출혈 위험이 높은 환자(HBR)에서 EluNIR Ridaforolimus Eluting 관상동맥 스텐트 시스템 - EluNIR HBR 연구

포함 기준:

환자가 등록 자격을 갖추려면 모든 포함 기준이 있어야 합니다.

일반 포함 기준

1. 연령 ≥ 18세.
2. EluNIR 스텐트를 사용하여 PCI를 받는 협심증(안정 또는 불안정), 무증상 허혈 또는 NSTEMI 환자.
3. 환자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 후속 방문 및 검사 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

또한, 환자는 출혈 고위험에 대한 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

1. 연령 ≥75세
2. PCI 이후 경구용 항응고제 지속 계획
3. 연구 등록 전 12주 이내에 수혈이 필요한 헤모글로빈 <11g/리터 또는 빈혈
4. 혈소판 수< 100,000/mm³
5. 지난 12개월 내 출혈로 병원 입원
6. 지난 12개월 동안의 뇌졸중
7. 이전 뇌내출혈
8. 다음 중 어느 하나가 발생한 환자로 정의되는 중증 만성 간 질환: 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증 또는 황달
9. 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min으로 정의되는 신부전
10. 비피부암 진단 또는 치료 < 3년
11. DAPT 중단이 필요한 12개월 이내에 계획된 수술
12. PCI 후 > 30일 동안 계획된 일일 NSAID(아스피린 제외) 또는 스테로이드
13. 안정적인 환자의 경우 이중 항혈소판제 요법의 >30일 및 ACS 환자의 경우 >3개월에 대한 예상 불순응

혈관 조영 포함 기준(시각 추정)

1. 석회화 병변(스코어링/절단 및 회전 죽상절제술을 통한 병변 준비가 허용됨), 비폐쇄적이고 혈전제거술이 필요하지 않은 혈전의 존재, CTO, 분기 병변(계획된 이중 스텐트 이식 제외), 구멍 RCA 병변을 포함하여 복합 병변이 허용됩니다. , 구불구불한 병변, 나금속 스텐트 재협착성 병변, 보호된 좌측 주요 병변 및 복재 정맥 이식 병변.
2. 최대 2개의 겹치는 스텐트가 허용됩니다(즉, 하나의 겹침).

제외 기준:

환자가 등록 자격을 갖추려면 모든 제외 기준이 없어야 합니다.

일반 제외 기준

1. 임산부 및 모유 수유 여성
2. 비연구용 스텐트가 포함된 계획된 단계적 PCI가 필요한 환자
3. 1개월 DAPT를 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자.
4. 장기 단일 항혈소판 요법을 따르지 않을 것으로 예상되는 환자
5. 비연구용 스텐트를 사용한 이전 12개월 동안의 PCI
6. 스텐트 혈전증의 병력
7. 심인성 쇼크(지속적인 저혈압(30분 이상 동안 수축기 혈압 <90 mm/Hg)으로 정의되거나 IABP를 포함하여 압박기 또는 혈역학적 지원이 필요함)
8. 대상이 삽관되었습니다.
9. 알려진 LVEF <30%.
10. 백혈구(WBC) 수 <3,000 cells/mm3.
11. 포함 시점의 모든 부위에서 활성 출혈
12. 아스피린, DAPT(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로), 헤파린 및 비발리루딘 또는 요오드화 조영제와 같이 사전에 적절하게 투여할 수 없는 프로토콜 필수 병용 약물에 대한 알려진 알레르기.
13. 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 모든 동반이환 상태(예: 치매, 약물 남용 등) 또는 기대 수명을 12개월 미만으로 단축(예: 암, 중증 심부전, 중증 폐 질환).
14. 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
15. 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 임상 시험에 참여.

혈관 조영 제외 기준(육안 추정)

1. 시각적으로 추정된 RVD<2.5mm 또는 >4.25mm.
2. 보호되지 않은 왼쪽 주요 개입.
3. 구멍 LAD 및/또는 LCx 개입
4. 이중 스텐트 이식을 통한 분기 병변.
5. DES 재협착으로 인한 병변의 스텐트 시술.
6. 총 스텐트 길이 > 60mm
7. EluNIR이 아닌 DES의 계획된 주입

참고: 다른(비 EluNIR) 스텐트의 계획되지 않은 이식이 절차에 필요한 경우 피험자는 연구에서 등록이 취소됩니다.