Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de gecombineerde index van ernst van fibromyalgie

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Beraat Alptug, European University of Lefke
Het doel van de studie van de onderzoeker is het bepalen van de validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de Combined Index of Severity (ICAF) bij Turkse patiënten met het fibromyalgiesyndroom (FMS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De oorspronkelijke vorm van de Combined Index of Severity of Fibromyalgia (ICAF) wordt in het Turks vertaald door twee Turkse moedertaalvertalers die ook Engels op gevorderd niveau spreken. Vervolgens worden deze vertalingen gecombineerd tot één vertaling en terugvertaald naar het Engels. Deze vertalingen worden verzonden naar 7 verschillende gezondheidswerkers die ervaring hebben met het werken met FMS-patiënten. De pre-finale versie wordt samengesteld en getest op een groep patiënten met FMS. Indien nodig wordt bijgestuurd en wordt de definitieve versie onderzocht bij FMS-patiënten. Aanvaardbaarheid werd beoordeeld in termen van weigeringspercentage, percentage ontbrekende antwoorden en administratietijd. De betrouwbaarheid werd beoordeeld met behulp van Cronbach's alfa en test-hertestbeoordelingen. Een week na de eerste beoordeling vindt een hertest plaats. Inhoudsvaliditeit werd beoordeeld door de vloer- en plafondeffecten en scheefheid van de verdelingen te onderzoeken. Convergente en divergente validiteit werd beoordeeld door de correlatiecoëfficiënten van Pearson te onderzoeken. Daarnaast zal de bevestigende factoranalyse worden uitgevoerd om de validiteit van ICAF te evalueren. Responsiviteit werd bepaald door effectgrootte (ES), gestandaardiseerde responsmiddelen (SRM) en P-waarden te onderzoeken die werden gegenereerd met behulp van de Wilcoxon-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Famagusta, Cyprus
        • Werving
        • Eastern Mediterranean University
        • Contact:
          • Emine H Tuzun, Prof
          • Telefoonnummer: 1370 +903926301370

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose fibromyalgie hebben volgens Wolfe et al. (2016) criteria.
  • Symptomen van fibromyalgie voelen duren 3 mounts

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke en functionele problemen hebben met FMS
  • Een diagnose hebben van andere chronische pijn dan FMS,
  • Andere medicijnen gebruiken dan eenvoudige analgetica,
  • Geschiedenis van cardiovasculaire of longziekten
  • Kan de Turkse taal niet lezen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perceptive Revalidatie (PR-groep)
Perceptieve revalidatiegroep krijgt een behandeling die, zoals beschreven door Paolucci et al. (2015). Deze behandeling omvat kleine latexkegels met verschillende weerstanden. In elke sessie worden er meer dan 100 kegels op een stevig hout geplaatst met behulp van elastische strips. De patiënt wordt gevraagd in rugligging op het materiaal te gaan liggen. Het gewicht van de patiënt veroorzaakt druk en reactiekracht op zijn/haar lichaam. Behandelingen zullen 2 keer per week zijn tot 8 weken. Er zullen in totaal 16 sessies zijn.
Ander: Opmerkzame revalidatie
De eerste sessie zal een educatieve sessie zijn. Doornuitsteeksels zullen de referentielijn van het lichaam zijn en de patiënt zal op kegels gaan liggen. De therapeut zal de patiënt eerst vragen normaal te ademen en de druk te voelen. Dit zal ertoe leiden dat de patiënt zich ontspant en kegeltjes begrijpt. Vervolgens begint de patiënt met de schematische ademhaling. Na de ademhalingsoefeningen zal de patiënt actieve oefeningen doen (waaronder stretching, warming-up en cooling-down) onder supervisie. De oefeningen omvatten het hele lichaam. Daarnaast vraagt ​​de therapeut tijdens de sessie naar de druk van kegeltjes en corrigeert ze de houding van de patiënt. Aan het einde van de sessie maakt de therapeut een foto van de rug van de patiënt met als doel de druk- en hyperemische gebieden te documenteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde index van ernst van fibromyalgie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline-ernst na 12 weken.
Samengesteld uit 59 items, meet de gecombineerde ernstindex van fibromyalgie verdeeld in 4 factoren: fysieke, emotionele, sociale en actieve en passieve coping. De ICAF-score varieert van 0 tot 84, waarbij hogere waarden een hogere ernst aangeven.
Veranderingen ten opzichte van baseline-ernst na 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene vragenlijst over fibromyalgie-impact (FIQR)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
In dit onderzoek zal de Turkse versie van FIQR worden gebruikt. Deze vragenlijst heeft 21 individuele vragen. Al deze vragen moeten worden beantwoord volgens de afgelopen 7 dagen. FIQR is opgedeeld in drie secties; 'functie, algehele impact en symptomen'. De totale FIQR-score wordt berekend met de som van de drie domeinscores. De totale score zal op 100 uitkomen. De hogere score betekent een ernstige impact.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Sociaal-demografische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Geboortedatum, geslacht, burgerlijke staat, beroep, opleidingsniveau en tijdstip van de diagnose FMS worden genoteerd.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Stanford Health Assessment Vragenlijst (HAQ)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de algemene gezondheid van de deelnemers te beoordelen. Er zijn 20 vragen in 8 subcategorieën van functioneren (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten), 1 vraag gaat over pijn en 1 vraag gaat over algemene gezondheid. Vragen over de handicapindex hebben vier mogelijke antwoorden (zonder enige moeite: 0, met enige moeite: 1, met veel moeite: 2, niet in staat: 3). De hoogste score vertegenwoordigt de verslechtering.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
In deze studie zal de Turkse versie van de Fatigue Severity Scale (FSS) worden gebruikt. Deze schaal heeft 9 items. Elk item moet worden gescoord (helemaal niet mee eens) van 0 tot 7 (helemaal mee eens). De minimale score=9 en maximale score mogelijk=63. Hogere score = grotere vermoeidheidsernst. De gemiddelde score voor alle 9 items vormt de FSS-score.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Korte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven Short Form 36 (SF-36) is multidimensionaal en bestaat uit 36 ​​items, onderverdeeld in acht schalen, elke schaal beoordeelt een gezondheidsconcept, deze zijn: beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen, beperkingen in sociale activiteiten vanwege lichamelijke of emotionele problemen, beperkingen in dagelijkse activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, beperkingen in dagelijkse activiteiten als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit, perceptie van de algemene gezondheid. Alle categorieën hebben hun eigen score op 100. Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
In dit onderzoek zal de Turkse versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) worden gebruikt. Dit is een zelfgerapporteerde index met 19 items met Likert- en open antwoordformaten. Deze index moet worden beantwoord op basis van de afgelopen maand. Minimale score "0" betekent "goed slapen" en maximale score "30" betekent "verstoorde slaap".
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European University of Lefke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETK00-2018-0281

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opmerkzame revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren