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Eine Studie über strahlentherapiebedingte Komplikationen des Nervensystems

21. Juli 2023 aktualisiert von: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine Beobachtungsstudie zu klinischen Manifestationen, therapeutischen Wirkungen, Fortschritten und Prognose strahlentherapiebedingter Komplikationen des Nervensystems

Zweck: Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinischen Manifestationen, therapeutischen Wirkungen, Fortschritte und Prognosen bei strahlentherapiebedingten Komplikationen des Nervensystems zu bewerten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine klinische Beobachtungsstudie. Die Patienten werden aufgenommen und erhalten eine optimierte klinische Behandlung. Zur Beurteilung des Krankheitszustands werden regelmäßig Blut-, Urin-, Stuhl-, Liquor-, Bildgebungs- und andere Untersuchungen sowie Skalenuntersuchungen durchgeführt.

Weitere Studiendetails werden vom Sun Yat-Sen Memorial Hospital der Sun Yat-Sen University/Yamei Tang bereitgestellt.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Die Strahlentherapie ist eine Schlüsselkomponente bei der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren und primären oder metastasierten Krebserkrankungen des Zentralnervensystems. Verschiedene Strahlenbehandlungsmethoden nutzen unterschiedliche Arten von Fraktionierungs- und Konformationsprotokollen, die darauf ausgelegt sind, fokussierte Strahlung auf Zielregionen abzugeben, um die tödliche Wirkung auf das Neoplasma zu maximieren und die Fremddosis auf normales Gehirngewebe und andere gefährdete benachbarte Organe zu minimieren. Die Ergebnisse dieser klinischen Protokolle können durch Strahlungseffekte auf das normale Gehirnparenchym und andere Nervensysteme erschwert werden, was zu einem Spektrum von Phänotypen führt, die von klinisch asymptomatischen Veränderungen bis hin zu strahlentherapiebedingten Komplikationen des Nervensystems mit schweren neurologischen Defekten, einschließlich verzögerter strahleninduzierter Störungen, reichen Hirnnekrose, Myelopathie und Nervenverletzung.

STUDIENDESIGN:

Interventionen: Patienten werden aufgenommen und mit einer optimierten klinischen Behandlung versorgt.

Nachuntersuchungen

  1. Blut-, Urin- und Stuhluntersuchungen, wie biochemisches A, Gerinnungsroutine, Schilddrüsenfunktion, EB-Virus-DNA, Erythrozytensedimentationsrate, morgendliches Cortisol, Natrium und Kalium im Urin, Gonadenhormon, Wachstumshormon, glykosyliertes Hämoglobin.
  2. Bildgebende Untersuchungen wie MR, CT, Ultraschall. Bei Bedarf wird eine Röntgenaufnahme durchgeführt.
  3. Andere Untersuchungen wie Reintonaudiometrie, Fundusuntersuchung, Sehuntersuchung, VEP, OCTA, Gesichtsfelduntersuchung.
  4. Skalenbewertungen zu neurologischen Funktionen, Strahlenschäden, häufigen psychiatrischen Störungen, kognitiven Funktionen, Lebensqualität, Arzneimittelnebenwirkungen, Schlaf und Schmerzen, wie LENT/SOMA, WHO-QOL, MoCA, MMSE, Hamilton-Angstskala, Hamilton-Depressionsskala, Numerische Schmerzbewertungsskala, Arzneimittelnebenwirkungsskala, ADAS-Zahnrad, Fatigue Self-Assessment Scale (FSAS), Neuropsychiatric Inventry (NPI)-Gesamtscore, Clinical Dementia Rating Scale, Barthel-Index, UPDRS, Self-Rating Scale of Sleep (SRSS) , NCI-CTCAE, CIBIC-plus und SSA.
  5. Es werden Blutproben entnommen, um wichtige Gene, Proteine ​​und Metaboliten zu untersuchen, die an der Entwicklung und dem Fortschreiten von Komplikationen des Nervensystems im Zusammenhang mit der Strahlentherapie beteiligt sind. Genomik, Metabolomik und Proteomik werden durchgeführt, um potenzielle Gene, Proteine ​​und Metaboliten zu erkennen. Es werden Stuhlproben entnommen, um die Wechselwirkungen zwischen der Darmmikrobiota, dem Immun- und dem Nervensystem bei strahlentherapiebedingten Komplikationen des Nervensystems zu untersuchen. Bei Bedarf werden Liquor- und Biopsieproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yamei Tang, M.D., PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Strahlentherapie ist eine Schlüsselkomponente bei der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren und primären oder metastasierten Krebserkrankungen des Zentralnervensystems. Die Ergebnisse verschiedener Bestrahlungsprotokolle können durch Strahlungseffekte auf das normale Gehirnparenchym und andere Nervensysteme erschwert werden, was zu einem Spektrum von Phänotypen führt, die von klinisch asymptomatischen Veränderungen bis hin zu strahlentherapiebedingten Komplikationen des Nervensystems mit schweren neurologischen Defekten, einschließlich verzögerter strahleninduzierter Bestrahlung, reichen Hirnnekrose, Myelopathie und Nervenverletzung.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erhalt einer Strahlentherapie

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder bis zum 20. Jahr
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne zwischen dem ersten Tag der Studieneinschreibung und dem Tod. Für lebende Teilnehmer wird das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Ausgangswert bis zum Tod oder bis zum 20. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yamei Tang, M.D., PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170601001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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