Eine Studie von Icatibant für akute Anfälle von hereditärem Angioödem bei japanischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer befindet sich in Japan und ist Japaner; definiert als in Japan geboren und mit japanischen Eltern und japanischen Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits.
2. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens (>=) 18 Jahre alt.

3. Der Teilnehmer hat eine bestätigte Diagnose eines hereditären Angioödems (HAE) Typ I oder II. Die Diagnose kann anhand der folgenden Kriterien auf historischen Daten basieren:

   1. Familiengeschichte von Angioödem
   2. Charakteristische Angriffsmanifestationen, rezidivierende Attacken
   3. C1-Esterase-Inhibitor (C1-INH)-Mangel
   4. Bei fehlender familiärer Angioödemanamnese Ausschluss anderer Formen des Angioödems (Beispiel: erworbenes Angioödem)

4. Wenn der Teilnehmer keine bestätigte Diagnose von HAE Typ I oder II basierend auf historischen Daten hat, einschließlich C1-INH-Mangel, muss die Diagnose des Teilnehmers vor der Behandlung durch C1-NH-Testergebnisse bestimmt werden, die ein quantitatives und/oder funktionelles C1 zeigen -INH-Mangel.

   1. HAE Typ I: Geringe Menge an C1-INH-Protein und geringe C1-INH-Aktivität; HAE-Typ; II: Normale oder erhöhte Menge an C1-INH-Protein und niedrige C1-INH-Aktivität
   2. In Ermangelung einer familiären Vorgeschichte von Angioödemen Ausschluss anderer Formen von Angioödemen auf der Grundlage eines normalen C1q-Spiegels.
5. Die aktuelle HAE-Attacke muss im Bereich der Haut, des Abdomens und/oder des Kehlkopfs (einschließlich Kehlkopf und Rachen) auftreten.
6. Die Attacke muss bei nicht laryngealer Attacke moderat bis schwer und bei laryngealer Attacke leicht bis mittelschwer sein, wie durch die globale Beurteilung des Prüfarztes vor der Behandlung (Basislinie) bestimmt.
7. Der Teilnehmer beginnt die Behandlung innerhalb von 6 Stunden, nachdem die Attacke mindestens leicht (Larynx) oder mäßig (nicht-Larynx) in der Schwere geworden ist, jedoch nicht später als 12 Stunden (h) nach Beginn der Attacke. Hinweis: Bei Teilnehmern, die sich im Krankenhaus/in der Klinik mit Symptomen vorstellen, die bereits zu einem mindestens mittelschweren (nicht laryngealen) oder leichten (laryngealen) Schweregrad fortgeschritten sind, kann deren Dauer vom Prüfarzt durch Befragung des Teilnehmers geschätzt werden.

8. Der Teilnehmer (oder ggf. der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers) hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt wurde.

   1. Wenn der Teilnehmer ein Erwachsener ist, informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden. ODER
   2. Wenn der Teilnehmer minderjährig ist (d. h. < 20 Jahre alt), lassen Sie sich von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, der über die Art der Studie informiert ist, eine schriftliche Einverständniserklärung (d. h. Erlaubnis) für die Teilnahme des Minderjährigen an der Studie geben Studie, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden; Von minderjährigen Teilnehmern wird die Zustimmung eingeholt.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und medizinisch akzeptable Methoden anwenden, um eine Schwangerschaft während ihrer aktiven Teilnahme an der Studie zu verhindern (Zeit von der Icatibant-Behandlung des akuten Anfalls bis zum Nachsorgebesuch an Tag 7 [+3 Tage ]), mit Ausnahme der Frauen, die eine totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie hatten oder die 2 Jahre nach der Menopause sind.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer benötigt aufgrund des aktuellen Angioödem-Anfalls einen Eingriff zur Unterstützung der Atemwege (Beispiel: Intubation, Tracheotomie, Koniotomie).
2. Der Teilnehmer stellt sich mit einer HAE-Attacke mit Symptomen des Kehlkopfes/der oberen Atemwege vor, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes und in Verbindung mit der Gesamtbeurteilung des Prüfarztes als schwerwiegend gelten und eine dringende Behandlung erfordern und/oder die Durchführung von Wirksamkeitsbewertungen der Studie behindern können.
3. Der Teilnehmer hat eine andere Angioödem-Diagnose als HAE (nicht hereditäres Angioödem, Beispiel: erworbenes Angioödem).
4. Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit Icatibant erhalten.
5. Der Teilnehmer ist in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die die Untersuchung oder Verwendung eines Prüfprodukts (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie umfasst.
6. Der Teilnehmer hat seit Beginn der aktuellen Angioödem-Attacke eine Schmerzmittelbehandlung erhalten.
7. Der Teilnehmer hat eine Ersatztherapie (C1-INH-Produkte, gefrorenes Frischplasma [FFP]) < 5 Tage (120 Stunden) nach Beginn der aktuellen Angioödem-Attacke erhalten.
8. Der Teilnehmer erhält eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern.
9. Der Teilnehmer hat bei der Früherkennungsuntersuchung oder bei der Vorbehandlung anamnestische Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit; Beispiel: instabile Angina pectoris oder schwere koronare Herzkrankheit und dekompensierte Herzinsuffizienz, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden (New York Heart Association [NYHA] Klasse 3 und 4).
10. Der Teilnehmer hat eine schwerwiegende Vorerkrankung oder eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würde.
11. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
12. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen des Protokolls zu verstehen, oder es ist unwahrscheinlich, dass er die Protokollbewertungen einhält, nicht zu Folgebesuchen zurückkehren kann oder die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen wird.