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La validità e l'affidabilità della versione turca dell'indice combinato di gravità della fibromialgia

15 agosto 2022 aggiornato da: Beraat Alptug, European University of Lefke
Lo scopo dello studio del ricercatore è determinare la validità e l'affidabilità della versione turca dell'indice combinato di gravità (ICAF) nei pazienti turchi con sindrome fibromialgica (FMS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La forma originale del Combined Index of Severity of Fibromyalgia (ICAF) sarà tradotta in turco da due traduttori madrelingua turchi che parlano anche inglese a livello avanzato. Quindi queste traduzioni verranno combinate in un'unica traduzione e tradotte nuovamente in inglese. Queste traduzioni verranno inviate a 7 diverse professioni sanitarie che hanno avuto esperienza di lavoro con pazienti affetti da FMS. La versione pre-finale sarà composta e testata su un gruppo di pazienti con FMS. Se necessario, verranno effettuati aggiustamenti e la versione finale sarà studiata nei pazienti con FMS. L'accettabilità è stata valutata in termini di tasso di rifiuto, tasso di risposte mancanti e tempo di somministrazione. L'affidabilità è stata valutata utilizzando le valutazioni alfa e test-retest di Cronbach. Le valutazioni ripetute saranno condotte dopo una settimana dalla prima valutazione. La validità del contenuto è stata valutata esaminando gli effetti floor e ceiling e l'inclinazione delle distribuzioni. La validità convergente e divergente è stata valutata esaminando i coefficienti di correlazione di Pearson. Inoltre, verrà effettuata l'analisi fattoriale di conferma per valutare la validità dell'ICAF. La reattività è stata determinata esaminando la dimensione dell'effetto (ES), i mezzi di risposta standardizzati (SRM) ei valori P generati utilizzando il test di Wilcoxon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Famagusta, Cipro
        • Reclutamento
        • Eastern Mediterranean University
        • Contatto:
          • Emine H Tuzun, Prof
          • Numero di telefono: 1370 +903926301370

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di fibromialgia secondo Wolfe et al. (2016) criteri.
  • La sensazione dei sintomi della fibromialgia dura 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi fisici e funzionali con FMS
  • Avere una diagnosi di dolore cronico diverso da FMS,
  • Uso di medicinali diversi dai semplici analgesici,
  • Storia di malattie cardiovascolari o polmonari
  • Non può leggere e scrivere in lingua turca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione Percettiva (gruppo PR)
Il gruppo di riabilitazione percettiva riceverà un trattamento che, come descritto da on Paolucci et al. (2015). Questo trattamento includerà piccoli coni in lattice con diverse resistenze. In ogni sessione ci saranno oltre 100 coni che verranno posizionati su un legno rigido con l'utilizzo di strisce elastiche. Al paziente verrà chiesto di sdraiarsi supino sul materiale. Il peso dei pazienti creerà pressione e forza di reazione al suo corpo. I trattamenti saranno 2 volte a settimana fino a 8 settimane. Ci saranno in totale 16 sessioni.
Altro: Riabilitazione percettiva
La prima sessione sarà una sessione educativa. I processi spinosi saranno la linea di riferimento del corpo e il paziente si sdraierà sui coni. Il terapista chiederà prima al paziente di respirare normalmente e di sentire la pressione. Questo porterà il paziente a rilassarsi e comprendere i coni. Quindi, il paziente inizierà con la respirazione schematica. Dopo gli esercizi di respirazione, il paziente eseguirà esercizi attivi (inclusi stretching, riscaldamento e defaticamento) sotto supervisione. Gli esercizi includeranno tutto il corpo. In aggiunta a questo durante la sessione il terapeuta chiederà informazioni sulla pressione dei coni e correggerà la postura dei pazienti. Al termine di tutta la seduta, il terapista scatterà una foto al dorso del paziente con lo scopo di documentare la pressione e le aree iperemiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice combinato di gravità della fibromialgia
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla gravità basale a 12 settimane.
Composto da 59 item, misura l'indice di gravità combinato della fibromialgia suddiviso in 4 fattori: fisico, emotivo, sociale e coping attivo e passivo. Il punteggio ICAF varia da 0 a 84, con valori più alti che indicano una gravità più elevata.
Variazioni rispetto alla gravità basale a 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane.
In questo studio verrà utilizzata la versione turca di FIQR. Questo questionario ha 21 domande individuali. A tutte queste domande dovrebbe essere data risposta in base agli ultimi 7 giorni. FIQR è diviso in tre sezioni; 'funzione, impatto complessivo e sintomi'. Il punteggio FIQR totale sarà calcolato con la somma dei tre punteggi di dominio. Il punteggio totale sarà su 100. Il punteggio più alto indica un grave impatto.
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane.
Caratteristiche socio-demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane.
Verranno annotati la data di nascita, il sesso, lo stato civile, la professione, lo stato di istruzione e l'ora della diagnosi di FMS.
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane.
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane.
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane.
Questionario per la valutazione della salute di Stanford (HAQ)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane.
Questo questionario verrà utilizzato per valutare la salute generale dei partecipanti. Ci sono 20 domande in 8 sottocategorie di funzionamento (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali), 1 domanda riguarda il dolore e 1 la domanda riguarda la salute generale. Le domande sull'indice di disabilità hanno quattro possibili risposte (senza alcuna difficoltà: 0, con qualche difficoltà: 1, con molta difficoltà: 2, incapace di fare: 3). Il punteggio più alto rappresenta il peggioramento.
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane.
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane.
In questo studio verrà utilizzata la versione turca della Fatigue Severity Scale (FSS). Questa scala ha 9 elementi. Ogni item dovrebbe avere un punteggio (fortemente in disaccordo) da 0 a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio minimo=9 e il punteggio massimo possibile=63. Punteggio più alto = maggiore gravità della fatica. Il punteggio medio per tutti i 9 elementi costituisce il punteggio FSS.
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane.
Forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane.
Il questionario sulla qualità della vita Short Form 36 (SF-36) è multidimensionale, composto da 36 item, suddivisi in otto scale, ciascuna scala valuta un concetto di salute, sono: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute, limitazioni nelle attività sociali dovute a problemi fisici o emotivi, limitazioni nelle attività quotidiane dovute a problemi di salute, dolore corporeo, salute mentale, limitazioni nelle attività quotidiane dovute a problemi emotivi, vitalità, percezione della salute generale. Tutte le categorie hanno un proprio punteggio su 100. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane.
In questo studio verrà utilizzata la versione turca del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Questo è un indice auto-riportato che ha 19 elementi con Likert e formati di risposta aperti. Questo indice dovrebbe essere risolta in base al mese passato. Il punteggio minimo "0" significa "buon sonno" e il punteggio massimo "30" significa "sonno interrotto".
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University of Lefke

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETK00-2018-0281

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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