Studium wykonalności Virtopsy z pobieraniem próbek tkanek w szpitalu uniwersyteckim w Besancon (VIRTOPSY+)
1 października 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Celem tego projektu jest ocena wykonalności nowej lokalnej procedury sekcji zwłok w Szpitalu Uniwersyteckim w Besançon: Virtopsy+, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) z pobieraniem próbek tkanek płodu i noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Minimalnie inwazyjna sekcja zwłok jest alternatywą dla konwencjonalnej sekcji zwłok, w tym pośmiertnego rezonansu magnetycznego (MR) i pobierania próbek tkanek.
Ze względu na rosnącą liczbę odmów rodziców na sekcję zwłok, zamierzamy ocenić lokalną wykonalność minimalnie inwazyjnego podejścia do autopsji z wykorzystaniem obrazowania MR pośmiertnego płodów i noworodków w celu wykrycia głównych nieprawidłowości patologicznych i/lub ustalenia przyczyny zgonu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Besançon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- martwych urodzeń i zgonów płodów powyżej 21 tygodnia ciąży
- przerwanie ciąży powyżej 21 tygodnia ciąży
- śmierć noworodka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- martwych urodzeń i zgonów płodów powyżej 21 tygodnia ciąży
- przerwanie ciąży powyżej 21 tygodnia ciąży
- śmierć noworodka
- pacjent po zapoznaniu się z listem informacyjnym i podpisaniu zgody.
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do czynności prawnych
- ograniczona możliwość wyrażenia zgody
- brak zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba virtopsów wykonanych w całości
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Liczba całkowicie wykonanych virtopsy (od zgonu do raportu klinicznego).
|
miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marion AUBER LENOIR, MD, CHU Besançon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Addison S, Arthurs OJ, Thayyil S. Post-mortem MRI as an alternative to non-forensic autopsy in foetuses and children: from research into clinical practice. Br J Radiol. 2014 Apr;87(1036):20130621. doi: 10.1259/bjr.20130621.
- Brookes JA, Hall-Craggs MA, Sams VR, Lees WR. Non-invasive perinatal necropsy by magnetic resonance imaging. Lancet. 1996 Oct 26;348(9035):1139-41. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02287-8.
- Breeze AC, Jessop FA, Set PA, Whitehead AL, Cross JJ, Lomas DJ, Hackett GA, Joubert I, Lees CC. Minimally-invasive fetal autopsy using magnetic resonance imaging and percutaneous organ biopsies: clinical value and comparison to conventional autopsy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Mar;37(3):317-23. doi: 10.1002/uog.8844.
- Kang X, Cannie MM, Arthurs OJ, Segers V, Fourneau C, Bevilacqua E, Cos Sanchez T, Sebire NJ, Jani JC. Post-mortem whole-body magnetic resonance imaging of human fetuses: a comparison of 3-T vs. 1.5-T MR imaging with classical autopsy. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3542-3553. doi: 10.1007/s00330-016-4725-4. Epub 2017 Jan 23.
- Cannie M, Votino C, Moerman P, Vanheste R, Segers V, Van Berkel K, Hanssens M, Kang X, Cos T, Kir M, Balepa L, Divano L, Foulon W, De Mey J, Jani J. Acceptance, reliability and confidence of diagnosis of fetal and neonatal virtuopsy compared with conventional autopsy: a prospective study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jun;39(6):659-65. doi: 10.1002/uog.10079. Epub 2012 May 22.
- Griffiths PD, Paley MN, Whitby EH. Post-mortem MRI as an adjunct to fetal or neonatal autopsy. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1271-3. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74816-9.
- Sebire NJ, Weber MA, Thayyil S, Mushtaq I, Taylor A, Chitty LS. Minimally invasive perinatal autopsies using magnetic resonance imaging and endoscopic postmortem examination ("keyhole autopsy"): feasibility and initial experience. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 May;25(5):513-8. doi: 10.3109/14767058.2011.601368. Epub 2011 Aug 10.
- Woodward PJ, Sohaey R, Harris DP, Jackson GM, Klatt EC, Alexander AL, Kennedy A. Postmortem fetal MR imaging: comparison with findings at autopsy. AJR Am J Roentgenol. 1997 Jan;168(1):41-6. doi: 10.2214/ajr.168.1.8976917.
- Thayyil S, Sebire NJ, Chitty LS, Wade A, Olsen O, Gunny RS, Offiah A, Saunders DE, Owens CM, Chong WK, Robertson NJ, Taylor AM. Post mortem magnetic resonance imaging in the fetus, infant and child: a comparative study with conventional autopsy (MaRIAS Protocol). BMC Pediatr. 2011 Dec 22;11:120. doi: 10.1186/1471-2431-11-120.
- D'Hondt A, Cassart M, De Maubeuge R, Soto Ares G, Rommens J, Avni EF. Postmortem fetal magnetic resonance imaging: where do we stand? Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):591-598. doi: 10.1007/s13244-018-0627-0. Epub 2018 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2018/394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .