Intranasales Oxytocin zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 21 Jahre alt sein.
2. Lassen Sie eine aktuelle (letzte 12 Monate) DSM-5-Diagnose von AUD (4 oder mehr Symptome) mit der MINI Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 beurteilen (mindestens mittlerer Schweregrad, ICD-10-CM Code F10.20 Alkoholabhängigkeit, unkompliziert).
3. Haben Sie einen BAC von Alkoholtester gleich 0,000, als er / sie das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet hat (entweder kurz vor oder unmittelbar nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
4. Suchen Sie eine Behandlung für Probleme mit der Verringerung des Alkoholkonsums.
5. In der Lage sein, ein Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen, in der Lage zu sein, schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen und in der Lage zu sein, die im Protokoll geforderten Fragebögen auszufüllen.

6. Stimmen Sie zu (wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist), mindestens eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, es sei denn, sie ist chirurgisch steril, der Partner ist chirurgisch steril oder sie ist postmenopausal:

   1. orale Kontrazeptiva,
   2. Verhütungsschwamm,
   3. Patch,
   4. doppelte Barriere (Zwerchfell/spermizid oder Kondom/spermizid),
   5. intrauterines Verhütungssystem,
   6. Etonogestrel-Implantat,
   7. Medroxyprogesteronacetat-Injektion zur Empfängnisverhütung,
   8. vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr und/oder
   9. Hormoneller vaginaler Verhütungsring.
7. In der Lage sein, intranasale Prüfpräparate einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Prüfpräparat zu halten.
8. Führen Sie alle zum Screening und zur Baseline erforderlichen Bewertungen durch.
9. In den 2 Wochen vor der Randomisierung eine Wohnung haben und nicht Gefahr laufen, dass er/sie bis Studienwoche 14 seine/ihre Wohnung verliert.
10. Erwarten Sie bis Studienwoche 14 keine erheblichen Probleme mit Transportarrangements oder verfügbarer Zeit für die Reise zum Studienort.
11. Sie haben keine Pläne, innerhalb der Studienwoche 14 an einen Ort zu ziehen, der eine weitere Teilnahme an der Studie unpraktisch machen würde.
12. Keine ungelösten rechtlichen Probleme haben, die die Fortsetzung oder den Abschluss des Studiums gefährden könnten.
13. Geben Sie Kontaktinformationen von jemandem an, z. B. einem Familienmitglied, Ehepartner oder einer anderen wichtigen Person, die den Patienten im Falle eines verpassten Kliniktermins kontaktieren können.
14. Jemand sein, von dem nach Meinung des Prüfarztes erwartet wird, dass er das Studienprotokoll abschließt.
15. Stimmen Sie dem Besuchsplan zu, bestätigen Sie mündlich, dass er / sie an jedem geplanten Besuch teilnehmen, an Telefonbesuchen teilnehmen kann und dass er / sie keine bereits geplanten Veranstaltungen oder einen Job hat, der die Studienteilnahme erheblich beeinträchtigen könnte.

16. Wenn Sie ein Medikament gegen Depressionen oder Angstzustände einnehmen, müssen Sie in den 2 Monaten vor der Randomisierung eine stabile Dosis eingenommen haben und planen, während der Studie fortzufahren. Dazu gehören Medikamente wie die folgenden:

    • SSRIs
    • Dual-Uptake-Inhibitoren
    • SNRIs
    • Trizyklische Antidepressiva
    • MAO-Hemmer
    • Bupropion
17. Sie nehmen derzeit kein Oxytocin ein und stimmen zu, für die Dauer der Studie kein Oxytocin außerhalb der Studie einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Wenden Sie sich für Ausschlusskriterien an das Studienzentrum.