Donosowa oksytocyna w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba skuteczności donosowej oksytocyny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Podstawowy: Głównym celem badania jest porównanie skuteczności donosowej oksytocyny w zmniejszaniu tygodniowego odsetka dni intensywnego picia w ciągu 10 tygodni leczenia podtrzymującego wśród osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). „Dzień intensywnego picia” to 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet i 5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn.
Drugorzędne: cele drugorzędne obejmują ocenę innych miar wpływu oksytocyny w porównaniu z placebo na zmniejszenie spożycia alkoholu, a także wpływ na oceny psychologiczne, głód alkoholowy, konsekwencje związane z alkoholem, palenie papierosów i inne używanie nikotyny, kontynuację badania, bezpieczeństwo i tolerancję w miejscu aplikacji (nozdrza) w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 21 lat.
- Mieć aktualne (ostatnie 12 miesięcy) rozpoznanie AUD według DSM-5 (4 lub więcej objawów) ocenione za pomocą wywiadu neuropsychiatrycznego MINI w wersji 7.0.2 (co najmniej umiarkowane nasilenie, ICD-10-CM Code F10.20 uzależnienie od alkoholu, niepowikłane).
- Mieć BAC alkomatem równy 0,000, kiedy podpisywał dokument świadomej zgody (tuż przed lub bezpośrednio po podpisaniu zgody).
- Szukaj leczenia problemów z ograniczeniem alkoholu w piciu.
- Być w stanie zwerbalizować rozumienie formularza zgody, wyrazić pisemną świadomą zgodę, zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych, zrozumieć pisemne i ustne instrukcje w języku angielskim oraz wypełnić kwestionariusze wymagane przez protokół.
Zgodzić się (jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę) na zastosowanie co najmniej jednej z następujących metod kontroli urodzeń, chyba że jest ona chirurgicznie bezpłodna, partner jest chirurgicznie bezpłodny lub jest po menopauzie:
- Doustne środki antykoncepcyjne,
- gąbka antykoncepcyjna,
- skrawek,
- podwójna bariera (przepona/plemnikobójcza lub prezerwatywa/plemnikobójcza),
- wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny,
- implant etonogestrelu,
- zastrzyk antykoncepcyjny z octanem medroksyprogesteronu,
- całkowitej abstynencji od współżycia seksualnego i/lub
- hormonalny pierścień antykoncepcyjny dopochwowy.
- Być w stanie przyjmować badane produkty donosowo i być gotowym do przestrzegania reżimu stosowania badanych produktów.
- Ukończ wszystkie oceny wymagane podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Mieć mieszkanie na 2 tygodnie przed randomizacją i nie być narażonym na ryzyko utraty mieszkania do 14. tygodnia badania.
- Nie należy przewidywać żadnych znaczących problemów z organizacją transportu lub dostępnym czasem na podróż do miejsca badania przed 14. tygodniem badania.
- Nie planować przeprowadzki w ciągu 14 tygodnia nauki do miejsca, w którym dalszy udział w badaniu byłby niepraktyczny.
- Nie mieć żadnych nierozwiązanych problemów prawnych, które mogłyby zagrozić kontynuacji lub ukończeniu badania.
- Podaj dane kontaktowe osoby, na przykład członka rodziny, współmałżonka lub bliskiej osoby, która może być w stanie skontaktować się z pacjentem w przypadku nieobecnej wizyty w klinice.
- Być kimś, kto w opinii badacza powinien wypełnić protokół badania.
- Zgodzić się na harmonogram wizyt, ustnie potwierdzić, że będzie mógł uczestniczyć w każdej zaplanowanej wizycie, uczestniczyć w wizytach telefonicznych oraz że nie ma już zaplanowanych wydarzeń ani pracy, które mogłyby istotnie przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu.
Jeśli przyjmujesz lek na depresję lub stany lękowe, musisz przyjmować stabilną dawkę w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją i planować kontynuację badania. Obejmuje to takie leki, jak:
- SSRI
- Podwójne inhibitory wychwytu
- SNRI
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- IMAO
- Bupropion
- Obecnie nie przyjmuje oksytocyny i zgadza się nie przyjmować oksytocyny niezwiązanej z badaniem przez czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Skontaktuj się z ośrodkiem badawczym, aby uzyskać kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Donosowa oksytocyna
Oksytocyna, 35 IU na dawkę, donosowo dwa razy dziennie.
