Leber- und Milzsteifigkeit bei erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher mit Ultraschall-Scherwellen-Elastographie
Prospektive Studie: Scherwellen-Elastographie der Leber und der Milz bei erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Leber- und Milzsteifheitsmessung mittels Scherwellen-Elastographie-SWE und Bewertung der Leber- und Milzfibrose bei Patienten mit Gaucher-Krankheit. Vergleich der Elastographie mit den in der Hämatologischen Klinik der GD erhobenen Biomarkern und Überprüfung der Korrelation mit dem Schweregrad der Leber- und Milzfibrose.
SWE ist sicher mit diagnostischer Genauigkeit in Bezug auf Leber- (und Milz-) Fibrose. Die Schätzung der Milzfibrose ist ein innovativer Ansatz bei Lebererkrankungen und Gaucher.
Die Bewertung der Fibrose mit dieser relativ neuen und sicheren Methode könnte Komplikationen und invasive Eingriffe bei GD - Patienten vermeiden .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tsafon
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Afula, Tsafon, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gaucher-Krankheit über 18 Jahren.
- Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschreiben können.
- Frauen sind nicht schwanger.
- Patienten, die den Inhalt der Einverständniserklärung gelesen und verstanden haben und ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 18 Jahren.
- Schwangere Frau.
- Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Teilnehmer mit bekannter Lebererkrankung, die nicht mit der Gaucher-Krankheit assoziiert ist, wie Leberzirrhose, Patienten mit HBV, HBC oder Leberzirrhose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scherwellen-Elastographie der Leber zur Beurteilung der Leberfibrose bei Morbus-Gaucher-Patienten.
Zeitfenster: 0-2 Stunden
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Scherwellen-Elastographie (SWE), eine Ultraschall-Bildgebungstechnik, die 2D- und 3D-Bilder und quantifizierte Messungen der Gewebesteifigkeit nichtinvasiv erzeugen kann.
SWE aus dem rechten Leberlappen zur Einstufung der Leberfibrose gemäß Metavir Fibrosis Score mit einer Sensitivität von 86 % bis 98 % und einer Spezifität von 90 % bis 93 %.
SWE korrelierte gut mit dem Metavir Fibrosis Score, einem System zur Beurteilung des Ausmaßes von Entzündungen und Fibrose durch histopathologische Bewertung in einer Leberbiopsie.
Die Biomarker der Schwere der Erkrankung werden mit dem METAVIR-Score korreliert.
METAVIR-Score (F0-F4), Fibroselevel, gemessen in KPa (KiloPascal) unter Verwendung von SWE.
F0 = Unter 5 kPa, keine Fibrose.
F1 = 5,0–7,1 kPa, leichte Fibrose.
F2 = 7,1–8,7 kPa, signifikante Fibrose.
F3 = 8,7–10,4
KPa, Severe Fibrose.
F4 = 10,4-19
KPa, Zirrhose.
SWE kann Patienten ohne oder mit minimaler (F0 und F1) Fibrose von Patienten mit schwerer Fibrose oder Zirrhose (F3 und F4) unterscheiden, ohne dass eine Biopsie erforderlich ist, es sei denn, es müssen andere Faktoren berücksichtigt werden.
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0-2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scherwellen-Elastographie der Milz zur Beurteilung der Milzfibrose bei Gaucher-Krankheitspatienten.
Zeitfenster: 0-2 Stunden
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Scherwellen-Elastographie (SWE), eine Ultraschall-Bildgebungstechnik, die 2D- und 3D-Bilder und quantifizierte Messungen der Gewebesteifigkeit nichtinvasiv erzeugen kann. Teilnehmer mit Gaucher-Krankheit werden einer Scherwellen-Elastographie der Milz unterzogen. Die Ultraschall-Elastographie ist ein nicht-invasiver Test, der die Technologie der Scherwellen-Elastographie (SWE) verwendet, die aus der Milz gewonnen wird, um Gewebefibrose zu inszenieren. Laut einer Studie wurde die Milz-Elastographie bei 59 gesunden Personen durchgeführt und der Mittelwert in KPa (KiloPascal) gemessen. betrug 16,6 ± 2,5 kPa, unabhängig von Alter, Geschlecht oder Milzgröße des Patienten. über dem Normalwert spricht man von einer Fibrose des Milzgewebes. |
0-2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker der Gaucher-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Gaucher Morbus (GD) Patienten werden von der (GD) Hämatologischen Ambulanz überwiesen, bei verschiedenen Patienten werden bereits verschiedene Biomarker (als Bluttest) genommen. Biochemische Anomalien, die beispielsweise Patienten bereits entnommen werden können; Blutspiegel von Ferritin (Einheit: ng/ml), Angiotensin-Converting-Enzym (Einheit: kU/l), Chitotriosidase (Einheit: U/l) und polyklonalen Immunglobulinen (Einheit: ng/dl). Erhöhte Biomarker können die Schwere der Erkrankung vorhersagen. |
Bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ziv neeman, MD, Haemek Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Lysosomale Speicherkrankheiten
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Sphingolipidosen
- Lysosomale Speicherkrankheiten, Nervensystem
- Lipidosen
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Gaucher-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 0135-18-EMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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