の問題による日常活動の制限、体の痛み、精神的健康、感情的な問題による日常活動の制限、活力、一般的な健康の認識。
すべてのカテゴリには、100 点満点中の独自のスコアがあります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
|
12週でのベースラインからの変化。
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：12週でのベースラインからの変化。
|
この研究では、トルコ語版のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が使用されます。
これは、リッカートと自由回答形式の 19 項目を含む自己報告インデックスです。
この指標は、先月に従って回答する必要があります。
最小スコア「0」は「よく眠れる」ことを意味し、最大スコア「30」は「睡眠が妨げられる」ことを意味します。
|
12週でのベースラインからの変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gülbin Ergin, PhD、European University of Lefke
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月13日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
知覚リハビリテーションの臨床試験
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli Universityまだ募集していません