- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03877900
Un estudio de viabilidad de Virtopsy con muestreo de tejido en el Hospital Universitario de Besancon (VIRTOPSY+)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La autopsia mínimamente invasiva es una alternativa a la autopsia convencional que incluye imágenes de resonancia magnética (RM) post mortem y muestras de tejidos.
Debido al aumento del rechazo de los padres a la autopsia, pretendemos evaluar la viabilidad local de un enfoque de autopsia mínimamente invasivo utilizando imágenes de RM post mortem de fetos y recién nacidos para detectar las principales anomalías patológicas y/o determinar la causa de la muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- mortinatos y muertes fetales mayores de 21 semanas de gestación
- interrupción del embarazo de más de 21 semanas de gestación
- muerte neonatal
Descripción
Criterios de inclusión:
- mortinatos y muertes fetales mayores de 21 semanas de gestación
- interrupción del embarazo de más de 21 semanas de gestación
- muerte neonatal
- paciente habiendo leído la carta de información y firmado el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- incapacidad legal
- capacidad limitada para dar su consentimiento
- falta de consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de virtopsias realizadas por completo
Periodo de tiempo: mes 12
|
Número de virtopsias realizadas de forma completa (desde el fallecimiento hasta el informe clínico).
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mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion AUBER LENOIR, MD, CHU Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Addison S, Arthurs OJ, Thayyil S. Post-mortem MRI as an alternative to non-forensic autopsy in foetuses and children: from research into clinical practice. Br J Radiol. 2014 Apr;87(1036):20130621. doi: 10.1259/bjr.20130621.
- Brookes JA, Hall-Craggs MA, Sams VR, Lees WR. Non-invasive perinatal necropsy by magnetic resonance imaging. Lancet. 1996 Oct 26;348(9035):1139-41. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02287-8.
- Breeze AC, Jessop FA, Set PA, Whitehead AL, Cross JJ, Lomas DJ, Hackett GA, Joubert I, Lees CC. Minimally-invasive fetal autopsy using magnetic resonance imaging and percutaneous organ biopsies: clinical value and comparison to conventional autopsy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Mar;37(3):317-23. doi: 10.1002/uog.8844.
- Kang X, Cannie MM, Arthurs OJ, Segers V, Fourneau C, Bevilacqua E, Cos Sanchez T, Sebire NJ, Jani JC. Post-mortem whole-body magnetic resonance imaging of human fetuses: a comparison of 3-T vs. 1.5-T MR imaging with classical autopsy. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3542-3553. doi: 10.1007/s00330-016-4725-4. Epub 2017 Jan 23.
- Cannie M, Votino C, Moerman P, Vanheste R, Segers V, Van Berkel K, Hanssens M, Kang X, Cos T, Kir M, Balepa L, Divano L, Foulon W, De Mey J, Jani J. Acceptance, reliability and confidence of diagnosis of fetal and neonatal virtuopsy compared with conventional autopsy: a prospective study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jun;39(6):659-65. doi: 10.1002/uog.10079. Epub 2012 May 22.
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- Thayyil S, Sebire NJ, Chitty LS, Wade A, Olsen O, Gunny RS, Offiah A, Saunders DE, Owens CM, Chong WK, Robertson NJ, Taylor AM. Post mortem magnetic resonance imaging in the fetus, infant and child: a comparative study with conventional autopsy (MaRIAS Protocol). BMC Pediatr. 2011 Dec 22;11:120. doi: 10.1186/1471-2431-11-120.
- D'Hondt A, Cassart M, De Maubeuge R, Soto Ares G, Rommens J, Avni EF. Postmortem fetal magnetic resonance imaging: where do we stand? Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):591-598. doi: 10.1007/s13244-018-0627-0. Epub 2018 Jun 4.
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- P/2018/394
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