Intranazální oxytocin pro léčbu poruchy užívání alkoholu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti intranazálního oxytocinu při léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu
Primární: Primárním cílem studie je porovnat účinnost intranazálního oxytocinu při snižování týdenního procenta dnů těžkého pití během 10 týdnů udržovací léčby u subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu (AUD). „Den těžkého pití“ znamená 4 nebo více nápojů za den pití pro ženy a 5 nebo více nápojů za den pití pro muže.
Sekundární: Sekundární cíle zahrnují hodnocení dalších měření účinků oxytocinu ve srovnání s placebem na snížení spotřeby alkoholu, jakož i účinků na psychologická hodnocení, touhu po alkoholu, následky související s alkoholem, kouření cigaret a užívání jiného nikotinu, udržení ve studii, bezpečnost a snášenlivost místa aplikace (nares) v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 21 let.
- Nechte si posoudit aktuální (za posledních 12 měsíců) DSM-5 diagnózu AUD (4 nebo více symptomů) pomocí neuropsychiatrického rozhovoru MINI verze 7.0.2 (alespoň střední závažnost, ICD-10-CM kód F10.20 závislost na alkoholu, nekomplikovaná).
- Mít BAC na dechové zkoušce rovnající se 0,000, když podepsal dokument informovaného souhlasu (buď těsně před nebo bezprostředně po podpisu souhlasu).
- Vyhledejte léčbu problémů se snížením alkoholu v pití.
- Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy, schopen porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a schopen vyplnit dotazníky požadované protokolem.
Souhlaste (pokud je subjektem žena a je v plodném věku), že budete používat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce, pokud není chirurgicky sterilní, partner je chirurgicky sterilní nebo není postmenopauzální:
- perorální antikoncepce,
- antikoncepční houba,
- náplast,
- dvojitá bariéra (bránice/spermicidní nebo kondom/spermicidní),
- nitroděložní antikoncepční systém,
- implantát etonogestrel,
- antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetát,
- úplná abstinence od pohlavního styku a/nebo
- hormonální vaginální antikoncepční kroužek.
- Být schopen užívat intranazální hodnocené produkty a být ochotný dodržovat režim hodnoceného přípravku.
- Dokončete všechna vyšetření požadovaná při screeningu a základní linii.
- Mít kde bydlet 2 týdny před randomizací a nebýt v riziku, že do 14. týdne studie přijde o bydlení.
- Neočekávejte žádné významné problémy se zajištěním dopravy nebo dostupným časem na cestu na místo studie do 14. týdne studie.
- Nemáte žádné plány přestěhovat se v rámci 14. týdne studie na místo, kde by byla další účast ve studii nepraktická.
- Nemít žádné nevyřešené právní problémy, které by mohly ohrozit pokračování nebo ukončení studia.
- Poskytněte kontaktní údaje někoho, například člena rodiny, manžela nebo partnera, kdo může být schopen kontaktovat subjekt v případě zmeškané schůzky na klinice.
- Buďte někým, od koho by se podle názoru zkoušejícího očekávalo, že dokončí protokol studie.
- Souhlasit s harmonogramem návštěv, ústně potvrdit, že se bude moci zúčastnit každé plánované návštěvy, účastnit se telefonických návštěv a že nemá žádné již naplánované akce nebo zaměstnání, které by mu mohly podstatně narušit účast na studiu.
Pokud užíváte léky na depresi nebo úzkost, musíte užívat stabilní dávku 2 měsíce před randomizací a plánovat pokračování během studie. To zahrnuje léky, jako jsou následující:
- SSRI
- Duální inhibitory vychytávání
- SNRI
- Tricyklická antidepresiva
- MAOI
- bupropion
- V současné době neužíváte oxytocin a souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete užívat oxytocin mimo studii.
Kritéria vyloučení:
Pro kritéria vyloučení kontaktujte studijní web.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intranazální oxytocin
Oxytocin, 35 IU na dávku, intranazálně dvakrát denně.
