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Von Patienten berichtete Ergebnisse nach perkutaner Koronarintervention (CONCARD)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Kontinuität der Versorgung, Einhaltung der Behandlung und selbstberichtete Gesundheit nach perkutaner Koronarintervention (CONCARD): eine patientenzentrierte Versorgungsstudie

Das Hauptziel besteht darin, i) die Kontinuität der Versorgung, ii) Gesundheitskompetenz und Selbstmanagement, iii) die Einhaltung der Behandlung und iv) Patientenpräferenzen, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosten zu untersuchen und kurz- und langfristige Zusammenhänge mit der Zukunft zu ermitteln Gesundheitsergebnisse bei Patienten nach perkutaner Koronarintervention.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

CONCARD wird mehrere Designs verwenden. (1) Ein induktives exploratives Design, das ausführliche Interviews zu den Erfahrungen der Patienten mit der Gesundheitsversorgung umfasst, wird einen Kontext für die quantitativen Daten liefern, um den Inhalt der Kohortenstudie und der Studienintervention zu entwickeln. (2) Ein prospektives Kohortendesign mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr umfasst Daten zu vom Patienten berichteten Ergebnissen und eine Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren für unerwünschte Ereignisse. Bei der Übersetzung und Anpassung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße wird ein methodisches Design angewendet. (3) Ein Discrete-Choice-Experiment wird Patientenpräferenzen für Nachsorge und kardiale Rehabilitation untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3417

