Intranazální oxytocin pro léčbu poruchy užívání alkoholu

Kritéria pro zařazení:

1. Mít alespoň 21 let.
2. Nechte si posoudit aktuální (za posledních 12 měsíců) DSM-5 diagnózu AUD (4 nebo více symptomů) pomocí neuropsychiatrického rozhovoru MINI verze 7.0.2 (alespoň střední závažnost, ICD-10-CM kód F10.20 závislost na alkoholu, nekomplikovaná).
3. Mít BAC na dechové zkoušce rovnající se 0,000, když podepsal dokument informovaného souhlasu (buď těsně před nebo bezprostředně po podpisu souhlasu).
4. Vyhledejte léčbu problémů se snížením alkoholu v pití.
5. Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy, schopen porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a schopen vyplnit dotazníky požadované protokolem.

6. Souhlaste (pokud je subjektem žena a je v plodném věku), že budete používat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce, pokud není chirurgicky sterilní, partner je chirurgicky sterilní nebo není postmenopauzální:

   1. perorální antikoncepce,
   2. antikoncepční houba,
   3. náplast,
   4. dvojitá bariéra (bránice/spermicidní nebo kondom/spermicidní),
   5. nitroděložní antikoncepční systém,
   6. implantát etonogestrel,
   7. antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetát,
   8. úplná abstinence od pohlavního styku a/nebo
   9. hormonální vaginální antikoncepční kroužek.
7. Být schopen užívat intranazální hodnocené produkty a být ochotný dodržovat režim hodnoceného přípravku.
8. Dokončete všechna vyšetření požadovaná při screeningu a základní linii.
9. Mít kde bydlet 2 týdny před randomizací a nebýt v riziku, že do 14. týdne studie přijde o bydlení.
10. Neočekávejte žádné významné problémy se zajištěním dopravy nebo dostupným časem na cestu na místo studie do 14. týdne studie.
11. Nemáte žádné plány přestěhovat se v rámci 14. týdne studie na místo, kde by byla další účast ve studii nepraktická.
12. Nemít žádné nevyřešené právní problémy, které by mohly ohrozit pokračování nebo ukončení studia.
13. Poskytněte kontaktní údaje někoho, například člena rodiny, manžela nebo partnera, kdo může být schopen kontaktovat subjekt v případě zmeškané schůzky na klinice.
14. Buďte někým, od koho by se podle názoru zkoušejícího očekávalo, že dokončí protokol studie.
15. Souhlasit s harmonogramem návštěv, ústně potvrdit, že se bude moci zúčastnit každé plánované návštěvy, účastnit se telefonických návštěv a že nemá žádné již naplánované akce nebo zaměstnání, které by mu mohly podstatně narušit účast na studiu.

16. Pokud užíváte léky na depresi nebo úzkost, musíte užívat stabilní dávku 2 měsíce před randomizací a plánovat pokračování během studie. To zahrnuje léky, jako jsou následující:

    • SSRI
    • Duální inhibitory vychytávání
    • SNRI
    • Tricyklická antidepresiva
    • MAOI
    • bupropion
17. V současné době neužíváte oxytocin a souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete užívat oxytocin mimo studii.

Kritéria vyloučení:

Pro kritéria vyloučení kontaktujte studijní web.