Jedna dávka je definována jako intranazální sprej 100 μl na každou nosní dírku x 5 vstřiků do střídavých nosních dírek s 30 sekundovou pauzou mezi vstřiky pro celkový objem dávky 500 μl.
Celková denní dávka oxytocinu bude 70 IU/ml.
|
Intranasální Oxytocin - koncentrovaná formulace - 35 IU na dávku
|
|
Komparátor placeba: Instrasální placebo
Identicky shodné placebo podávané intranazálně dvakrát denně.
Jedna dávka je definována jako intranazální sprej 100 μl na každou nosní dírku x 5 vstřiků do střídavých nosních dírek s 30 sekundovou pauzou mezi vstřiky pro celkový objem dávky 500 μl.
|
Intranasální Oxytocin - koncentrovaná formulace - 35 IU na dávku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní procento těžkých dnů pití
Časové okno: Týden 3-12
|
Koncovým bodem primární účinnosti je týdenní procento těžkých dnů pití během 10týdenního období údržby.
„Těžký den pití“ je 4 nebo více nápojů na den pití pro ženy a 5 nebo více nápojů na den pití pro muže.
Údaje o pití budou shromažďovány metodou časové osy (TLFB).
|
Týden 3-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů bez dnů těžkého pití
Časové okno: Týden 3-12
|
Procento subjektů bez těžkých dnů pití během 10týdenního období údržby
|
Týden 3-12
|
|
Procento subjektů abstinent z alkoholu
Časové okno: Týden 3-12
|
Procento subjektů se zdrží alkoholu během 10týdenního období údržby
|
Týden 3-12
|
|
Procento dní abstinent za týden
Časové okno: Týden 3-12
|
Časová osa postupuje zpět na denní údaje o pití používané pro výpočet % dnů abstinentních týdně během 10týdenního období údržby.
|
Týden 3-12
|
|
Týdenní průměrný počet nápojů týdně
Časové okno: Týden 3-12
|
Týdenní průměrný počet nápojů týdně během 10týdenního období údržby.
|
Týden 3-12
|
|
Týdenní průměrné nápoje za den pití
Časové okno: Týden 3-12
|
Týdenní průměrné nápoje za den pití během 10týdenního období údržby.
|
Týden 3-12
|
|
Počet symptomů poruchy užívání alkoholu (mini)
Časové okno: 13. týden
|
MINI (Paper verze 7.0.2) je krátký strukturovaný diagnostický rozhovor, který vyvinul společně psychiatry a kliniky ve Spojených státech a Evropě, pro psychiatrické poruchy DSM-5 a ICD-10 (Sheehan-1998).
Toto měřítko je počet příznaků poruchy užívání alkoholu.
Minimum = 0 a maximum = 11.
Vyšší skóre označují horší výsledek.
|
13. týden
|
|
Cigarety kouřily týdně mezi kuřáky
Časové okno: Týden 3-12
|
Cigarety kouřily týdně mezi kuřáky během 10týdenního období údržby.
|
Týden 3-12
|
|
Abstinence od kouření cigaret mezi kuřáky
Časové okno: Týden 3-12
|
Abstinence od kouření cigaret mezi kuřáky během 10týdenního období údržby.
|
Týden 3-12
|
|
Ostatní používání produktu nikotinu - dny v týdnu mezi ostatními uživateli produktu nikotinu
Časové okno: Týden 3-12
|
Ostatní používání produktu nikotinu - dny v týdnu mezi ostatními uživateli nikotinu během období údržby
|
Týden 3-12
|
|
Zkušenosti v dotazníku do dotazníku pro vztahy s úzkými vztahy (ECR-RS) skóre (příloha související s úzkostí)
Časové okno: Týden 3-12
|
Zkušenosti v dotazníku do dotazníku s úzkými vztahy-vztahové struktury (ECR-RS) (dílčí škálu úzkosti související s připojením) během 10týdenního údržby.
Minimum = 0 a maximum = 126.
Vyšší skóre je horší výsledek.
|
Týden 3-12
|
|
Promis poruchy spánku skóre
Časové okno: Týden 3-12
|
Promis® (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) skóre poruch spánku (krátký formulář 8B) během 10týdenního období údržby.
Skóre jsou T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Minimum = 0 a maximum = 100.
Vyšší skóre jsou horší výsledek (tj. Více narušení spánku).
|
Týden 3-12
|
|
Skóre negativních důsledků souvisejících s alkoholem
Časové okno: Týden 3-12
|
Promis® (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Během 10týdenního údržby.
Skóre jsou T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Minimum = 0 a maximum = 100.
Vyšší skóre jsou horší výsledek (tj. Více negativních důsledků souvisejících s alkoholem).
|
Týden 3-12
|
|
Skóre rušení bolesti promis
Časové okno: Týden 3-12
|
Promis® (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Během 10týdenního období údržby.
Skóre jsou T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Minimum = 0 a maximum = 100.
Vyšší skóre jsou horší výsledek (tj. Více rušení bolesti).
|
Týden 3-12
|
|
Profil států nálad (POM) - celkové poruchy nálady
Časové okno: Týden 3-12
|
Profil států nálad (POM) - celkové poruchy nálady během 10týdenního období údržby.
Minimum = -32 a maximum = 200.
Vyšší skóre je horší výsledek.
|
Týden 3-12
|
|
Nutkání pít skóre touhy v alkoholu
Časové okno: Týden 3-12
|
Nabíjení pití skóre touhy v alkoholu během 10týdenního období údržby.
Minimum = 0 a maximum = 35.
Vyšší skóre je horší výsledek.
|
Týden 3-12
|
|
Procento subjektů s nejméně 1-úrovní Světovou zdravotnickou organizací (WHO) Kategorie rizika pití
Časové okno: Týden 3-12
|
Procento subjektů s nejméně 1-úrovní Světovou zdravotnickou organizací (WHO) Kategorie rizika pití klesá z základní úrovně na (období včetně 28 dnů před screeningem) na úroveň během léčebné fáze (studie týdnů 3-12). Hladiny průměrné spotřeby alkoholu WHO za den se liší podle pohlaví účastníků a jsou následující: Samci ženy nízké riziko 1 až 40 g 1 až 20g středního rizika 41 až 60g 21 až 40 g Vysoké riziko 61 až 100 g 41 až 60g velmi vysoké riziko 101+g 61+g, kde 14g = 1 SDU (WHO-2000). Při výpočtu úrovně konzumace alkoholu WHO byly použity průměrné nápoje denně, vypočteny jako součet všech nápojů v období 28 dnů děleno počtem dnů s údaji o nemisalicích pití v tomto období. Abstinent subjekty byly zahrnuty do samostatné kategorie „abstinent“. |
Týden 3-12
|
|
Procento subjektů s nejméně dvouúrovňovou světovou zdravotnickou organizací (WHO) se sníží riziko pití
Časové okno: Týden 3-12
|
Procento subjektů s nejméně dvouúrovňovou světovou zdravotnickou organizací (WHO) kategorie rizika pití se snižuje z základní úrovně na (období včetně 28 dnů před screeningem) na úroveň během léčebné fáze (studie týdnů 3-12). Hladiny průměrné spotřeby alkoholu WHO za den se liší podle pohlaví účastníků a jsou následující: Samci ženy nízké riziko 1 až 40 g 1 až 20g středního rizika 41 až 60g 21 až 40 g Vysoké riziko 61 až 100 g 41 až 60g velmi vysoké riziko 101+g 61+g, kde 14g = 1 SDU (WHO-2000). Při výpočtu úrovně konzumace alkoholu WHO byly použity průměrné nápoje denně, vypočteny jako součet všech nápojů v období 28 dnů děleno počtem dnů s údaji o nemisalicích pití v tomto období. Abstinent subjekty byly zahrnuty do samostatné kategorie „abstinent“. |
Týden 3-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raye Litten, PHD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCIG 007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .