Sistema di stent coronarico a eluizione di Ridaforolimus EluNIR in pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) - Studio EluNIR HBR

Criterio di inclusione:

Tutti i criteri di inclusione devono essere presenti affinché il paziente sia idoneo all'arruolamento.

Criteri generali di inclusione

1. Età ≥ 18 anni.
2. Paziente con angina (stabile o instabile), ischemia silente o NSTEMI, sottoposto a PCI utilizzando lo stent EluNIR.
3. Il paziente o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso scritto informato e rispettare le visite di follow-up e il programma dei test.

Inoltre, i pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri per l'alto rischio di sanguinamento:

1. Età ≥75 anni
2. Anticoagulazione orale pianificata per continuare dopo PCI
3. Emoglobina <11 g/litro o anemia che richieda trasfusione entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio
4. Conta piastrinica < 100.000/mm³
5. Ricovero ospedaliero per sanguinamento nei 12 mesi precedenti
6. Ictus nei 12 mesi precedenti
7. Precedente emorragia intracerebrale
8. Malattia epatica cronica grave definita come pazienti che hanno sviluppato una delle seguenti condizioni: emorragia da varici, ascite, encefalopatia epatica o ittero
9. Insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 40 ml/min
10. Tumore non cutaneo diagnosticato o trattato < 3 anni
11. Operazione pianificata entro 12 mesi che richiederebbe l'interruzione della DAPT
12. FANS giornalieri pianificati (diversi dall'aspirina) o steroidi per> 30 giorni dopo PCI
13. Non aderenza attesa a >30 giorni di doppia terapia antipiastrinica in pazienti stabili e >3 mesi in pazienti con SCA

Criteri di inclusione angiografica (stima visiva)

1. Sono consentite lesioni complesse comprese lesioni calcificate (è consentita la preparazione della lesione con scoring/cutting e aterectomia rotazionale), presenza di trombo non occlusivo e che non richiede trombectomia, CTO, lesioni della biforcazione (eccetto l'impianto di doppio stent pianificato), lesioni RCA ostiali , lesioni tortuose, lesioni restenotiche da stent metallico nudo, lesioni principali sinistra protette e lesioni da innesto di vena safena.
2. Sono consentiti fino a 2 stent sovrapposti (ovvero una sovrapposizione)

Criteri di esclusione:

Tutti i criteri di esclusione devono essere assenti affinché il paziente sia idoneo all'arruolamento.

Criteri generali di esclusione

1. Donne in gravidanza e allattamento
2. Pazienti che richiedono un PCI pianificato in scena con uno stent non in studio
3. Pazienti che non avrebbero rispettato la DAPT di 1 mese.
4. Pazienti che non avrebbero rispettato la terapia antipiastrinica singola a lungo termine
5. PCI durante i 12 mesi precedenti con uno stent non studiato
6. Storia di trombosi dello stent
7. Shock cardiogeno (definito come ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm/Hg per più di 30 minuti) o che richiede pressori o supporto emodinamico, incluso IABP.
8. Il soggetto è intubato.
9. LVEF nota <30%.
10. Conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3.
11. Sanguinamento attivo da qualsiasi sito al momento dell'inclusione
12. Allergia nota a farmaci concomitanti richiesti dal protocollo come aspirina o DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) o eparina e bivalirudina o mezzo di contrasto iodato che non può essere adeguatamente premedicato.
13. Qualsiasi condizione di comorbilità che possa causare il mancato rispetto del protocollo (ad es. demenza, abuso di sostanze, ecc.) o ridotta aspettativa di vita a <12 mesi (ad es. cancro, grave insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare).
14. Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi.
15. Partecipazione a un altro studio clinico che non ha raggiunto il suo endpoint primario.

Criteri di esclusione angiografica (stima visiva)

1. RVD stimata visivamente<2,5 mm o >4,25 mm.
2. Intervento principale sinistro non protetto.
3. Intervento ostiale LAD e/o LCx
4. Lesioni della biforcazione con impianto di doppio stent.
5. Stenting delle lesioni da restenosi da DES.
6. Lunghezza totale dello stent > 60 mm
7. Impianto pianificato di qualsiasi DES che non sia EluNIR

Nota: nel caso in cui la procedura richiedesse l'impianto non pianificato di uno stent diverso (non EluNIR), il soggetto verrà cancellato dallo studio.