Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ikatybantu w ostrych napadach dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u uczestników z Japonii

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte badanie ikatybantu u japońskich pacjentów z ostrymi atakami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa ikatybantu w leczeniu ostrych napadów u japońskich uczestników z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub typu II (HAE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukushima, Japonia
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
      • Kobe, Japonia
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Niigata, Japonia
        • Niigata City General Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tomakomai, Japonia
        • Tomakomai City Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama City University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik przebywa w Japonii i jest Japończykiem; zdefiniowany jako urodzony w Japonii i mający japońskich rodziców oraz japońskich dziadków ze strony matki i ojca.
  2. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej (>=) 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  3. Uczestnik ma potwierdzone rozpoznanie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) typu I lub II. Diagnoza może być oparta na danych historycznych przy użyciu następujących kryteriów:

    1. Historia rodzinna obrzęku naczynioruchowego
    2. Charakterystyczne objawy napadu, napady nawracające
    3. Niedobór inhibitora C1 esterazy (C1-INH).
    4. W przypadku braku rodzinnego wywiadu obrzęku naczynioruchowego, wykluczenie innych form obrzęku naczynioruchowego (przykład: nabyty obrzęk naczynioruchowy)

  4. Jeśli uczestnik nie ma potwierdzonej diagnozy HAE typu I lub II na podstawie danych historycznych, w tym niedoboru C1-INH, przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić diagnozę uczestnika na podstawie wyników testu C1-NH, które wykazują ilościową i/lub czynnościową C1 -niedobór INH.

    1. HAE typu I: Mała ilość białka C1-INH i niski poziom aktywności C1-INH; typ HAE; II: Normalna lub podwyższona ilość białka C1-INH i niski poziom aktywności C1-INH
    2. W przypadku braku rodzinnego wywiadu obrzęku naczynioruchowego wykluczenie innych form obrzęku naczynioruchowego na podstawie prawidłowego poziomu C1q.
  5. Obecny napad HAE musi dotyczyć skóry, jamy brzusznej i/lub krtani (w tym krtani i gardła).
  6. Napad musi być umiarkowany do ciężkiego w przypadku innych niż krtań i łagodny do umiarkowanego w przypadku krtani, zgodnie z ogólną oceną badacza dokonaną przed leczeniem (poziom wyjściowy).
  7. Uczestnik rozpoczyna leczenie w ciągu 6 godzin od napadu, który stał się co najmniej łagodny (krtaniowy) lub umiarkowany (niekrtaniowy), ale nie później niż 12 godzin (h) od początku napadu. Uwaga: w przypadku uczestnika, który zgłosił się do szpitala/przychodni z objawami, które już się rozwinęły do ​​co najmniej umiarkowanego (nie krtaniowego) lub łagodnego (krtaniowego) nasilenia, czas ich trwania może oszacować badacz poprzez przesłuchanie uczestnika.

  8. Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny uczestnika, jeśli dotyczy) przedstawił pisemną świadomą zgodę, która została zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyki (IRB/IEC).

    1. Jeśli uczestnikiem jest osoba dorosła, należy zostać poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. LUB
    2. Jeżeli uczestnik jest osobą niepełnoletnią (tj. <20 lat), należy poprosić rodzica/opiekuna prawnego, który został poinformowany o charakterze badania, o pisemną świadomą zgodę (tj. zezwolenie) na udział małoletniego w badaniu badać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania; Zgoda zostanie uzyskana od niepełnoletnich uczestników.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą stosować medycznie akceptowalne metody zapobiegania ciąży podczas aktywnego udziału w badaniu (czas od leczenia ostrego napadu ikatybantem do wizyty kontrolnej w dniu 7 [+3 dni ]), z wyjątkiem kobiet, które przeszły całkowitą histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub które są 2 lata po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik będzie wymagał interwencji w celu podtrzymania dróg oddechowych (przykład: intubacja, tracheotomia, krikotyrotomia) ze względu na obecny atak obrzęku naczynioruchowego.
