Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lever og miltstivhet hos voksne pasienter med Gauchers sykdom ved bruk av ultralydskjærbølgeelastografi

2. mars 2023 oppdatert av: Ziv Neeman, HaEmek Medical Center, Israel

Prospektiv studie: Skjærbølgeelastografi av leveren og milten hos voksne pasienter med Gauchers sykdom

Den undersøkte kohorten vil undersøke lever- og miltfibrose hos pasienter med Gauchers sykdom (GD) ved å bruke Shear Wave Elastography-SWE for å evaluere fibrose i vevet og for å sjekke korrelasjonen av fibrose med biomarkørene for sykdommens alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å vurdere lever- og miltstivhetsmåling ved bruk av Shear Wave Elastography-SWE og evaluere lever- og miltfibrose hos pasienter med Gauchers sykdom. For å sammenligne elastografien med biomarkørene som ble tatt ved GD hematologisk klinikk og for å sjekke korrelasjonen med alvorlighetsgraden av lever- og miltfibrose.

SWE er en safe med diagnostisk nøyaktighet angående lever (og milt) fibrose. Beregning av miltfibrose er en innovativ tilnærming ved leversykdom og Gaucher.

Evaluering av fibrose med denne relativt nye og sikre metoden kan unngå komplikasjoner og invasiv prosedyre hos GD-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Tsafon
      • Afula, Tsafon, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksen pasient med Gauchers sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med Gauchers sykdom over 18 år.
  2. Pasienter kan signere informert samtykkeskjema.
  3. Kvinner er ikke gravide.
  4. Pasienter som leste og forsto innholdet i samtykkeskjemaet og ga sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere under 18 år.
  2. Gravide kvinner.
  3. Deltakere kan ikke signere et informert samtykkeskjema.
  4. Deltakere med kjent leversykdom som ikke er assosiert med Gauchers sykdom som levercirrhose, pasienter med HBV, HBC eller levercirrhose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjærbølgeelastografi av lever for å vurdere leverfibrose hos pasienter med Gauchers sykdom.
Tidsramme: 0-2 timer
Skjærbølgeelastografi (SWE), en ultralydavbildningsteknikk som kan produsere 2D- og 3D-bilder og kvantifiserte målinger av vevsstivhet ikke-invasivt. SWE hentet fra høyre leverlapp for å iscenesette leverfibrose i henhold til Metavir Fibrosis Score med sensitivitet 86%-98% og spesifisitet 90%-93%. SWE godt korrelert med Metavir Fibrosis Score som er et system som brukes til å vurdere omfanget av inflammasjon og fibrose ved histopatologisk evaluering i en leverbiopsi. Biomarkørene for sykdommens alvorlighetsgrad vil være korrelert til METAVIR-skåren. METAVIR score(F0-F4), Fibrosenivå målt ved KPa(kiloPascal) ved bruk av SWE. F0 = Under 5 KPa, ingen fibrose. F1=5,0-7,1 KPa, mild fibrose. F2=7,1-8,7 KPa, betydelig fibrose. F3=8,7-10,4 KPa, alvorlig fibrose. F4=10,4-19 KPa, cirrhose. SWE kan skille pasienter med ingen eller minimal (F0 og F1) fibrose fra de med alvorlig fibrose eller cirrhose (F3 og F4) uten behov for biopsi med mindre det er andre faktorer som må vurderes.
0-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjærbølgeelastografi av milt for å undersøke miltfibrose hos pasienter med Gauchers sykdom.
Tidsramme: 0-2 timer

Skjærbølgeelastografi (SWE), en ultralydavbildningsteknikk som kan produsere 2D- og 3D-bilder og kvantifiserte målinger av vevsstivhet ikke-invasivt.

Deltakere med Gauchers sykdom vil gjennomgå skjærbølgeelastografi for milten.

Ultralyd Elastografi er en ikke-invasiv test som bruker teknologien til Shear Wave Elastography (SWE) oppnådd fra milten for iscenesettelse av vevsfibrose i henhold til en studie, Milt Elastografi ble utført i 59 friske individer og gjennomsnittsverdien målt i KPa (kiloPascal) var 16,6 ± 2,5 kPa, uavhengig av pasientens alder, kjønn eller miltstørrelse.

over normalverdien regnes det som fibrose i miltens vev.
0-2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for Gauchers sykdom
Tidsramme: Inntil 1 måned

Pasienter med Gauchers sykdom (GD) vil bli henvist fra (GD) hematologisk poliklinikk, hos forskjellige pasienter er det allerede tatt forskjellige biomarkører (som blodprøve).

Biokjemiske abnormiteter som allerede kan være tatt fra pasienter, for eksempel; blodnivå av ferritin (enhet: ng/ml), angiotensinkonverterende enzym (enhet: kU/L), kitotriosidase (enhet: U/L) og polyklonale immunglobuliner (enhet: ng/dL).

Forhøyede biomarkører kan forutsi alvorlighetsgraden av sykdommen.
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ziv neeman, MD, Haemek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0135-18-EMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverfibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere