Ossitocina intranasale per il trattamento del disturbo da uso di alcol
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia dell'ossitocina intranasale per il trattamento del disturbo da uso di alcol
Primario: l'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia dell'ossitocina intranasale nel ridurre la percentuale settimanale di giorni di consumo eccessivo di alcol nelle 10 settimane di trattamento di mantenimento tra soggetti con disturbo da uso di alcol da moderato a grave (AUD). Una "giornata in cui si beve molto" è di 4 o più drink al giorno per le donne e 5 o più drink al giorno per gli uomini.
Secondario: gli obiettivi secondari includono la valutazione di altre misure degli effetti dell'ossitocina rispetto al placebo sulla riduzione del consumo di alcol, nonché gli effetti su valutazioni psicologiche, desiderio di alcol, conseguenze correlate all'alcol, fumo di sigaretta e altro uso di nicotina, ritenzione nello studio, sicurezza e tollerabilità del sito di applicazione (narici) durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 21 anni di età.
- Avere una diagnosi DSM-5 attuale (ultimi 12 mesi) di AUD (4 o più sintomi) valutata utilizzando l'intervista neuropsichiatrica MINI versione 7.0.2 (gravità almeno moderata, ICD-10-CM codice F10.20 dipendenza da alcol, non complicata).
- Avere un BAC da etilometro pari a 0,000 quando ha firmato il documento di consenso informato (o subito prima o immediatamente dopo la firma del consenso).
- Cercare un trattamento per problemi con la riduzione del consumo di alcol.
- Essere in grado di verbalizzare una comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto, verbalizzare la disponibilità a completare le procedure di studio, in grado di comprendere le istruzioni scritte e orali in inglese e in grado di completare i questionari richiesti dal protocollo.
Accetta (se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile) di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite, a meno che non sia chirurgicamente sterile, il partner sia chirurgicamente sterile o sia in postmenopausa:
- contraccettivi orali,
- spugna contraccettiva,
- toppa,
- doppia barriera (diaframma/spermicida o preservativo/spermicida),
- sistema contraccettivo intrauterino,
- impianto di etonogestrel,
- iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato,
- completa astinenza dai rapporti sessuali e/o
- anello contraccettivo vaginale ormonale.
- Essere in grado di assumere prodotti sperimentali intranasali ed essere disposti ad aderire al regime del prodotto sperimentale.
- Completare tutte le valutazioni richieste allo screening e al basale.
- Avere un posto dove vivere nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione e non correre il rischio di perdere l'alloggio entro la Settimana 14 di studio.
- Non prevedere alcun problema significativo con le modalità di trasporto o il tempo disponibile per recarsi al sito di studio entro la settimana 14 di studio.
- Non avere alcuna intenzione di trasferirsi entro la settimana di studio 14 in un luogo che renderebbe impraticabile la continua partecipazione allo studio.
- Non avere problemi legali irrisolti che potrebbero compromettere la continuazione o il completamento dello studio.
- Fornisci le informazioni di contatto di qualcuno, come un familiare, un coniuge o un altro significativo, che potrebbe essere in grado di contattare il soggetto in caso di un appuntamento in clinica mancato.
- Essere qualcuno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe completare il protocollo dello studio.
- Accettare il programma delle visite, riconoscere verbalmente che sarà in grado di partecipare a ogni visita programmata, partecipare alle visite telefoniche e che non ha eventi già programmati o un lavoro che possa interferire in modo sostanziale con la partecipazione allo studio.
Se assume un farmaco per la depressione o l'ansia, deve aver assunto una dose stabile nei 2 mesi precedenti la randomizzazione e pianificare di continuare durante lo studio. Ciò include farmaci come i seguenti:
- SSRI
- Inibitori del doppio assorbimento
- SNRI
- Antidepressivi triciclici
- MAOI
- Bupropione
- Attualmente non sta assumendo ossitocina e accetta di non assumere ossitocina non in studio per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
Contattare il sito dello studio per i criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossitocina intranasale
Ossitocina, 35 UI per dose, per via intranasale due volte al giorno.
Una dose è definita come spray intranasale di 100 μL per ciascuna narice x 5 spruzzi in narici alternate con un'attesa di 30 secondi tra gli spruzzi per un volume totale della dose di 500 μL.
La dose giornaliera totale di ossitocina sarà di 70 UI/mL.
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Ossitocina intranasale - formulazione concentrata - 35 UI per dose
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Comparatore placebo: Instrasal Placebo
Placebo identico abbinato somministrato per via intranasale due volte al giorno.
Una dose è definita come spray intranasale di 100 μL per ciascuna narice x 5 spruzzi in narici alternate con un'attesa di 30 secondi tra gli spruzzi per un volume totale della dose di 500 μL.
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Ossitocina intranasale - formulazione concentrata - 35 UI per dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale settimanale di giorni di bevute pesanti
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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L'endpoint di efficacia primaria è la percentuale settimanale di giorni di consumo pesante durante il periodo di trattamento di manutenzione di 10 settimane.
Un "giorno di consumo pesante" è di 4 o più bevande per giorno di bevute per le donne e 5 o più drink per giorno di bevute per gli uomini.
I dati di bere verranno raccolti con il metodo TLFB (TIME Followback (TLFB).
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Settimane 3-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti senza giorni di bere pesanti
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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Percentuale di soggetti senza giorni di bere pesanti durante il periodo di manutenzione di 10 settimane
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Settimane 3-12
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Percentuale di soggetti astinenti dall'alcol
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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Percentuale di soggetti astinenti dall'alcol durante il periodo di manutenzione di 10 settimane
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Settimane 3-12
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Percentuale di giorni astinenti a settimana
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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La sequenza temporale seguirà i dati di bere quotidianamente utilizzati per calcolare la % dei giorni astinenti a settimana durante il periodo di manutenzione di 10 settimane.
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Settimane 3-12
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Numero medio settimanale di bevande a settimana
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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Numero medio settimanale di bevande a settimana durante il periodo di manutenzione di 10 settimane.
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Settimane 3-12
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Bevande settimanali medie per giorno di bere
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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Bevande medie settimanali per giorno di bere durante il periodo di manutenzione di 10 settimane.
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Settimane 3-12
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Numero di sintomi del disturbo da uso di alcol (mini)
Lasso di tempo: Settimana 13
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La mini (versione cartacea 7.0.2) è una breve intervista diagnostica strutturata, sviluppata congiuntamente da psichiatri e clinici negli Stati Uniti e in Europa, per disturbi psichiatrici DSM-5 e ICD-10 (Sheehan-1998).
Questa scala è un conteggio del numero di sintomi del disturbo da uso di alcol.
Minimo = 0 e massimo = 11.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Settimana 13
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Sigarette affumicate a settimana tra i fumatori
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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Le sigarette fumavano a settimana tra i fumatori durante il periodo di manutenzione di 10 settimane.
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Settimane 3-12
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Astinenza dal fumo di sigaretta tra i fumatori
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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L'astinenza dal fumo di sigaretta tra i fumatori durante il periodo di manutenzione di 10 settimane.
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Settimane 3-12
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Altro uso del prodotto di nicotina - Giorni a settimana tra gli altri utenti di prodotti di nicotina
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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Altro uso del prodotto di nicotina - Giorni alla settimana tra gli altri utenti di prodotti di nicotina durante il periodo di manutenzione
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Settimane 3-12
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Esperienze nei punteggi del questionario sulle strutture relative alle relazioni strette (ECR-RS) (sottoscala d'ansia legata all'attaccamento)
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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Esperienze nei punteggi del questionario sulle strutture relative alle relazioni strette (ECR-RS) (sottoscala d'ansia legata all'attaccamento) durante il periodo di manutenzione di 10 settimane.
Minimo = 0 e massimo = 126.
I punteggi più alti sono risultati peggiori.
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Settimane 3-12
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Punteggio dei disturbi del sonno Promis
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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Promis® (Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) Punteggio dei disturbi del sonno (forma corta 8b) durante il periodo di manutenzione di 10 settimane.
I punteggi sono punteggi T con una media di 50 e deviazione standard di 10.
Minimo = 0 e massimo = 100.
I punteggi più alti sono risultati peggiori (cioè più disturbi del sonno).
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Settimane 3-12
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Punteggio negativo correlato all'alcool Promis
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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Promis® (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) Punteggio delle conseguenze negative legate all'alcool (forma lunga) durante il periodo di manutenzione di 10 settimane.
I punteggi sono punteggi T con una media di 50 e deviazione standard di 10.
Minimo = 0 e massimo = 100.
I punteggi più alti sono risultati peggiori (cioè, più conseguenze negative legate all'alcol).
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Settimane 3-12
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Punteggio di interferenza del dolore Promis
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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Promis® (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) punteggio di interferenza del dolore (forma corta 8A) durante il periodo di manutenzione di 10 settimane.
I punteggi sono punteggi T con una media di 50 e deviazione standard di 10.
Minimo = 0 e massimo = 100.
I punteggi più alti sono risultati peggiori (cioè più interferenze del dolore).
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Settimane 3-12
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Profilo degli stati d'animo (POMS) - disturbo dell'umore totale
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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Profilo degli stati d'animo (POMS) - disturbo totale dell'umore durante il periodo di manutenzione di 10 settimane.
Minimo = -32 e massimo = 200.
I punteggi più alti sono risultati peggiori.
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Settimane 3-12
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Esortare a bere un punteggio di desiderio di alcol
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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Esortare a bere un punteggio di desiderio di alcol durante il periodo di manutenzione di 10 settimane.
Minimo = 0 e massimo = 35.
I punteggi più alti sono risultati peggiori.
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Settimane 3-12
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La percentuale di soggetti con almeno un'organizzazione mondiale della sanità mondiale a 1 livello (OMS) di bere categoria di rischio diminuisce
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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La percentuale di soggetti con almeno un'organizzazione mondiale di sanità a 1 livello (OMS) di bere categoria di rischio diminuisce dal livello di base a (il periodo incluso i 28 giorni prima dello screening) al livello durante la fase di trattamento (settimane di studio 3-12). I livelli dell'OMS del consumo medio di alcol al giorno variano in base al sesso dei partecipanti e sono i seguenti: Maschi femmine a basso rischio da 1 a 40 g 1 a 20g a rischio medio da 41 a 60g 21 a 40 g ad alto rischio da 61 a 100g 41 a 60 g a rischio molto alto 101+g 61+g dove 14g = 1 SDU (WHO-2000). Nel calcolo del livello di consumo di alcol OMS, sono state utilizzate bevande medie al giorno, calcolate come somma di tutte le bevande nel periodo di 28 giorni diviso per il numero di giorni con dati di bere non misteriosi in quel periodo. I soggetti astinenti sono stati inclusi in una categoria "astinente" separata. |
Settimane 3-12
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La percentuale di soggetti con almeno una categoria di rischio di sanità mondiale a 2 livelli (OMS) diminuisce
Lasso di tempo: Settimane 3-12
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La percentuale di soggetti con almeno un'organizzazione mondiale della sanità mondiale a 2 livelli (OMS) che si beve la categoria di rischio diminuisce dal livello di base a (il periodo incluso i 28 giorni prima dello screening) al livello durante la fase di trattamento (settimane di studio 3-12). I livelli dell'OMS del consumo medio di alcol al giorno variano in base al sesso dei partecipanti e sono i seguenti: Maschi femmine a basso rischio da 1 a 40 g 1 a 20g a rischio medio da 41 a 60g 21 a 40 g ad alto rischio da 61 a 100g 41 a 60 g a rischio molto alto 101+g 61+g dove 14g = 1 SDU (WHO-2000). Nel calcolo del livello di consumo di alcol OMS, sono state utilizzate bevande medie al giorno, calcolate come somma di tutte le bevande nel periodo di 28 giorni diviso per il numero di giorni con dati di bere non misteriosi in quel periodo. I soggetti astinenti sono stati inclusi in una categoria "astinente" separata. |
Settimane 3-12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raye Litten, PHD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCIG 007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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