  2. U uczestnika wystąpi napad HAE z objawami ze strony krtani/górnych dróg oddechowych, które w ocenie klinicznej badacza oraz w połączeniu z ogólną oceną badacza zostaną uznane za ciężkie i które mogą wymagać pilnej pomocy i/lub utrudniać przeprowadzenie oceny skuteczności badania.
  3. U uczestnika rozpoznano obrzęk naczynioruchowy inny niż HAE (niedziedziczny obrzęk naczynioruchowy, np. nabyty obrzęk naczynioruchowy).
  4. Uczestnik był wcześniej leczony ikatybantem.
  5. Uczestnik jest zapisywany do innego badania klinicznego, które obejmuje badanie lub stosowanie dowolnego badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  6. Uczestnik otrzymywał leki przeciwbólowe od początku obecnego ataku obrzęku naczynioruchowego.
  7. Uczestnik otrzymał terapię zastępczą (produkty C1-INH, świeżo mrożone osocze [FFP]) < 5 dni (120 godzin) od początku obecnego ataku obrzęku naczynioruchowego.
  8. Uczestnik otrzymuje leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).
  9. Uczestnik ma dowody choroby niedokrwiennej serca na podstawie wywiadu podczas badania przesiewowego lub leczenia wstępnego; np. niestabilna dusznica bolesna lub ciężka choroba niedokrwienna serca i zastoinowa niewydolność serca, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu (klasa 3 i 4 New York Heart Association [NYHA]).
  10. Uczestnik ma wcześniejszy poważny stan lub stan, który w opinii badacza byłby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  11. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  12. Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji protokołu lub jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do ocen protokołu, nie był w stanie wrócić na wizyty kontrolne lub z jakiegokolwiek powodu jest mało prawdopodobne, aby ukończył badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ikatybant
Uczestnicy z 1 ostrym atakiem niezwiązanym z krtanią lub krtanią otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie ikatybantu 30 miligramów (mg) podskórnie (SC) w okolice brzucha. W leczeniu napadu można podać maksymalnie 3 wstrzyknięcia podskórne (lub 90 mg) ikatybantu w odstępie co najmniej 6 godzin, jeśli w ciągu 48 godzin od pierwszego podania nie nastąpi wystarczające złagodzenie lub nasilenie objawów.
Lek: Ikatybant
Uczestnicy otrzymają ikatybant w dawce 30 mg podskórnie w okolice brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do początku złagodzenia objawów (TOSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120 godzin po leczeniu
TOSR zdefiniowano jako 50-procentowe (%) zmniejszenie wyniku przed leczeniem w złożonym wyniku VAS dla 3 objawów dla napadów niezwiązanych z krtanią i złożonym wyniku VAS dla 5 objawów dla ataków krtani. VAS wykorzystuje skalę składającą się ze 100-milimetrowej (mm) poziomej linii z ekstremalnymi wartościami na początku (0 mm = brak objawów) i na końcu (100 mm = najgorszy możliwy objaw) linii. Uczestnik powinien narysować pionową linię w punkcie wzdłuż skali, który reprezentuje aktualny stan mierzonego objawu. Złożone wyniki VAS obliczono jako średnią pomiarów VAS dla obrzęku skóry, bólu skóry i bólu brzucha (kompozyt 3 objawów) dla napadów niezwiązanych z krtanią oraz dla obrzęku skóry, bólu skóry, bólu brzucha, trudności w połykaniu i zmiany głosu ( 5-symptom złożony) na ataki krtani.
Wartość wyjściowa do 120 godzin po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pierwotnego złagodzenia objawów (TOSR-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120 godzin po leczeniu
Złagodzenie objawów pierwotnych oparto na ocenianej przez uczestnika punktacji VAS dla pojedynczego pierwotnego objawu (określonej na podstawie lokalizacji obrzęku) i odpowiada ono zmniejszeniu o 31 mm przy VAS przed leczeniem wynoszącym 100 mm io 21 mm przy VAS przed leczeniem wynoszącym 30 mm. Jeśli VAS pierwotnego objawu przed leczeniem był mniejszy niż (<) 30 mm, wówczas złagodzenie pierwotnego objawu zdefiniowano jako 68% redukcję w stosunku do wstępnego leczenia. VAS wykorzystuje skalę składającą się ze 100-milimetrowej (mm) poziomej linii z ekstremalnymi wartościami na początku (0 mm = brak objawów) i na końcu (100 mm = najgorszy możliwy objaw) linii. TOSR-P obliczano od czasu podania ikatybantu do początku złagodzenia objawów pierwotnych.
