- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03877900
En gennemførlighedsundersøgelse af virtopsi med vævsprøvetagning på Besancon Universitetshospital (VIRTOPSY+)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv obduktion er et alternativ til konventionel obduktion, herunder post mortem magnetisk resonans (MR) billeddannelse og vævsprøver.
På grund af stigningen i forældrenes afvisning af obduktion, har vi til hensigt at vurdere den lokale gennemførlighed af en minimalt invasiv obduktionstilgang ved hjælp af post mortem MR-billeddannelse af fostre og nyfødte for at påvise de store patologiske abnormiteter og/eller at fastslå dødsårsagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU Besançon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- dødfødsel og fosterdødsfald over 21 ugers graviditet
- graviditetsafbrydelse over 21 ugers graviditet
- neonatal død
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dødfødsel og fosterdødsfald over 21 ugers graviditet
- graviditetsafbrydelse over 21 ugers graviditet
- neonatal død
- patient har læst informationsbrevet og underskrevet samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- juridisk inhabilitet
- begrænset mulighed for at give samtykke
- manglende forældres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal virtopsi lavet fuldstændigt
Tidsramme: måned 12
|
Antal virtopsi udført fuldstændigt (fra død til klinisk rapport).
|
måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion AUBER LENOIR, MD, CHU Besançon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Addison S, Arthurs OJ, Thayyil S. Post-mortem MRI as an alternative to non-forensic autopsy in foetuses and children: from research into clinical practice. Br J Radiol. 2014 Apr;87(1036):20130621. doi: 10.1259/bjr.20130621.
- Brookes JA, Hall-Craggs MA, Sams VR, Lees WR. Non-invasive perinatal necropsy by magnetic resonance imaging. Lancet. 1996 Oct 26;348(9035):1139-41. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02287-8.
- Breeze AC, Jessop FA, Set PA, Whitehead AL, Cross JJ, Lomas DJ, Hackett GA, Joubert I, Lees CC. Minimally-invasive fetal autopsy using magnetic resonance imaging and percutaneous organ biopsies: clinical value and comparison to conventional autopsy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Mar;37(3):317-23. doi: 10.1002/uog.8844.
- Kang X, Cannie MM, Arthurs OJ, Segers V, Fourneau C, Bevilacqua E, Cos Sanchez T, Sebire NJ, Jani JC. Post-mortem whole-body magnetic resonance imaging of human fetuses: a comparison of 3-T vs. 1.5-T MR imaging with classical autopsy. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3542-3553. doi: 10.1007/s00330-016-4725-4. Epub 2017 Jan 23.
- Cannie M, Votino C, Moerman P, Vanheste R, Segers V, Van Berkel K, Hanssens M, Kang X, Cos T, Kir M, Balepa L, Divano L, Foulon W, De Mey J, Jani J. Acceptance, reliability and confidence of diagnosis of fetal and neonatal virtuopsy compared with conventional autopsy: a prospective study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jun;39(6):659-65. doi: 10.1002/uog.10079. Epub 2012 May 22.
- Griffiths PD, Paley MN, Whitby EH. Post-mortem MRI as an adjunct to fetal or neonatal autopsy. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1271-3. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74816-9.
- Sebire NJ, Weber MA, Thayyil S, Mushtaq I, Taylor A, Chitty LS. Minimally invasive perinatal autopsies using magnetic resonance imaging and endoscopic postmortem examination ("keyhole autopsy"): feasibility and initial experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 May;25(5):513-8. doi: 10.3109/14767058.2011.601368. Epub 2011 Aug 10.
- Woodward PJ, Sohaey R, Harris DP, Jackson GM, Klatt EC, Alexander AL, Kennedy A. Postmortem fetal MR imaging: comparison with findings at autopsy. AJR Am J Roentgenol. 1997 Jan;168(1):41-6. doi: 10.2214/ajr.168.1.8976917.
- Thayyil S, Sebire NJ, Chitty LS, Wade A, Olsen O, Gunny RS, Offiah A, Saunders DE, Owens CM, Chong WK, Robertson NJ, Taylor AM. Post mortem magnetic resonance imaging in the fetus, infant and child: a comparative study with conventional autopsy (MaRIAS Protocol). BMC Pediatr. 2011 Dec 22;11:120. doi: 10.1186/1471-2431-11-120.
- D'Hondt A, Cassart M, De Maubeuge R, Soto Ares G, Rommens J, Avni EF. Postmortem fetal magnetic resonance imaging: where do we stand? Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):591-598. doi: 10.1007/s13244-018-0627-0. Epub 2018 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2018/394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afbrydelse af graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet