Fibromyalgia의 중증도 통합 지수의 터키어 버전의 타당성과 신뢰성
2022년 8월 15일 업데이트: Beraat Alptug, European University of Lefke
조사자의 연구 목적은 섬유 근육통 증후군(FMS)이 있는 터키 환자의 중증도 복합 지수(ICAF)의 터키어 버전의 타당성과 신뢰성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결합 중증도 섬유근육통 지수(ICAF)의 원래 형식은 고급 수준의 영어도 구사하는 두 명의 터키어 모국어 번역가에 의해 터키어로 번역됩니다.
그런 다음 이러한 번역은 하나의 번역으로 결합되어 다시 영어로 번역됩니다.
이러한 번역은 FMS 환자와 함께 일한 경험이 있는 7명의 다른 의료 전문가에게 보내집니다.
사전 최종 버전은 FMS 환자 그룹에서 구성 및 테스트됩니다.
필요한 경우 재조정이 이루어지며 최종 버전은 FMS 환자에서 조사됩니다.
수용 가능성은 거부율, 응답 누락률 및 투여 시간 측면에서 평가되었습니다.
신뢰성은 Cronbach's alpha 및 테스트-재테스트 평가를 사용하여 평가되었습니다.
재시험 평가는 1차 평가 후 1주일 후에 실시됩니다.
내용 타당도는 바닥 및 천장 효과와 분포의 왜곡을 조사하여 평가했습니다.
수렴타당도와 발산타당도는 Pearson 상관계수를 조사하여 평가하였다.
또한 ICAF의 타당성을 평가하기 위해 확증적 요인분석을 실시한다.
응답성은 효과 크기(ES), 표준화된 응답 평균(SRM) 및 Wilcoxon 테스트를 사용하여 생성된 P 값을 조사하여 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beraat Alptug, MSc
- 전화번호: 05338498379
- 이메일: balptug@eul.edu.tr
연구 장소
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Famagusta, 키프로스
- 모병
- Eastern Mediterranean University
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연락하다:
- Emine H Tuzun, Prof
- 전화번호: 1370 +903926301370
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Wolfe et al.에 따른 섬유근육통 진단을 받았습니다. (2016) 기준.
- 섬유근육통 증상이 3회 지속됨
제외 기준:
- FMS에 물리적 및 기능적 문제가 있는 경우
- FMS 이외의 만성통증 진단을 받은 경우,
- 단순 진통제 이외의 약을 사용하는 경우,
- 심혈관 또는 폐 질환의 병력
- 터키어로 읽고 쓸 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지각 재활(PR 그룹)
지각 재활 그룹은 Paolucci et al. (2015).
이 치료에는 저항이 다른 작은 라텍스 콘이 포함됩니다.
각 세션에서 탄성 스트립을 사용하여 단단한 나무에 100개 이상의 콘을 배치합니다.
환자는 재료 위에 반듯하게 눕게 됩니다.
환자의 체중은 몸에 압력과 반발력을 생성합니다.
치료는 8주까지 주 2회 실시합니다.
총 16회에 걸쳐 진행될 예정입니다.
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첫 번째 세션은 교육 세션이 될 것입니다.
극돌기는 신체의 기준선이 되며 환자는 원뿔에 눕게 됩니다.
치료사는 먼저 환자에게 정상적으로 호흡하고 압력을 느끼도록 요청할 것입니다.
이것은 환자가 긴장을 풀고 콘을 이해하도록 이끌 것입니다.
그런 다음 환자는 다이어그램 호흡으로 시작합니다.
호흡 운동 후 환자는 감독하에 활성 운동(스트레칭, 워밍업 및 냉각 포함)을 수행합니다.
운동에는 전신이 포함됩니다.
이에 추가로 치료사는 콘의 압력에 대해 질문하고 환자의 자세를 교정합니다.
모든 세션이 끝나면 치료사는 압력과 충혈 부위를 기록하기 위해 환자의 등 사진을 찍습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 근육통의 중증도 종합 지수
기간: 12주에 기준 심각도에서 변경됩니다.
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59개 항목으로 구성된 섬유근육통의 복합 중증도 지수를 신체적, 정서적, 사회적, 능동적 및 수동적 대처의 4가지 요인으로 나누어 측정합니다. ICAF 점수의 범위는 0에서 84까지이며 값이 높을수록 중증도가 높습니다.
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12주에 기준 심각도에서 변경됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 12주에 기준선에서 변경됩니다.
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FIQR의 터키어 버전이 이 연구에서 사용될 것입니다.
이 설문지는 21개의 개별 질문으로 구성되어 있습니다.
이 모든 질문은 지난 7일에 따라 답변되어야 합니다.
FIQR은 세 부분으로 나뉩니다. '기능, 전반적인 영향 및 증상'.
총 FIQR 점수는 세 가지 도메인 점수의 합으로 계산됩니다.
총점은 100점 만점입니다.
높은 점수는 심각한 영향을 의미합니다.
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12주에 기준선에서 변경됩니다.
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사회 인구 통계 및 임상 특성
기간: 12주에 기준선에서 변경됩니다.
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생년월일, 성별, 결혼 여부, 직업, 학력 및 FMS 진단 시간이 기록됩니다.
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12주에 기준선에서 변경됩니다.
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체질량지수(BMI)
기간: 12주에 기준선에서 변경됩니다.
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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12주에 기준선에서 변경됩니다.
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스탠포드 건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 12주에 기준선에서 변경됩니다.
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이 설문지는 참가자의 일반적인 건강을 평가하는 데 사용됩니다. 기능의 8개 하위 범주(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 활동)에 20개의 질문이 있으며, 1개는 통증에 관한 것이고 1개는 통증에 관한 것입니다. 질문은 일반적인 건강에 관한 것입니다.
장애 지수 질문에는 네 가지 답변이 있습니다(어려움 없음: 0, 약간 어려움 있음: 1, 매우 어려움 있음: 2, 할 수 없음: 3).
가장 높은 점수는 악화를 나타냅니다.
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12주에 기준선에서 변경됩니다.
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 12주에 기준선에서 변경됩니다.
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Fatigue Severity Scale(FSS) 터키어 버전이 이 연구에 사용됩니다.
이 척도에는 9개의 항목이 있습니다.
각 항목은 0에서 7(전적으로 동의함)까지 점수를 매겨야 합니다(매우 동의하지 않음).
최소 점수=9 및 가능한 최대 점수=63.
더 높은 점수 = 더 큰 피로 심각도.
9개 항목 모두의 평균 점수가 FSS 점수를 구성합니다.
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12주에 기준선에서 변경됩니다.
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숏폼 36 (SF-36)
기간: 12주에 기준선에서 변경됩니다.
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삶의 질 설문지 Short Form 36(SF-36)은 다차원적이며 36개 항목으로 구성되어 있으며 8개의 척도로 나누어져 있으며 각 척도는 건강 개념을 평가합니다. 신체 또는 정서적 문제, 건강 문제로 인한 일상 활동 제한, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 일상 활동 제한, 활력, 전반적인 건강에 대한 인식.
모든 카테고리에는 100점 만점의 자체 점수가 있습니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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12주에 기준선에서 변경됩니다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 12주에 기준선에서 변경됩니다.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 터키어 버전이 이 연구에 사용됩니다.
리커트 및 개방형 응답 형식의 19개 항목이 있는 자체 보고 지수입니다.
이 지수는 지난 달에 따라 응답해야 합니다.
최소 점수 "0"은 "좋은 수면"을 의미하고 최대 점수 "30"은 "수면 방해"를 의미합니다.
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12주에 기준선에서 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 13일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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