Wartość wyjściowa do 120 godzin po leczeniu
Zmiana od linii bazowej w wyniku złożonej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4 i 8 godzin po leczeniu
VAS wykorzystuje skalę składającą się z poziomej linii o długości 100 mm z ekstremalnymi wartościami na początku (0 mm = brak objawów) i na końcu (100 mm = najgorszy możliwy objaw) linii. Uczestnik powinien narysować pionową linię w punkcie wzdłuż skali, który reprezentuje aktualny stan mierzonego objawu. Złożone wyniki VAS obliczono jako średnią z pomiarów VAS dla obrzęku skóry, bólu skóry, bólu brzucha, trudności w połykaniu i zmiany głosu (kompozyt 5 objawów) dla napadów krtani oraz jako średnią z pomiarów VAS dla obrzęku skóry, bólu skóry i ból brzucha (kompozyt 3 objawów) w przypadku napadów niezwiązanych z krtanią. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w złożonym wyniku VAS.
Wartość wyjściowa, 2, 4 i 8 godzin po leczeniu
Złożona ocena objawów (SS) oceniana przez badacza
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Złożony wynik oceny objawów oceniany przez badacza został obliczony jako średnia tkliwości brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, bólu skóry, rumienia, podrażnienia skóry i obrzęku skóry (8 objawów) dla napadów niezwiązanych z krtanią oraz średnia tkliwości brzucha, nudności , wymioty, biegunka, ból skóry, rumień, podrażnienie skóry, obrzęk skóry, dysfagia, zmiana głosu, trudności w oddychaniu, stridor i asfiksja (13 objawów) dla napadów krtani przy użyciu następującej 5-stopniowej skali 0 = brak (brak objawów) ; 1 = łagodna (brak lub łagodna ingerencja w codzienne czynności); 2 = umiarkowana (umiarkowana ingerencja w codzienne czynności); 3 = poważna (poważna ingerencja w codzienne czynności); 4 = bardzo dotkliwa (bardzo dotkliwa ingerencja w codzienne czynności). Tutaj podano złożone SS ocenione przez badacza.
8 godzin po podaniu
Złożona ocena objawów (SS) oceniana przez uczestnika
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Złożony wynik objawów oceniany przez uczestników został obliczony jako średnia bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, bólu skóry, rumienia, podrażnienia skóry i obrzęku skóry (8 objawów) dla napadów niezwiązanych z krtanią oraz średnia bólu brzucha, nudności , wymioty, biegunka, ból skóry, rumień, podrażnienie skóry, obrzęk skóry, dysfagia i zmiana głosu (10 objawów) dla napadów krtaniowych przy użyciu następującej 5-punktowej skali 0 = brak (brak objawów); 1 = łagodna (brak lub łagodna ingerencja w codzienne czynności); 2 = umiarkowana (umiarkowana ingerencja w codzienne czynności); 3 = poważna (poważna ingerencja w codzienne czynności); 4 = bardzo dotkliwa (bardzo dotkliwa ingerencja w codzienne czynności). Tutaj zgłoszono złożone SS ocenione przez uczestnika.
8 godzin po podaniu
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 godzin po podaniu
Badacz został poddany ogólnej ocenie (tj. uwzględniającej wszystkie objawy brzuszne łącznie, wszystkie objawy skórne łącznie i/lub wszystkie objawy krtani łącznie) przy użyciu następującej 5-punktowej skali, w której objawy oceniano od 0 do „nieobecność objawów” do 4 dla „bardzo ciężkich”: 0 = brak (brak objawów); 1 = łagodna (brak lub łagodna ingerencja w codzienne czynności); 2 = umiarkowana (umiarkowana ingerencja w codzienne czynności); 3 = poważna (poważna ingerencja w codzienne czynności); 4 = bardzo dotkliwa (bardzo dotkliwa ingerencja w codzienne czynności).
