Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność i wiarygodność tureckiej wersji połączonego wskaźnika ciężkości fibromialgii

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Beraat Alptug, European University of Lefke
Celem badania badacza jest określenie ważności i wiarygodności tureckiej wersji Combined Index of Severity (ICAF) u tureckich pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oryginalna forma Combined Index of Severity of Fibromyalgia (ICAF) zostanie przetłumaczona na język turecki przez dwóch tureckich tłumaczy języka ojczystego, którzy również posługują się językiem angielskim na poziomie zaawansowanym. Następnie te tłumaczenia zostaną połączone w jedno tłumaczenie i przetłumaczone z powrotem na język angielski. Te tłumaczenia zostaną wysłane do 7 różnych zawodów medycznych, które miały doświadczenie w pracy z pacjentami z FMS. Wersja przedostateczna zostanie skomponowana i przetestowana na grupie pacjentów z FMS. W razie potrzeby zostaną wprowadzone poprawki, a ostateczna wersja zostanie zbadana u pacjentów z FMS. Akceptowalność oceniano pod względem wskaźnika odmów, wskaźników brakujących odpowiedzi i czasu podawania. Rzetelność oceniano za pomocą testów alfa Cronbacha i testów powtórnych. Oceny powtórne zostaną przeprowadzone po tygodniu od pierwszej oceny. Ważność treści oceniono, badając efekty podłogi i sufitu oraz pochylenie rozkładów. Trafność zbieżną i rozbieżną oceniono badając współczynniki korelacji Pearsona. Ponadto zostanie przeprowadzona potwierdzająca analiza czynnikowa w celu oceny ważności ICAF. Responsywność określono, badając wielkość efektu (ES), standaryzowaną średnią odpowiedzi (SRM) i wartości P wygenerowane za pomocą testu Wilcoxona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Famagusta, Cypr
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Mediterranean University
        • Kontakt:
          • Emine H Tuzun, Prof
          • Numer telefonu: 1370 +903926301370

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając rozpoznanie fibromialgii według Wolfe et al. (2016) kryteria.
  • Odczuwanie objawów fibromialgii przez ostatnie 3 wierzchołki

Kryteria wyłączenia:

  • Mając fizyczne i funkcjonalne problemy z FMS
  • Mając rozpoznanie bólu przewlekłego innego niż FMS,
  • Stosowanie leków innych niż proste środki przeciwbólowe,
  • Historia chorób układu krążenia lub płuc
  • Nie potrafi czytać i pisać w języku tureckim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja percepcyjna (grupa PR)
Spostrzegawcza grupa rehabilitacyjna otrzyma leczenie, które, jak opisali Paolucci i in. (2015). Zabieg ten będzie obejmował małe stożki lateksowe o różnym oporze. W każdej sesji będzie ponad 100 pachołków umieszczonych na sztywnym drewnie za pomocą elastycznych pasków. Pacjent zostanie poproszony o położenie się na wznak na materiale. Ważenie pacjenta wytworzy nacisk i siłę reakcji na jego ciało. Zabiegi będą odbywać się 2 razy w tygodniu do 8 tygodnia. Łącznie odbędzie się 16 spotkań.
Inny: Rehabilitacja percepcyjna
Pierwsza sesja będzie miała charakter edukacyjny. Linią odniesienia ciała będą wyrostki kolczyste, a pacjent położy się na stożkach. Terapeuta najpierw poprosi pacjenta, aby oddychał normalnie i poczuł ucisk. To doprowadzi pacjenta do relaksu i zrozumienia szyszek. Następnie pacjent rozpocznie schematyczne oddychanie. Po ćwiczeniach oddechowych pacjent będzie wykonywał ćwiczenia czynne (m.in. rozciąganie, rozgrzewkę i schładzanie) pod nadzorem. Ćwiczenia będą obejmowały całe ciało. Dodatkowo podczas sesji terapeutka zapyta o nacisk stożków oraz skoryguje postawę pacjenta. Na zakończenie wszystkich sesji terapeuta wykona zdjęcie pleców pacjenta w celu udokumentowania ucisku i przekrwienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony wskaźnik nasilenia fibromialgii
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej ciężkości po 12 tygodniach.
Składa się z 59 pozycji i mierzy łączny wskaźnik nasilenia fibromialgii podzielony na 4 czynniki: fizyczne, emocjonalne, społeczne oraz aktywne i pasywne radzenie sobie. Skala ICAF mieści się w zakresie od 0 do 84, gdzie wyższe wartości wskazują na większe nasilenie.
Zmiany od początkowej ciężkości po 12 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu na fibromialgię (FIQR)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
W niniejszym opracowaniu wykorzystana zostanie turecka wersja FIQR. Ten kwestionariusz zawiera 21 indywidualnych pytań. Na wszystkie te pytania należy odpowiedzieć zgodnie z ostatnimi 7 dniami. FIQR podzielił się na trzy sekcje; „funkcja, ogólny wpływ i objawy”. Łączny wynik FIQR zostanie obliczony na podstawie sumy wyników trzech domen. Łączny wynik będzie na 100. Wyższy wynik oznacza poważny wpływ.
Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Charakterystyka społeczno-demograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Odnotowana zostanie data urodzenia, płeć, stan cywilny, zawód, wykształcenie oraz czas rozpoznania FMS.
Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Stanforda (HAQ)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Ankieta posłuży do oceny ogólnego stanu zdrowia uczestników. Składa się z 20 pytań w 8 podkategoriach funkcjonowania (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i zwykłe czynności), 1 pytanie dotyczy bólu i 1 pytanie dotyczy ogólnego stanu zdrowia. Pytania indeksu niepełnosprawności mają cztery możliwe odpowiedzi (bez trudności: 0, z pewną trudnością: 1, z dużą trudnością: 2, niezdolność do wykonania: 3). Najwyższy wynik oznacza pogorszenie.
Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
W badaniu wykorzystana zostanie turecka wersja Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS). Ta skala ma 9 pozycji. Każda pozycja powinna być oceniona (zdecydowanie się nie zgadza) od 0 do 7 (zdecydowanie się zgadza). Minimalny wynik = 9 i maksymalny możliwy wynik = 63. Wyższy wynik = większe nasilenie zmęczenia. Wynik średni dla wszystkich 9 pozycji stanowi wynik FSS.
Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Kwestionariusz jakości życia Short Form 36 (SF-36) jest wielowymiarowy, składa się z 36 pozycji, podzielonych na osiem skal, z których każda ocenia pojęcie zdrowia, są to: ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych, ograniczenia w aktywności społecznej z powodu do problemów fizycznych lub emocjonalnych, ograniczenia w codziennych czynnościach z powodu problemów zdrowotnych, bólów ciała, zdrowia psychicznego, ograniczenia w codziennych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych, witalności, postrzegania ogólnego stanu zdrowia. Wszystkie kategorie mają swój własny wynik na 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
W tym badaniu wykorzystana zostanie turecka wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Jest to samoopisowy indeks, który zawiera 19 pozycji z odpowiedziami Likerta i otwartymi formatami odpowiedzi. Na ten wskaźnik należy odpowiedzieć zgodnie z ostatnim miesiącem. Minimalny wynik „0” oznacza „dobry sen”, a maksymalny wynik „30” oznacza „zakłócony sen”.
Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European University of Lefke

Śledczy

  • Główny śledczy: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETK00-2018-0281

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj