EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR) – studie EluNIR HBR

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení, musí být přítomna všechna zařazovací kritéria.

Obecná kritéria pro zařazení

1. Věk ≥ 18 let.
2. Pacient s anginou pectoris (stabilní nebo nestabilní), němou ischemií nebo NSTEMI, podstupující PCI pomocí stentu EluNIR.
3. Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný písemný souhlas a dodržovat následné návštěvy a plán testování.

Kromě toho musí pacienti splňovat alespoň jedno z následujících kritérií vysokého rizika krvácení:

1. Věk ≥75 let
2. Po PCI bylo plánováno pokračování perorální antikoagulace
3. Hemoglobin <11 g/litr nebo anémie vyžadující transfuzi během 12 týdnů před zařazením do studie
4. Počet krevních destiček < 100 000/mm³
5. Hospitalizace pro krvácení v předchozích 12 měsících
6. Cévní mozková příhoda v předchozích 12 měsících
7. Předchozí intracerebrální krvácení
8. Závažné chronické onemocnění jater definované jako pacienti, u kterých se rozvinul některý z následujících stavů: varixové krvácení, ascites, jaterní encefalopatie nebo žloutenka
9. Renální selhání definované jako clearance kreatininu < 40 ml/min
10. Nekožní rakovina diagnostikovaná nebo léčená < 3 roky
11. Plánovaná operace do 12 měsíců, která by vyžadovala přerušení DAPT
12. Plánované denní podávání NSAID (jiné než aspirin) nebo steroidů po dobu > 30 dnů po PCI
13. Očekávaná nonadherence > 30 dnů duální protidestičkové terapie u stabilních pacientů a > 3 měsíce u pacientů s AKS

Angiografická kritéria pro zařazení (vizuální odhad)

1. Jsou povoleny komplexní léze včetně kalcifikovaných lézí (příprava lézí s skórováním/řezáním a rotační aterektomií je povolena), přítomnost trombu, který je neokluzivní a nevyžaduje trombektomii, CTO, bifurkační léze (kromě plánované implantace duálního stentu), ostiální léze RCA tortuózní léze, restenotické léze holé kovového stentu, chráněné levé hlavní léze a léze štěpu safény.
2. Jsou povoleny až 2 překrývající se stenty (tj. jedno překrytí)

Kritéria vyloučení:

Aby byl pacient způsobilý k zápisu, musí chybět všechna vylučovací kritéria.

Obecná kritéria vyloučení

1. Těhotné a kojící ženy
2. Pacienti vyžadující plánovanou etapovou PCI s nestudovaným stentem
3. U pacientů se očekává, že nebudou dodržovat 1měsíční DAPT.
4. U pacientů se očekává, že nebudou dodržovat dlouhodobou jednorázovou protidestičkovou léčbu
5. PCI během předchozích 12 měsíců s nestudovaným stentem
6. Trombóza stentu v anamnéze
7. Kardiogenní šok (definovaný jako přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak <90 mm/Hg po dobu delší než 30 minut) nebo vyžadující presory nebo hemodynamickou podporu, včetně IABP.
8. Subjekt je intubován.
9. Známá LVEF <30 %.
10. Počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3.
11. Aktivní krvácení z jakéhokoli místa v době zařazení
12. Známá alergie na protokolem vyžadovaná souběžná medikace, jako je aspirin nebo DAPT (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), nebo heparin a bivalirudin nebo jódové kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
13. Jakýkoli komorbidní stav, který může způsobit nedodržení protokolu (např. demence, zneužívání návykových látek atd.) nebo snížená očekávaná délka života na <12 měsíců (např. rakovina, těžké srdeční selhání, těžké onemocnění plic).
14. Pacientovi byl transplantován orgán nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu.
15. Účast v jiné klinické studii, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.

Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad)

1. Vizuálně odhadnutá RVD <2,5 mm nebo >4,25 mm.
2. Nechráněný levý hlavní zásah.
3. Osciální intervence LAD a/nebo LCx
4. Bifurkační léze s duální implantací stentu.
5. Stentování lézí v důsledku restenózy DES.
6. Celková délka stentu > 60 mm
7. Plánovaná implantace jakéhokoli DES, který není EluNIR

Poznámka: V případě, že procedura vyžadovala neplánovanou implantaci jiného (non-EluNIR) stentu, bude subjekt ze studie odhlášen.