2, 4 i 8 godzin po podaniu
Czas do wstępnej poprawy objawów przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120 godzin po leczeniu
Badacz oceniał czas do początkowej poprawy objawów; każdego poproszono o zapisanie czasu, w którym dostrzegli początkową poprawę objawów. Czas do początkowej poprawy objawów liczono od czasu podania ikatybantu do zgłoszonego przez badacza czasu początkowej poprawy objawów.
Wartość wyjściowa do 120 godzin po leczeniu
Czas do początkowej poprawy objawów przez uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120 godzin po leczeniu
Uczestnicy oceniali czas do początkowej poprawy objawów; każdego poproszono o zapisanie czasu, w którym dostrzegli początkową poprawę objawów. Czas do początkowej poprawy objawów liczono od czasu podania ikatybantu do zgłoszonego przez uczestnika czasu początkowej poprawy objawów.
Wartość wyjściowa do 120 godzin po leczeniu
Czas do prawie całkowitego ustąpienia objawów oceniany na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120 godzin po leczeniu
Czas do prawie całkowitego ustąpienia objawów obliczono od momentu podania ikatybantu do prawie całkowitego ustąpienia objawów. Prawie całkowite złagodzenie objawów zostało określone retrospektywnie jako najwcześniejszy z trzech kolejnych nie brakujących pomiarów, dla których wszystkie wyniki VAS < 10 mm. VAS wykorzystuje skalę składającą się ze 100-milimetrowej (mm) poziomej linii z ekstremalnymi wartościami na początku (0 mm = brak objawów) i na końcu (100 mm = najgorszy możliwy objaw) linii. Uczestnik powinien narysować pionową linię w punkcie wzdłuż skali, który reprezentuje aktualny stan mierzonego objawu.
Wartość wyjściowa do 120 godzin po leczeniu
Maksymalne obserwowane stężenie ikatybantu w osoczu (Cmax) po pojedynczym podskórnym (sc) podaniu ikatybantu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,75, 2 godziny po leczeniu
Cmax oszacowano metodą modelowania PK w populacji. Podano Cmax ikatybantu.
Linia bazowa, 0,75, 2 godziny po leczeniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 2 godzin (AUC0-2) po pojedynczym podskórnym (sc) podaniu ikatybantu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,75, 2 godziny po leczeniu
AUC0-2 oszacowano metodą modelowania populacji PK. Zgłoszono AUC0-2 ikatybantu.
Linia bazowa, 0,75, 2 godziny po leczeniu
Pole pod krzywą stężenie-czas Od 0 do 4 godzin (AUC0-4) po pojedynczym podskórnym (sc.) podaniu ikatybantu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,75, 2 godziny po leczeniu
AUC0-4 oszacowano metodą modelowania PK w populacji. Zgłoszono AUC0-4 ikatybantu.
Linia bazowa, 0,75, 2 godziny po leczeniu
Pole pod krzywą stężenie-czas Od 0 do 6 godzin (AUC0-6) po pojedynczym podskórnym (sc.) podaniu ikatybantu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,75, 2 godziny po leczeniu
AUC0-6 oszacowano metodą modelowania populacji PK. Zgłoszono AUC0-6 ikatybantu.
Linia bazowa, 0,75, 2 godziny po leczeniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do 10 dni)
AE to jakakolwiek szkodliwa, patologiczna lub niezamierzona zmiana funkcji anatomicznych, fizjologicznych lub metabolicznych, na którą wskazują objawy przedmiotowe, podmiotowe lub zmiany laboratoryjne, które wystąpiły w dowolnej fazie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z badanym produktem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w czasie lub po podaniu badanego leku.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do 10 dni)
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia zgłoszonymi jako zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do 10 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, obrzęk, ból skóry, pieczenie, swędzenie/świąd i uczucie ciepła).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do 10 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych zgłoszonymi jako zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do 10 dni)
Oceniono kliniczne testy laboratoryjne obejmujące chemię surowicy, hematologię, analizę moczu i krzepnięcie. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do 10 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych zgłoszonymi jako zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do 10 dni)
Oznaki życiowe obejmowały częstość tętna, ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperaturę. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do 10 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG) zgłoszonymi jako zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do 10 dni)
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zgłosili klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP-FIR-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj