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Eine Machbarkeitsstudie zu Virtopsy mit Gewebeentnahme im Universitätskrankenhaus Besancon (VIRTOPSY+)

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit eines neuen lokalen Post-Mortem-Verfahrens am Universitätskrankenhaus von Besançon zu bewerten: Virtopsy+, Magnetresonanztomographie (MR) mit Gewebeprobenentnahme des Fötus und Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die minimal-invasive Autopsie ist eine Alternative zur konventionellen Autopsie, einschließlich postmortaler Magnetresonanztomographie (MR) und Gewebeproben.

Aufgrund der zunehmenden Verweigerung der Autopsie durch die Eltern beabsichtigen wir, die lokale Durchführbarkeit eines minimalinvasiven Autopsie-Ansatzes unter Verwendung von post mortem MR-Bildgebung von Föten und Neugeborenen zu bewerten, um die wichtigsten pathologischen Anomalien zu erkennen und/oder die Todesursache zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Totgeburten und fötale Todesfälle über 21 Schwangerschaftswochen
  • Schwangerschaftsabbruch über 21 Schwangerschaftswochen
  • Neugeborenen Tod

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totgeburten und fötale Todesfälle über 21 Schwangerschaftswochen
  • Schwangerschaftsabbruch über 21 Schwangerschaftswochen
  • Neugeborenen Tod
  • Patient, der das Informationsschreiben gelesen und die Einwilligung unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsunfähigkeit
  • eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit
  • fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vollständig durchgeführten Virtopsy
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der vollständig durchgeführten Virtopsie (vom Tod bis zum klinischen Bericht).
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion AUBER LENOIR, MD, CHU Besançon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2018/394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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