Jedną dawkę definiuje się jako aerozol donosowy w ilości 100 μl na każde nozdrze x 5 rozpyleń w naprzemiennych nozdrzach z 30-sekundową przerwą między rozpyleniami, co daje całkowitą objętość dawki 500 μl.
Całkowita dzienna dawka oksytocyny wyniesie 70 IU/ml.
|
Oksytocyna donosowa - preparat skoncentrowany - 35 IU na dawkę
|
|
Komparator placebo: Instrasal Placebo
Identycznie dopasowane placebo podawane donosowo dwa razy dziennie.
Jedną dawkę definiuje się jako aerozol donosowy w ilości 100 μl na każde nozdrze x 5 rozpyleń w naprzemiennych nozdrzach z 30-sekundową przerwą między rozpyleniami, co daje całkowitą objętość dawki 500 μl.
|
Oksytocyna donosowa - preparat skoncentrowany - 35 IU na dawkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowy procent ciężkich dni picia
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
Głównym punktem końcowym skuteczności jest cotygodniowy odsetek ciężkich dni picia w 10-tygodniowym okresie leczenia utrzymania.
„Ciężki dzień picia” to 4 lub więcej napojów na dzień picia dla kobiet i 5 lub więcej napojów na dzień picia dla mężczyzn.
Dane dotyczące picia zostaną zebrane metodą Harmonię Wstacki (TLFB).
|
Tygodnie 3-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów bez ciężkich dni picia
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
Procent pacjentów bez ciężkich dni picia w 10-tygodniowym okresie konserwacji
|
Tygodnie 3-12
|
|
Procent osób abstynentowych od alkoholu
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
Procent osób abstynujących z alkoholu w okresie 10-tygodniowego okresu konserwacji
|
Tygodnie 3-12
|
|
Procent dni abstynent na tydzień
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
Oś czasu następuje w codziennych danych dotyczących picia wykorzystywane do obliczania % dni abstynentowych tygodniowo w okresie 10-tygodniowego okresu konserwacji.
|
Tygodnie 3-12
|
|
Cotygodniowa średnia liczba napojów tygodniowo
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
Cotygodniowa średnia liczba napojów tygodniowo podczas 10-tygodniowego okresu konserwacji.
|
Tygodnie 3-12
|
|
Cotygodniowe napoje na dzień picia
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
Cotygodniowe napoje na dzień picia podczas 10-tygodniowego okresu konserwacji.
|
Tygodnie 3-12
|
|
Liczba objawów zaburzeń spożywania alkoholu (mini)
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Mini (papierowa wersja 7.0.2) jest krótkim ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym, opracowanym wspólnie przez psychiatrów i klinicystów w Stanach Zjednoczonych i Europie, dla zaburzeń psychicznych DSM-5 i ICD-10 (Sheehan-1998).
Ta skala jest liczbą liczby objawów zaburzeń spożywania alkoholu.
Minimum = 0 i maksimum = 11.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Tydzień 13
|
|
Papierosy wędzone w tygodniu wśród palaczy
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
Papierosy paliły tygodniowo wśród palaczy w ciągu 10 tygodni.
|
Tygodnie 3-12
|
|
Abstynencja od palenia papierosów wśród palaczy
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
Abstynencja od palenia papierosów wśród palaczy w 10-tygodniowym okresie konserwacji.
|
Tygodnie 3-12
|
|
Inne wykorzystanie produktu nikotyny - dni w tygodniu wśród innych użytkowników produktów nikotyny
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
Inne wykorzystanie produktu nikotyny - dni w tygodniu wśród innych użytkowników produktów nikotyny w okresie konserwacji
|
Tygodnie 3-12
|
|
Doświadczenia w bliskich relacjach Struktury Struktury relacji (ECR-RS) (podskala lęku związana z przywiązaniem)
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
Doświadczenia w bliskich relacjach Struktury Struktury Relacji (ECR-RS) (podskala lęku związana z przywiązaniem) w 10-tygodniowym okresie konserwacji.
Minimum = 0 i maksimum = 126.
Wyższe wyniki są gorszym wynikiem.
|
Tygodnie 3-12
|
|
PROMIS DUMPURNCJA SNEK
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
PROMIS® (zgłaszane przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru) Zakłócenia snu (krótki formularz 8B) w 10-tygodniowym okresie konserwacji.