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 1092
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben, werden prospektiv in jedes perkutane Koronarinterventionszentrum aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Wohnen zu Hause zum Zeitpunkt der Inklusion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Norwegisch/Dänisch sprechen
  • Patienten, die aufgrund reduzierter Kapazitäten nicht in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen
  • Heimpatienten
  • Patienten mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als einem Jahr
  • Perkutane Koronarintervention ohne Stentimplantation
  • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention im Zusammenhang mit einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation oder einer Mitraclip-Untersuchung unterziehen
  • Vorherige Einschreibung in CONCARD (Rückübernahmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuität der Pflege
Zeitfenster: 2 Monate
Der Heart Continuity of Care Questionnaire (HCCQ) umfasst 33 Punkte, die acht Themenbereiche zur Kontinuität der Versorgung abdecken. Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) oder 6 (trifft nicht zu).
2 Monate
Bewertung der Qualität der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 2 Monate
Der Nordic Patient Experiences Questionnaire (NORPEQ) besteht aus 8 Elementen und bietet einen kurzen Überblick über die Erfahrungen der Patienten bei der Bewertung der Qualität der Gesundheitsversorgung. Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (überhaupt nicht). Sechs der acht NORPEQ-Elemente ergeben in der Summe eine Gesamtskala von 0 bis 100, wobei 100 das bestmögliche Pflegeerlebnis darstellt.
2 Monate
Wandel in der eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: 2 Monate, 12 Monate
Die eHealth Literacy Scale (Eheals) ist ein 8-Punkte-Maß für die eHealth-Kompetenz, das entwickelt wurde, um das kombinierte Wissen, den Komfort und die wahrgenommenen Fähigkeiten der Verbraucher beim Finden, Bewerten und Anwenden elektronischer Gesundheitsinformationen auf Gesundheitsprobleme zu messen. Die Befragten geben ihre Zustimmung zu Aussagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) an.
2 Monate, 12 Monate
Wandel der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 2 Monate, 12 Monate
Der Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HLQ) verfügt über neun Skalenwerte, die jeweils einen Aspekt des mehrdimensionalen Konstrukts der Gesundheitskompetenz messen. Jeder Score gibt Aufschluss über die Stärken und Einschränkungen des Befragten. Am aussagekräftigsten sind die Scores jedoch, wenn sie zusammen betrachtet werden, um das „Gesundheitskompetenzprofil“ des Befragten darzustellen.
2 Monate, 12 Monate
Patientenwissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen für das Selbstmanagement.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13) umfasst 13 Punkte, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten für das Selbstmanagement bewerten. Die Befragten geben ihre Zustimmung zu Aussagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) oder 5 (trifft nicht zu) reicht. Patienten mit einem hohen Aktivierungswert waren mit weniger psychischen Symptomen, einer besseren Genesungseinstellung und einer besseren Medikamenteneinhaltung verbunden.
6 Monate
Veränderung der Überzeugungen und Wahrnehmungen über Medikamente und Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) bewertet Überzeugungen und Wahrnehmungen über Medikamente und Behandlungen. Der BMQ besteht aus zwei Abschnitten: dem BMQ-Spezifischen, der die Darstellung von Medikamenten bewertet, die für den persönlichen Gebrauch verschrieben werden, und dem BMQ-Allgemeinen, der die Überzeugungen über Medikamente im Allgemeinen bewertet. Die beiden Abschnitte des BMQ können in Kombination oder getrennt verwendet werden. Für diese Studie wird das BMQ-spezifische verwendet. Die Befragten bewerten 11 Punkte auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu).
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der selbstberichteten Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Medication Adherence Report Scale (MARS-5) misst die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung und bewertet sowohl die absichtliche als auch die unbeabsichtigte Nichteinhaltung. Die Befragten geben auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (immer) bis 5 (nie) an, dass sie den Aussagen zu ihrem Medikamentenkonsum zustimmen.
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Medikamentengebrauchs
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Daten zum Verbrauch verschriebener Medikamente werden über nationale Verschreibungsregister ermittelt. Die Register erfassen alle in Apotheken im ganzen Land abgegebenen Rezepte. Die Register enthalten auch Informationen über das Abgabedatum, die abgegebene Menge und Stärke. Dies dient als ergänzende Information zur selbstberichteten Therapietreue der Patienten.
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird während der Nachsorge beurteilt, einschließlich der Inanspruchnahme von Primärversorgungsdiensten (Hausarztbesuche) und Sekundärversorgungsdiensten (stationäre Aufnahmen und ambulante Besuche) durch die Patienten. Als Datenquelle dienen bundesweite Register. Die Maßeinheit ist die durchschnittliche Anzahl der Besuche.
Bis zu 24 Monate
Kosten für die Gesundheitsfürsorge (damit verbunden).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die (damit verbundenen) Gesundheitskosten werden anhand der Tarife nationaler Vereinbarungen zwischen den Berufsverbänden der Fachärzte und den nationalen Gesundheitsdiensten bewertet. In der Sekundärversorgung werden stationäre Aufnahmen und ambulante Besuche anhand der Tarife des nationalen Fallmixsystems der diagnosebezogenen Gruppierungen (DRG) und des ambulanten Gruppierungssystems (DAGS) bewertet. Darüber hinaus werden Daten zur Medikamentenverschreibung erhoben, die anhand des Verkaufspreises bewertet werden. Als Datenquelle dienen bundesweite Register. Die Maßeinheit sind die Durchschnittskosten in Euro.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zu 10 Jahre
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und alle anderen Ursachen für Wiedereinweisungen
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zu 10 Jahre
Zeit zum Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zu 10 Jahre
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und alle verursachen Todesfälle
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, bis zu 10 Jahre
Veränderung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS). Bei der HADS handelt es sich um eine Skala mit vierzehn Items, wobei sich sieben Items auf Angstzustände und sieben auf Depressionen beziehen. Der Befragte bewertet jedes Element auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (Abwesenheit) bis 3 (extrem vorhanden). Die Gesamtpunktzahl beträgt 42 (21 pro Subskala).
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
EQ-5D-5L ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 5 Punkten (plus einer VAS-Skala) zur Beurteilung der selbstberichteten Gesundheit. Jede Frage hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Brustschmerzen
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) umfasst 7 Dimensionen der koronaren Herzkrankheit. Jede Skala wird in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen (z. B. weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität).
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Zur Messung der Ermüdungsveränderung wird eine visuelle Analogskala verwendet, die von 0 (Müdigkeit ist kein Problem) bis 10 (Müdigkeit ist ein großes Problem) reicht
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Der Study of Osteoporotic Fractures (SOF)-Index wird zur Messung des Gebrechlichkeitsstatus verwendet. Der SOF-Index umfasst drei Elemente: 1) Gewichtsverlust > 5 % im letzten Jahr, 2) Unfähigkeit, fünfmal von einem Stuhl aufzustehen, ohne die Arme zu benutzen, und 3) verringertes Energieniveau. Die Fragen haben dichotome Antwortalternativen (ja/nein). Patienten, die keines dieser Kriterien erfüllen, gelten als robust, eines der Kriterien gilt als prägebrechlich und zwei oder drei dieser Kriterien gelten als gebrechlich.
12 Monate
Patientenpräferenzen in Discrete-Choice-Experimenten
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Discrete-Choice-Experiment (DCE) ist eine quantitative Technik zur Ermittlung von Präferenzen, die verwendet werden kann, wenn keine offengelegten Präferenzdaten vorliegen. Dabei werden Einzelpersonen gebeten, ihre Präferenz gegenüber hypothetischen Alternativszenarien anzugeben. Jede Alternative wird durch mehrere Attribute beschrieben, anhand derer ermittelt wird, ob Präferenzen dadurch maßgeblich beeinflusst werden. In DCE wird kein standardisiertes Messwerkzeug verwendet. Die alternativen Szenarien (Attribute) werden für jede einzelne Studie entwickelt. Daher wird eine DCE als Querschnittserhebung durchgeführt, um die Präferenzen für die Nachsorge zu untersuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen hypothetischen Nachsorgeprogrammen zu wählen, die durch fünf Schlüsselmerkmale beschrieben werden, die je nach Wahl der Befragten unterschiedlich sind. Die DCE wird gemäß den Empfehlungen der ISPOR-Gruppe durchgeführt. Ein multinomiales gemischtes Logit-Modell wird verwendet, um Präferenzen zu modellieren und Grenzraten der Substitution zu berechnen.
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Der HeartQoL-Fragebogen ist ein zentraler Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) für ischämische Herzerkrankungen. Der Fragebogen besteht aus 14 Items mit 10 physischen und 4 emotionalen Subskalen, die von 0 (schlechte HRQL) bis 3 (bessere HRQL) bewertet werden, bei Bedarf mit einem Gesamtscore.
12 Monate
Veränderung der körperlichen und geistigen Dimensionen der Gesundheit.
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
RAND-12 misst die körperlichen und geistigen Dimensionen der Gesundheit. Die 12 Punkte im Fragebogen entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit. Die 12 Punkte werden in zwei Scores zusammengefasst, einem „Physical Health Summary Measure {PCS-physical Component Score}“ und einem „Mental Health Summary Measure {MCS-mental Component Score}“.
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Gesundheitszustandes nach einem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Myocardial Infarction Dimensional Assessment Scale (MIDAS) ist ein PRO-Maß, das speziell zur Messung des Gesundheitszustands von Personen entwickelt und validiert wurde, die einen Myokardinfarkt erlitten haben. Sie besteht aus 7 Bereichen und ist eine Skala mit 35 Elementen, bei der die Befragten jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewerten. Die Funktion des MIDAS besteht darin, das Ausmaß der gesundheitlichen Beeinträchtigung in jedem der sieben bewerteten Bereiche anzuzeigen. Daher wird jede Dimension anhand einer einfachen Bewertungsmethode separat bewertet.
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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