EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System magas vérzési kockázatú (HBR) betegeknél – EluNIR HBR vizsgálat

Bevételi kritériumok:

Minden felvételi feltételnek jelen kell lennie ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen a felvételre.

Általános befogadási kritériumok

1. Életkor ≥ 18 év.
2. Anginás (stabil vagy instabil), csendes ischaemiás vagy NSTEMI-s beteg, aki PCI-n esik át az EluNIR stenttel.
3. A beteg vagy törvényes gyámja hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és betartja a nyomon követési látogatásokat és a vizsgálati ütemtervet.

Ezenkívül a betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének a magas vérzési kockázathoz:

1. Életkor ≥75 év
2. Az orális antikoaguláns kezelést a tervek szerint a PCI után is folytatják
3. Hemoglobin <11 g/liter vagy vérszegénység, amely transzfúziót igényel a vizsgálatba való beiratkozás előtt 12 héten belül
4. Thrombocytaszám < 100 000/mm³
5. Kórházi felvétel vérzés miatt az előző 12 hónapban
6. Stroke az előző 12 hónapban
7. Korábbi intracerebrális vérzés
8. Súlyos krónikus májbetegség: olyan betegek, akiknél a következők bármelyike ​​alakult ki: visszérvérzés, ascites, hepatikus encephalopathia vagy sárgaság
9. Veseelégtelenség esetén a kreatinin-clearance < 40 ml/perc
10. 3 év alatt diagnosztizált vagy kezelt nem bőrrák
11. 12 hónapon belül tervezett műtét, amely a DAPT megszakítását tenné szükségessé
12. Tervezett napi NSAID (az aszpirin kivételével) vagy szteroidok több mint 30 napig a PCI után
13. A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia több mint 30 napos be nem tartása stabil betegeknél és 3 hónapnál hosszabb ACS betegeknél

Angiográfiás felvételi kritériumok (vizuális becslés)

1. Komplex léziók megengedettek, beleértve a meszes léziókat (az elváltozás előkészítése pontozással/vágással és rotációs atherectomiával), nem elzáródó és thrombectomiát nem igénylő trombus jelenléte, CTO, bifurkációs léziók (kivéve a tervezett kettős stent beültetést), ostialis RCA elváltozások , kanyargós elváltozások, csupasz fém stent restenotikus elváltozások, védett bal oldali fő elváltozások és saphena véna graft elváltozások.
2. Legfeljebb 2 átfedő stent megengedett (azaz egy átfedés)

Kizárási kritériumok:

Minden kizárási feltételnek hiányoznia kell ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen a felvételre.

Általános kizárási kritériumok

1. Terhes és szoptató nők
2. Betegek, akiknek tervezett szakaszos PCI-re van szükségük nem vizsgálati stenttel
3. A betegek várhatóan nem felelnek meg az 1 hónapos DAPT-nek.
4. Azok a betegek, akik várhatóan nem felelnek meg a hosszú távú egyszeri trombocita-ellenes kezelésnek
5. PCI az előző 12 hónap során nem vizsgálati stenttel
6. A stent trombózis története
7. Kardiogén sokk (meghatározása szerint tartós hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 mm/Hg több mint 30 percig), vagy amely nyomást vagy hemodinamikai támogatást igényel, beleértve az IABP-t.
8. Az alany intubálva van.
9. Ismert LVEF <30%.
10. Fehérvérsejtek (WBC) száma <3000 sejt/mm3.
11. Aktív vérzés bármely helyről a felvétel időpontjában
12. Ismert allergia a protokollban előírt egyidejű gyógyszerekre, mint például aszpirin vagy DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), vagy heparin és bivalirudin, vagy jódtartalmú kontrasztanyag, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel.
13. Bármilyen társbetegség, amely a protokoll be nem tartását okozhatja (pl. demencia, kábítószer-használat stb.) vagy 12 hónapnál kisebbre csökkenti a várható élettartamot (pl. rák, súlyos szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség).
14. A beteg szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely nem érte el az elsődleges végpontot.

Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés)

1. Vizuálisan becsült RVD <2,5 mm vagy >4,25 mm.
2. Védetlen bal fő beavatkozás.
3. Ostialis LAD és/vagy LCx beavatkozás
4. Bifurkációs elváltozások kettős stent beültetéssel.
5. A DES restenosis miatti elváltozások stentelése.
6. A sztent teljes hossza > 60 mm
7. Minden olyan DES tervezett beültetése, amely nem EluNIR

Megjegyzés: Abban az esetben, ha az eljárás egy másik (nem EluNIR) stent nem tervezett beültetését teszi szükségessé, az alanyt töröljük a vizsgálatból.