EluNIR Ridaforolimus System stentu wieńcowego uwalniającego u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia (HBR) — badanie EluNIR HBR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe (do 20 ośrodków), jednoramienne, otwarte badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Cele: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności skrócenia czasu trwania DAPT (30 dni u pacjentów w stanie stabilnym i do 90 dni u pacjentów z OZW) po PCI z użyciem stentu EluNIR u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawienia (HBR).
Pacjenci zostaną włączeni do badania przed zabiegiem PCI. Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody, spełnieniu wszystkich ogólnych i angiograficznych kryteriów kwalifikacyjnych oraz pomyślnym przeprowadzeniu prowadnika poza docelową zmianę chorobową i zakończeniu przygotowania zmiany chorobowej (jeśli jest to wskazane), pacjent zostanie włączony do badania. Gromadzenie danych rozpoczyna się po podpisaniu przez uczestnika formularza świadomej zgody. Gromadzenie danych, w tym informacje demograficzne pacjenta, testy laboratoryjne i dane proceduralne, a także wizyty kontrolne lub kontakty telefoniczne będą rejestrowane przez badacza lub koordynatora ośrodka, który został przeszkolony w zakresie CIP i formularzy zgłoszeń przypadków (CRF).
Po wypisaniu ze szpitala, po każdym pacjencie odbędzie się wizyta kontrolna w klinice po 30 dniach oraz telefoniczna kontrola po 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu. Pacjenci z nawracającymi incydentami niedokrwiennymi w ciągu pierwszych 30 dni, a także pacjenci, u których początkowym objawem był OZW i u których badacz zdecydował o kontynuacji DAPT po 30 dniach, będą mieli dodatkową telefoniczną obserwację po 3 miesiącach.
Badanie kliniczne będzie trwało przez przewidywany czas trwania udziału każdego uczestnika.
Każdy uczestnik pozostanie w badaniu klinicznym przez około 1 rok od czasu wszczepienia stentu do ostatniego kontaktu telefonicznego.
Populacja badana będzie składać się z około 316 mężczyzn i kobiet poddawanych PCI z powodu dławicy piersiowej (stabilnej lub niestabilnej), niemego niedokrwienia, MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) rozważanego w HBR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Medinol LTD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby pacjent kwalifikował się do włączenia, muszą być spełnione wszystkie kryteria włączenia.
Ogólne kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent z dusznicą bolesną (stabilną lub niestabilną), niemym niedokrwieniem lub NSTEMI poddawany PCI z użyciem stentu EluNIR.
- Pacjent lub opiekun prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegania wizyt kontrolnych i harmonogramu badań.
Ponadto pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka krwawienia:
- Wiek ≥75 lat
- Kontynuacja doustnej antykoagulacji po PCI
- Hemoglobina <11 g/litr lub niedokrwistość wymagająca transfuzji w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Liczba płytek < 100 000/mm³
- Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przebyty krwotok śródmózgowy
- Ciężka przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako pacjenci, u których wystąpił którykolwiek z następujących objawów: krwotok z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub żółtaczka
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 40 ml/min
- Rak inny niż skóra rozpoznany lub leczony w wieku < 3 lat
- Planowana operacja w ciągu 12 miesięcy, która wymagałaby przerwania DAPT
- Planowane codzienne NLPZ (inne niż aspiryna) lub steroidy przez > 30 dni po PCI
- Spodziewane nieprzestrzeganie zaleceń przez >30 dni podwójnej terapii przeciwpłytkowej u stabilnych pacjentów i >3 miesiące u pacjentów z OZW
Kryteria włączenia angiograficznego (ocena wizualna)
- Dopuszcza się zmiany złożone, w tym zmiany zwapniałe (dozwolone jest przygotowanie zmiany z nacięciem/nacięciem i aterektomią rotacyjną), obecność nieokluzyjnej skrzepliny niewymagającej trombektomii, CTO, zmiany bifurkacyjne (z wyjątkiem planowanych implantacji podwójnego stentu), zmiany ujścia RCA , kręte zmiany chorobowe, restenotyczne uszkodzenia stentów z nagiego metalowego stentu, chronione zmiany główne lewego pnia i zmiany przeszczepu żyły odpiszczelowej.
- Dozwolone są maksymalnie 2 nachodzące na siebie stenty (tj. jedno nakładanie się)
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie kryteria wykluczenia muszą być nieobecne, aby pacjent kwalifikował się do włączenia.
Ogólne kryteria wykluczenia
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci wymagający planowanej PCI ze stentem niebędącym przedmiotem badania
- Oczekiwano, że pacjenci nie będą przestrzegać 1-miesięcznego DAPT.
- Oczekiwano, że pacjenci nie będą stosować się do długoterminowej pojedynczej terapii przeciwpłytkowej
- PCI w ciągu ostatnich 12 miesięcy ze stentem niebędącym przedmiotem badania
- Historia zakrzepicy w stencie
- Wstrząs kardiogenny (określany jako utrzymujące się niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <90 mm/Hg przez ponad 30 minut) lub wymagający presji lub wspomagania hemodynamicznego, w tym IABP.
- Obiekt jest zaintubowany.
- Znana LVEF <30%.
- Liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3.
- Aktywne krwawienie z dowolnego miejsca w momencie włączenia
- Znana alergia na jednocześnie wymagane leki, takie jak kwas acetylosalicylowy lub DAPT (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), heparyna i biwalirudyna lub środek kontrastowy zawierający jod, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
- Każdy współistniejący stan, który może powodować nieprzestrzeganie protokołu (np. demencja, nadużywanie substancji itp.) lub skrócenie oczekiwanej długości życia do <12 miesięcy (np. rak, ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc).
- Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
- Udział w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne)
- Wizualnie oszacowane RVD <2,5 mm lub >4,25 mm.
- Niezabezpieczona lewa główna interwencja.
- Ostialna interwencja LAD i/lub LCx
- Zmiany bifurkacyjne z implantacją podwójnego stentu.
- Stentowanie zmian spowodowanych restenozą DES.
- Całkowita długość stentu > 60 mm
- Planowana implantacja dowolnego DES, który nie jest EluNIR
Uwaga: W przypadku, gdy procedura wymagała nieplanowanej implantacji innego stentu (innego niż EluNIR), pacjent zostanie wyrejestrowany z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACS i nie-ACS
DAPT zostanie zatrzymane po 30 dniach u pacjentów bez ACS, podczas gdy u pacjentów z ACS może być kontynuowane przez okres do 3 miesięcy. U pacjentów z OZW lub incydentem niedokrwiennym w ciągu pierwszych 30 dni DAPT można kontynuować według uznania badacza. U pacjentów z OZW DAPT należy kontynuować maksymalnie przez 3 miesiące. W przypadku pacjentów z nawracającymi zdarzeniami niedokrwiennymi czas trwania terapii DAPT będzie zależał od decyzji badacza. Pacjenci otrzymujący długotrwale doustne leki przeciwzakrzepowe z inhibitorem witaminy K lub NOAC/DOAC otrzymają pojedynczą terapię przeciwpłytkową klopidogrelem lub DAPT przez 30 dni (terapia potrójna), a następnie pojedynczą terapię przeciwpłytkową klopidogrelem. Klopidogrel (75 mg QD) będzie podawany tym pacjentom po zabiegu przez 6 miesięcy u pacjentów w stanie stabilnym i 12 miesięcy u pacjentów z OZW. |
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani angiografii, a następnie PCI zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub zakrzepica w stencie po 1 roku (ARC określony i prawdopodobny)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
TLF, zdefiniowany jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem lub TLR wywołanego niedokrwieniem.
Ramy czasowe: Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE; złożona częstość zgonów sercowych, dowolny MI lub TLR wywołany niedokrwieniem)
Ramy czasowe: Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF; złożona częstość zgonów, MI związany z naczyniem docelowym lub TVR spowodowany niedokrwieniem)
Ramy czasowe: Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub zakrzepicy w stencie po 30 dniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Krwawienia zgodnie z definicjami BARC
Ramy czasowe: Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
MI związane ze statkiem docelowym
Ramy czasowe: Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
TLR sterowany niedokrwieniem
Ramy czasowe: Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
TVR napędzany niedokrwieniem
Ramy czasowe: Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Zakrzepica w stencie (ARC pewny i prawdopodobny)
Ramy czasowe: Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Powikłania krwotoczne (definicje BARC), oceniane jako składowe i jako połączenie krwawienia typu 3 i 5 wg BARC
Ramy czasowe: Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EluNIR HBR study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .