EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR) – исследование EluNIR HBR
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое (до 20 центров), одногрупповое открытое постмаркетинговое клиническое исследование.
Цели: Оценить безопасность и эффективность сокращенной продолжительности ДАТТ (30 дней у стабильных пациентов и до 90 дней у пациентов с ОКС) после ЧКВ с использованием стента EluNIR у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR).
Пациенты будут включены в исследование до процедуры ЧКВ. После того, как пациент подписал информированное согласие, выполнил все общие и ангиографические критерии приемлемости, и проводник был успешно проведен за пределы целевого поражения, а подготовка поражения (если указано) завершена, пациент будет включен в исследование. Сбор данных начинается после того, как субъект подписал форму информированного согласия. Сбор данных, включая демографическую информацию об испытуемом, лабораторные анализы и процедурные данные, а также последующие визиты или телефонные контакты, будет осуществляться исследователем или координатором участка, прошедшим обучение по CIP и формам истории болезни (CRF).
После выписки из больницы за каждым субъектом будет последующий визит в клинику через 30 дней и последующее наблюдение по телефону через 6 месяцев и 1 год после процедуры. Пациенты с рецидивирующими ишемическими явлениями в течение первых 30 дней, а также пациенты, у которых исходным проявлением был ОКС и у которых исследователь решил продолжить ДАТТ более 30 дней, будут проходить дополнительное телефонное наблюдение через 3 месяца.
Клиническое исследование будет продолжаться в течение ожидаемой продолжительности участия каждого субъекта.
Каждый субъект останется в клиническом исследовании примерно на 1 год с момента имплантации исследуемого стента до последнего телефонного контакта.
Исследуемая популяция будет состоять примерно из 316 мужчин и женщин, перенесших ЧКВ по поводу стенокардии (стабильной или нестабильной), бессимптомной ишемии, ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI), рассматриваемых в HBR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Medinol LTD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для включения пациента в исследование должны присутствовать все критерии включения.
Общие критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент со стенокардией (стабильной или нестабильной), бессимптомной ишемией или NSTEMI, перенесшим ЧКВ с использованием стента EluNIR.
- Пациент или законный опекун желает и может предоставить информированное письменное согласие и соблюдать график последующих посещений и тестирования.
Кроме того, пациенты должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев высокого риска кровотечения:
- Возраст ≥75 лет
- Пероральные антикоагулянты планируется продолжить после ЧКВ
- Гемоглобин <11 г/л или анемия, требующая переливания в течение 12 недель до включения в исследование
- Количество тромбоцитов < 100 000/мм³
- Госпитализация по поводу кровотечения в предшествующие 12 мес.
- Инсульт в предыдущие 12 месяцев
- Предшествующее внутримозговое кровоизлияние
- Тяжелое хроническое заболевание печени, определяемое как пациенты, у которых развилось любое из следующего: кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит, печеночная энцефалопатия или желтуха.
- Почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина < 40 мл/мин.
- Рак кожи, диагностированный или пролеченный < 3 лет
- Запланированная операция в течение 12 месяцев, которая потребует прерывания ДАТТ
- Запланированный ежедневный прием НПВП (кроме аспирина) или стероидов в течение > 30 дней после ЧКВ
- Ожидаемое несоблюдение режима двойной антитромбоцитарной терапии >30 дней у стабильных пациентов и >3 месяцев у пациентов с ОКС
Ангиографические критерии включения (визуальная оценка)
- Допускаются сложные поражения, в том числе кальцифицированные поражения (допускается подготовка очага с надрезом/рассечением и ротационной атерэктомией), наличие неокклюзионного тромба, не требующего тромбэктомии, ХТО, бифуркационные поражения (кроме плановой имплантации двойного стента), устьевые поражения ПКА , извилистые поражения, рестенозные поражения голого металлического стента, защищенные поражения левой главной артерии и поражения трансплантата подкожной вены.
- Допускается до 2 перекрывающихся стентов (т. е. одно перекрытие)
Критерий исключения:
Для включения пациента в исследование должны отсутствовать все критерии исключения.
Общие критерии исключения
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты, которым требуется плановое поэтапное ЧКВ с неисследуемым стентом
- Ожидалось, что пациенты не будут соблюдать 1-месячную ДАТТ.
- Ожидается, что пациенты не будут соблюдать длительную однократную антитромбоцитарную терапию.
- ЧКВ в течение предыдущих 12 месяцев с неисследуемым стентом
- История тромбоза стента
- Кардиогенный шок (определяемый как стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение более 30 минут) или требующий вдавливающих или гемодинамической поддержки, включая ВАБК.
- Субъект интубирован.
- Известная ФВ ЛЖ <30%.
- Количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3.
- Активное кровотечение из любой локализации на момент включения
- Известная аллергия на требуемые протоколом сопутствующие препараты, такие как аспирин или ДАТТ (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), гепарин и бивалирудин или йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы.
- Любое сопутствующее заболевание, которое может привести к несоблюдению протокола (например, слабоумие, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.) или сокращение ожидаемой продолжительности жизни до <12 месяцев (например, рак, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое заболевание легких).
- Пациент получил трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.
- Участие в другом клиническом исследовании, которое не достигло своей первичной конечной точки.
Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка)
- Визуально оцененный RVD<2,5 мм или>4,25 мм.
- Незащищенное левое основное вмешательство.
- Ostial LAD и/или вмешательство LCx
- Бифуркационные поражения при имплантации двойного стента.
- Стентирование поражений вследствие рестеноза СЛП.
- Общая длина стента > 60 мм
- Планируемая имплантация любого DES, кроме EluNIR
Примечание. Если процедура требует незапланированной имплантации другого (не EluNIR) стента, субъект будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACS и не-ACS
ДАТТ прекращают через 30 дней у пациентов без ОКС, в то время как у пациентов с ОКС ее можно продолжать до 3 месяцев. У пациентов с ОКС или с ишемическим событием в течение первых 30 дней ДАТТ может быть продолжена по усмотрению исследователя. У пациентов с ОКС ДАТ следует продолжать не более 3 мес. Для пациентов с рецидивирующими ишемическими событиями продолжительность ДАТТ будет на усмотрение исследователя. Пациенты, получающие длительную пероральную антикоагулянтную терапию либо ингибитором витамина К, либо НОАК/ПОАК, будут получать либо однократную антитромбоцитарную терапию клопидогрелом, либо ДАТТ в течение 30 дней (тройная терапия) с последующей однократной антитромбоцитарной терапией клопидогрелом. Клопидогрел (75 мг QD) будет назначаться этим пациентам после процедуры в течение 6 месяцев у стабильных пациентов и 12 месяцев у пациентов с ОКС. |
Пациентам, включенным в исследование, будет проведена ангиография с последующим ЧКВ в соответствии с текущими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация смерти от сердечного приступа, инфаркта миокарда или тромбоза стента через 1 год (вероятность и достоверность ARC)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
TLF, определяемый как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или TLR, вызванного ишемией.
Временное ограничение: Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE; комбинированная частота сердечной смерти, любого ИМ или TLR, вызванного ишемией)
Временное ограничение: Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Несостоятельность целевого сосуда (TVF; комбинированная частота смерти, ИМ, связанный с целевым сосудом, или TVR, вызванный ишемией)
Временное ограничение: Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда или тромбоза стента через 30 дней и 6 месяцев
Временное ограничение: Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Кровотечения в соответствии с определениями BARC
Временное ограничение: Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Целевой MI, связанный с судном
Временное ограничение: Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
|
TLR, вызванный ишемией
Временное ограничение: Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
|
TVR, вызванный ишемией
Временное ограничение: Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Тромбоз стента (вероятность и достоверность ARC)
Временное ограничение: Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Осложнения кровотечения (определения BARC), оцениваемые как компоненты и как совокупность кровотечений 3 и 5 типов по BARC.
Временное ограничение: Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Оценивать через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EluNIR HBR study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .