EluNIR Ridaforolimus freisetzendes Koronarstentsystem bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) – EluNIR HBR-Studie

Einschlusskriterien:

Alle Einschlusskriterien müssen erfüllt sein, damit der Patient für die Aufnahme in Frage kommt.

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Patient mit Angina pectoris (stabil oder instabil), stiller Ischämie oder NSTEMI, der sich einer PCI unter Verwendung des EluNIR-Stents unterzieht.
3. Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Nachsorgeuntersuchungen und den Testplan einzuhalten.

Darüber hinaus müssen die Patienten mindestens eines der folgenden Kriterien für ein hohes Blutungsrisiko erfüllen:

1. Alter ≥75 Jahre
2. Fortsetzung der oralen Antikoagulation nach PCI geplant
3. Hämoglobin <11 g/Liter oder Anämie, die eine Transfusion innerhalb von 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie erfordert
4. Thrombozytenzahl < 100.000/mm³
5. Krankenhauseinweisung wegen Blutungen in den letzten 12 Monaten
6. Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
7. Frühere intrazerebrale Blutung
8. Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als Patienten, die eines der folgenden entwickelt haben: Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Gelbsucht
9. Nierenversagen definiert als Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
10. Nicht-Hautkrebs diagnostiziert oder behandelt < 3 Jahre
11. Geplante Operation innerhalb von 12 Monaten, die eine Unterbrechung der DAPT erfordern würde
12. Geplante tägliche NSAID (außer Aspirin) oder Steroide für > 30 Tage nach PCI
13. Erwartete Nichteinhaltung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung von > 30 Tagen bei stabilen Patienten und > 3 Monaten bei ACS-Patienten

Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung)

1. Komplexe Läsionen sind zulässig, einschließlich kalzifizierter Läsionen (Läsionspräparation mit Einritzen/Schneiden und Rotations-Atherektomie sind zulässig), Vorhandensein eines Thrombus, der nicht okklusiv ist und keine Thrombektomie erfordert, CTO, Bifurkationsläsionen (außer geplanter dualer Stent-Implantation), ostiale RCA-Läsionen , gewundene Läsionen, restenotische Läsionen mit Bare-Metal-Stents, geschützte linke Hauptläsionen und Saphena-Vene-Transplantat-Läsionen.
2. Bis zu 2 überlappende Stents sind erlaubt (d. h. eine Überlappung)

Ausschlusskriterien:

Alle Ausschlusskriterien müssen fehlen, damit der Patient für die Aufnahme in Frage kommt.

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Schwangere und stillende Frauen
2. Patienten, die eine geplante gestaffelte PCI mit einem Nicht-Studien-Stent benötigen
3. Patienten, die die 1-Monats-DAPT voraussichtlich nicht einhalten.
4. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie eine Langzeit-Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern nicht einhalten
5. PCI während der letzten 12 Monate mit einem Nicht-Studien-Stent
6. Geschichte der Stent-Thrombose
7. Kardiogener Schock (definiert als anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm/Hg für mehr als 30 Minuten) oder Erfordernis von Pressoren oder hämodynamischer Unterstützung, einschließlich IABP.
8. Subjekt ist intubiert.
9. Bekannte LVEF < 30 %.
10. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3.
11. Aktive Blutung an irgendeiner Stelle zum Zeitpunkt des Einschlusses
12. Bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Begleitmedikationen wie Aspirin oder DAPT (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) oder Heparin und Bivalirudin oder jodhaltige Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
13. Jede Komorbidität, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann (z. Demenz, Drogenmissbrauch usw.) oder reduzierte Lebenserwartung auf <12 Monate (z. Krebs, schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung).
14. Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.

Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung)

1. Visuell geschätzter RVD < 2,5 mm oder > 4,25 mm.
2. Ungeschützter linker Haupteingriff.
3. Ostiale LAD- und/oder LCx-Intervention
4. Bifurkationsläsionen mit dualer Stent-Implantation.
5. Stenting von Läsionen aufgrund von DES-Restenose.
6. Gesamtlänge des Stents > 60 mm
7. Geplante Implantation eines DES, das nicht EluNIR ist

Hinweis: Falls das Verfahren die ungeplante Implantation eines anderen (Nicht-EluNIR-) Stents erforderte, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen.