- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03908502
Eine Studie über strahlentherapiebedingte Komplikationen des Nervensystems
Eine Beobachtungsstudie zu klinischen Manifestationen, therapeutischen Wirkungen, Fortschritten und Prognose strahlentherapiebedingter Komplikationen des Nervensystems
Zweck: Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinischen Manifestationen, therapeutischen Wirkungen, Fortschritte und Prognosen bei strahlentherapiebedingten Komplikationen des Nervensystems zu bewerten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine klinische Beobachtungsstudie. Die Patienten werden aufgenommen und erhalten eine optimierte klinische Behandlung. Zur Beurteilung des Krankheitszustands werden regelmäßig Blut-, Urin-, Stuhl-, Liquor-, Bildgebungs- und andere Untersuchungen sowie Skalenuntersuchungen durchgeführt.
Weitere Studiendetails werden vom Sun Yat-Sen Memorial Hospital der Sun Yat-Sen University/Yamei Tang bereitgestellt.
Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Die Strahlentherapie ist eine Schlüsselkomponente bei der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren und primären oder metastasierten Krebserkrankungen des Zentralnervensystems. Verschiedene Strahlenbehandlungsmethoden nutzen unterschiedliche Arten von Fraktionierungs- und Konformationsprotokollen, die darauf ausgelegt sind, fokussierte Strahlung auf Zielregionen abzugeben, um die tödliche Wirkung auf das Neoplasma zu maximieren und die Fremddosis auf normales Gehirngewebe und andere gefährdete benachbarte Organe zu minimieren. Die Ergebnisse dieser klinischen Protokolle können durch Strahlungseffekte auf das normale Gehirnparenchym und andere Nervensysteme erschwert werden, was zu einem Spektrum von Phänotypen führt, die von klinisch asymptomatischen Veränderungen bis hin zu strahlentherapiebedingten Komplikationen des Nervensystems mit schweren neurologischen Defekten, einschließlich verzögerter strahleninduzierter Störungen, reichen Hirnnekrose, Myelopathie und Nervenverletzung.
STUDIENDESIGN:
Interventionen: Patienten werden aufgenommen und mit einer optimierten klinischen Behandlung versorgt.
Nachuntersuchungen
- Blut-, Urin- und Stuhluntersuchungen, wie biochemisches A, Gerinnungsroutine, Schilddrüsenfunktion, EB-Virus-DNA, Erythrozytensedimentationsrate, morgendliches Cortisol, Natrium und Kalium im Urin, Gonadenhormon, Wachstumshormon, glykosyliertes Hämoglobin.
- Bildgebende Untersuchungen wie MR, CT, Ultraschall. Bei Bedarf wird eine Röntgenaufnahme durchgeführt.
- Andere Untersuchungen wie Reintonaudiometrie, Fundusuntersuchung, Sehuntersuchung, VEP, OCTA, Gesichtsfelduntersuchung.
- Skalenbewertungen zu neurologischen Funktionen, Strahlenschäden, häufigen psychiatrischen Störungen, kognitiven Funktionen, Lebensqualität, Arzneimittelnebenwirkungen, Schlaf und Schmerzen, wie LENT/SOMA, WHO-QOL, MoCA, MMSE, Hamilton-Angstskala, Hamilton-Depressionsskala, Numerische Schmerzbewertungsskala, Arzneimittelnebenwirkungsskala, ADAS-Zahnrad, Fatigue Self-Assessment Scale (FSAS), Neuropsychiatric Inventry (NPI)-Gesamtscore, Clinical Dementia Rating Scale, Barthel-Index, UPDRS, Self-Rating Scale of Sleep (SRSS) , NCI-CTCAE, CIBIC-plus und SSA.
- Es werden Blutproben entnommen, um wichtige Gene, Proteine und Metaboliten zu untersuchen, die an der Entwicklung und dem Fortschreiten von Komplikationen des Nervensystems im Zusammenhang mit der Strahlentherapie beteiligt sind. Genomik, Metabolomik und Proteomik werden durchgeführt, um potenzielle Gene, Proteine und Metaboliten zu erkennen. Es werden Stuhlproben entnommen, um die Wechselwirkungen zwischen der Darmmikrobiota, dem Immun- und dem Nervensystem bei strahlentherapiebedingten Komplikationen des Nervensystems zu untersuchen. Bei Bedarf werden Liquor- und Biopsieproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yamei Tang, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 86-13556001992
- E-Mail: tangym@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yi Li, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 86-15018761512
- E-Mail: eleam2002@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Yamei Tang, M.D., PhD.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erhalt einer Strahlentherapie
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder bis zum 20. Jahr
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Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne zwischen dem ersten Tag der Studieneinschreibung und dem Tod.
Für lebende Teilnehmer wird das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
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Ausgangswert bis zum Tod oder bis zum 20. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yamei Tang, M.D., PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170601001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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