FDG - PET/MRT bei Patienten mit Rektumkarzinom (RECTOPET)

Heute gibt es eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten bei diagnostiziertem Rektumkarzinom. Die Standardbehandlung ist eine Operation mit Entfernung des Tumors inklusive umliegender Fett- und Lymphknoten im Paket. Vor der Operation kann der Patient eine kürzere oder längere Bestrahlung erhalten, letztere in Kombination mit Zytostatika, je nach Staging zum Zeitpunkt der Diagnose. Zytostatika können auch postoperativ verabreicht werden. Die Wahl der Behandlung für den einzelnen Patienten basiert auf der Beurteilung der Bildgebung, dh konventionelles Röntgen, Ultraschall, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronenemissionstomographie in Kombination mit CT (PET/ CT). Eine genaue Beurteilung des Stagings ist entscheidend für eine angemessene Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom, um eine Überbehandlung, die an sich unnötiges Leiden verursacht, oder eine Unterbehandlung mit erhöhtem Rückfallrisiko zu vermeiden. Mit den heutigen Methoden können Tumorgröße, Überwucherung anderer Organe und Ausbreitung auf andere Organe wie Leber und Lunge sinnvoll beurteilt werden. Andererseits besteht große Unsicherheit bei der Beurteilung der Ausbreitung auf Lymphknoten. Auch für andere prognostisch wichtige Faktoren wie die Tumorbeteiligung der mesorektalen Faszien (MRF), also des den Tumor umgebenden Rektums, und das Tumorwachstum in venösen Gefäßen außerhalb der intramuralen Invasion der Darmwand, EMVI, ist eine bessere Sicherheit erforderlich.

Die Hybridbildgebung mit PET in Kombination mit Magnetresonanztomographie (PET/MR) ist eine neuartige Methode, und es gibt derzeit keine veröffentlichten Studien, die die Ergebnisse von Fluor-Desoxy-Glukose (FDG) -PET/MR mit CT, MR, PET/CT beim Staging vergleichen des Rektumkarzinoms, sowohl primär als auch nach Strahlen- und Zytostatikabehandlung (CRT). In dieser Studie plant der Prüfarzt, den Mehrwert von PET/MR bei Rektumkarzinom zu bewerten. Es werden nur zu operierende Patienten eingeschlossen und die mikroskopische Untersuchung des Präparats, die Histopathologie, wird die Referenzmethode sein, mit der Erhebungsdaten aus den bildgebenden Verfahren verglichen werden. Der Forscher möchte auch die Beziehung zwischen den radiologischen Befunden und Biomarkern in Blut und Tumorgewebe bewerten, um festzustellen, ob es eine Beziehung gibt, die zusätzliche prognostische Informationen liefern kann. Der Prüfarzt schließt nur Patienten mit Rektumkarzinomen mit mittlerem und hohem Risiko ein, da Krebs mit niedrigem Risiko ungewöhnlich ist und sich auf Lymphknoten ausbreitet. Die Studie wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein, in die alle konsekutiven Wahlpatienten in Umeå mit bestätigtem Rektumkarzinom vom intermediären und hohen Risikotyp, die ihr Einverständnis geben, eingeschlossen und präoperativ untersucht werden. Danach werden bildgebende Verfahren sowie Blut- und Tumorgewebeproben untersucht und ausgewertet.

Primäre Forschungsfragen:

• Kann FDG-PET/MR eine verbesserte Genauigkeit bei der Beurteilung der lokalen Tumorproliferation, Lymphknotenmetastasierung und anderer wichtiger prognostischer Faktoren (MRF +, EMVI) bei Rektumkarzinom im Vergleich zu den derzeit verwendeten Methoden Magnetresonanztomographie (MRT), PET/CT oder CT?
• Kann die FDG-PET/MR eine verbesserte Genauigkeit bei der Beurteilung der Tumorregression nach kombinierter Zytostatika- und Strahlentherapie beim Rektumkarzinom im Vergleich zu MRT oder PET/CT bieten?
• Kann FDG-PET / MR in Kombination mit Blut- und Tumorgewebe-Biomarkern zusätzliche prognostische Informationen für Rektumkarzinome mit mittlerem und hohem Risiko liefern?

Sekundäre Forschungsfragen:

• Wie verändert sich die Akkumulation von FDG im Rektumkarzinomgewebe bei Untersuchung nach 60 Minuten vs. Untersuchung nach 90 Minuten?

Die Patienten werden mit einem Ganzkörper-FDG-PET-CT untersucht, wobei das CT die reguläre diagnostische CT-Untersuchung ersetzt. Es gibt auch eine FDG-PET/MR der Beckenregion, bei der der MR-Teil die reguläre MRT-Untersuchung ersetzt. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die sich einer kombinierten Strahlen- und Chemotherapie unterziehen, wird ein weiteres PET/CT und PET/MR mindestens 4 Wochen nach der Behandlung, aber vor der Operation, durchgeführt. In Zukunft können Patienten, die nur eine kürzere Strahlentherapie benötigen, vor der Operation einer weiteren PET/CT und PET/MR unterzogen werden, wenn die Zeit zwischen Bestrahlung und Operation als klinische Routine verlängert wird.

PET/CT und PET/MR werden unmittelbar nacheinander mit nur einer FDG-Injektion von 4 Mbq/kg Körpergewicht durchgeführt. Die Untersuchungen werden nach klinischer Routine begutachtet und beurteilt, wobei alle Gutachter Zugriff auf alle Bilddaten haben. Eine zusätzliche Ablesung wird dann von einem erfahrenen GI-Radiologen und Nuklearmediziner durchgeführt, um den Mehrwert für PET/MR zu beurteilen. Als Referenzmethode dient der histopathologische Befund bei der Untersuchung des Operationspräparates.

Um die Beurteilung und Korrelation einzelner Lymphknoten in Gewebeanalysen und Bildgebungsdaten zu erleichtern, wird das Operationspräparat nach Möglichkeit postoperativ mit MRT untersucht, bevor die histopathologische Untersuchung durchgeführt wird.

Die Studie beinhaltet keine zusätzlichen Besuche zusätzlich zur klinischen Routine in der Abteilung für Radiologie, führt jedoch zu einer geringfügigen Erhöhung der Strahlendosis, da PET/MR nur anstelle von MRT und zusätzlich zu PET/CT nach CRT durchgeführt wird keine klinische Routine. Gemäß den nationalen Richtlinien ist PET/CT für fortgeschrittenen Rektumkrebs vorgesehen, aber für diejenigen, die nicht zu dieser Gruppe gehören, wird es eine erhöhte Strahlendosis von PET in PET/CT geben. Dieser Anstieg der ionisierenden Strahlung ist gering und entspricht etwa 2 Jahren Hintergrundstrahlung.

Radiologische Bilddaten (PET/MR und PET/CT) werden wie im klinischen Alltag im Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) gespeichert. Anfragen und Meldungen werden im Radiologischen Informationssystem (RIS) der Abteilung gespeichert.

Die Untersuchung unterliegt der gleichen Vertraulichkeit wie jede routinemäßige bildgebende Untersuchung an der Abteilung. Bilddaten werden nicht zerstört. Die Daten werden zur Nachbearbeitung und statistischen Verarbeitung an externe Software exportiert. Alle Verarbeitungen, die über die klinische Routine hinausgehen, finden in nicht identifizierten Daten statt. Zugriff auf Konvertierungslisten haben nur Verantwortliche und Mitarbeiter im Projekt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung von Lymphknotenmetastasen. Die beste Methode ist heute die MR mit einer Sensitivität von 77 % und einer Spezifität von 71 %. Bei einer geschätzten Prävalenz von Lymphommetastasen von 20 %, einer erwarteten Sensitivität von 90 %, einer erwarteten Spezifität von 80 % und einer statistischen Stärke von 80 % sowie einem Konfidenzintervall von 95 % sind 307 Drüsen für die Sensitivität und 691 Drüsen für die Spezifität erforderlich. Da der Prüfarzt erwartet, 8 Drüsen pro Patient zu identifizieren, bedeutet dies, dass etwa 39 Patienten für die Sensitivität und etwa 87 Patienten für die Spezifität benötigt werden. Der Prüfarzt rundet die Zahl der Patienten auf 100 auf, um etwaige Fehler bei der Nachsorge zu kompensieren.

Dem Patienten werden schriftliche Informationen zur Verfügung gestellt und der Patient hinterlässt seine Unterschrift. Alle unterschriebenen Einwilligungen werden an die Röntgenabteilung gegeben, wo sie in der Forschungsabteilung abgelegt werden. Personen, die keine Einwilligung erteilen können oder wollen, werden nicht erfasst. Dies gilt auch für Personen mit eingeschränkter Entscheidungskompetenz.

Die Untersuchung unterliegt der gleichen Schweigepflicht wie jede routinemäßige Röntgenuntersuchung in der Klinik. Die Auswertung des Fundes erfolgt unter sicheren Formularen in einem begrenzten Kreis und die Daten werden sicher aufbewahrt. Wenn eine externe statistische Konsultation erforderlich ist, werden die Patientendaten nicht identifiziert.