EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System chez les patients à haut risque de saignement (HBR) - Étude EluNIR HBR

Critère d'intégration:

Tous les critères d'inclusion doivent être présents pour que le patient soit éligible à l'inscription.

Critères généraux d'inclusion

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Patient souffrant d'angor (stable ou instable), d'ischémie silencieuse ou de NSTEMI, subissant une ICP à l'aide du stent EluNIR.
3. Le patient ou le tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé et de se conformer aux visites de suivi et au calendrier des tests.

De plus, les patients doivent répondre à au moins un des critères suivants pour un risque élevé de saignement :

1. Âge ≥75 ans
2. L'anticoagulation orale devrait se poursuivre après l'ICP
3. Hémoglobine < 11 g/litre ou anémie nécessitant une transfusion dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude
4. Numération plaquettaire< 100 000/mm³
5. Admission à l'hôpital pour saignement au cours des 12 derniers mois
6. AVC au cours des 12 derniers mois
7. Hémorragie intracérébrale antérieure
8. Maladie hépatique chronique sévère définie comme les patients qui ont développé l'un des éléments suivants : hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie hépatique ou ictère
9. Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine < 40 ml/min
10. Cancer non cutané diagnostiqué ou traité < 3 ans
11. Chirurgie planifiée dans les 12 mois qui nécessiterait l'interruption de la DAPT
12. AINS quotidiens planifiés (autres que l'aspirine) ou stéroïdes pendant > 30 jours après l'ICP
13. Non-adhésion attendue à > 30 jours de bithérapie antiplaquettaire chez les patients stables et > 3 mois chez les patients atteints de SCA

Critères d'inclusion angiographiques (estimation visuelle)

1. Les lésions complexes sont autorisées, y compris les lésions calcifiées (la préparation des lésions avec marquage/coupe et athérectomie rotationnelle sont autorisées), la présence d'un thrombus non occlusif et ne nécessitant pas de thrombectomie, CTO, lésions de bifurcation (sauf implantation planifiée d'un double stent), lésions RCA ostiales , lésions tortueuses, lésions resténotiques de stent métallique nu, lésions principales gauches protégées et lésions de greffe de veine saphène.
2. Jusqu'à 2 stents qui se chevauchent sont autorisés (c'est-à-dire un chevauchement)

Critère d'exclusion:

Tous les critères d'exclusion doivent être absents pour que le patient soit éligible à l'inscription.

Critères généraux d'exclusion

1. Femmes enceintes et allaitantes
2. Patients nécessitant une ICP planifiée par étapes avec un stent hors étude
3. Les patients ne devraient pas se conformer au DAPT d'un mois.
4. Patients susceptibles de ne pas se conformer à un traitement antiplaquettaire unique à long terme
5. ICP au cours des 12 derniers mois avec un stent hors étude
6. Antécédents de thrombose de stent
7. Choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mm/Hg pendant plus de 30 minutes) ou nécessitant des vasopresseurs ou une assistance hémodynamique, y compris l'IABP.
8. Le sujet est intubé.
9. FEVG connue <30 %.
10. Nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3.
11. Saignement actif de n'importe quel site au moment de l'inclusion
12. Allergie connue aux médicaments concomitants requis par le protocole tels que l'aspirine ou le DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), ou l'héparine et la bivalirudine, ou un produit de contraste iodé qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
13. Toute condition comorbide pouvant entraîner le non-respect du protocole (par ex. démence, toxicomanie, etc.) ou une espérance de vie réduite à moins de 12 mois (par ex. cancer, insuffisance cardiaque grave, maladie pulmonaire grave).
14. Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe.
15. Participation à un autre essai clinique qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.

Critères d'exclusion angiographiques (estimation visuelle)

1. RVD estimée visuellement < 2,5 mm ou > 4,25 mm.
2. Intervention principale gauche non protégée.
3. Intervention ostiale LAD et/ou LCx
4. Lésions de bifurcation avec double implantation de stent.
5. Stenting des lésions dues à la resténose DES.
6. Longueur totale du stent > 60 mm
7. Implantation prévue de tout DES qui n'est pas EluNIR

Remarque : Si la procédure nécessite l'implantation non planifiée d'un stent différent (non-EluNIR), le sujet sera désinscrit de l'étude.