Wyniki to wyniki T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10.
Minimum = 0 i maksimum = 100.
Wyższe wyniki są gorszym wynikiem (tj. Więcej zaburzeń snu).
|
Tygodnie 3-12
|
|
Powiada negatywne konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
PROMIS® (zgłaszane przez pacjenta wyniki systemu pomiaru pomiaru) związane z alkoholem negatywne konsekwencje (długa forma) w 10-tygodniowym okresie konserwacji.
Wyniki to wyniki T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10.
Minimum = 0 i maksimum = 100.
Wyższe wyniki są gorszym wynikiem (tj. Więcej negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem).
|
Tygodnie 3-12
|
|
PROMIS PASK BÓLKI
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
PROMIS® (zgłaszane przez pacjenta wyniki pomiaru systemu informacji o pomiarze bólu (krótka forma 8A) w 10-tygodniowym okresie konserwacji.
Wyniki to wyniki T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10.
Minimum = 0 i maksimum = 100.
Wyższe wyniki są gorszym wynikiem (tj. Więcej zakłóceń bólu).
|
Tygodnie 3-12
|
|
Profil stanów nastrojów (POM) - całkowite zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
Profil stanów nastrojów (POMS) - całkowite zaburzenia nastroju w 10 -tygodniowym okresie konserwacji.
Minimum = -32 i maksimum = 200.
Wyższe wyniki są gorszym wynikiem.
|
Tygodnie 3-12
|
|
Zachęcanie do picia punktacji pragnienia alkoholu
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
Zachęcanie do picia oceny pragnienia alkoholu w 10-tygodniowym okresie konserwacji.
Minimum = 0 i maksimum = 35.
Wyższe wyniki są gorszym wynikiem.
|
Tygodnie 3-12
|
|
Procent osób z co najmniej 1-poziomową światową organizacją zdrowia (WHO) Kategoria ryzyka picia zmniejsza
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
Procent osób z co najmniej 1-poziomową światową organizacją zdrowotną (WHO) kategorii ryzyka picia zmniejsza się z poziomu wyjściowego do (okres, w tym 28 dni przed badaniem) do poziomu na fazie leczenia (tygodnie 3-12 w badaniu 3-12). Poziomy średniego spożywania alkoholu dziennie różnią się w zależności od płci uczestników i są następujące: Samce Kobiety Niskie ryzyko od 1 do 40 g 1 do 20 g ryzyka średnio 41 do 60 g 21 do 40 g wysokiego ryzyka 61 do 100 g 41 do 60 g bardzo wysokiego ryzyka 101+g 61+g, gdzie 14 g = 1 sdu (WHO-2000). Przy obliczaniu poziomu spożywania alkoholu WHO zastosowano średnie napoje dziennie, obliczone jako sumę wszystkich napojów w okresie 28 dni podzielonym przez liczbę dni z danymi o piciu nie przetaczania w tym okresie. Abstyneni osoby zostały uwzględnione w oddzielnej kategorii „abstynent”. |
Tygodnie 3-12
|
|
Procent osób z co najmniej 2-poziomową światową organizacją zdrowia (WHO) Kategoria ryzyka picia zmniejsza
Ramy czasowe: Tygodnie 3-12
|
Procent osób z co najmniej 2-poziomową światową organizacją zdrowotną (WHO) kategorii ryzyka picia zmniejsza się z poziomu wyjściowego do (okres, w tym 28 dni przed badaniem) do poziomu na fazie leczenia (tygodnie 3-12 tygodnia badania). Poziomy średniego spożywania alkoholu dziennie różnią się w zależności od płci uczestników i są następujące: Samce Kobiety Niskie ryzyko od 1 do 40 g 1 do 20 g ryzyka średnio 41 do 60 g 21 do 40 g wysokiego ryzyka 61 do 100 g 41 do 60 g bardzo wysokiego ryzyka 101+g 61+g, gdzie 14 g = 1 sdu (WHO-2000). Przy obliczaniu poziomu spożywania alkoholu WHO zastosowano średnie napoje dziennie, obliczone jako sumę wszystkich napojów w okresie 28 dni podzielonym przez liczbę dni z danymi o piciu nie przetaczania w tym okresie. Abstyneni osoby zostały uwzględnione w oddzielnej kategorii „abstynent”. |
Tygodnie 3-12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raye Litten, PHD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCIG 007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .