- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913650
The Influence of Peripheral Nerve Blocks in Patients Undergoing Limb Orthopedic Surgery
15. Februar 2020 aktualisiert von: I-Cheng Lu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Preoperative Peripheral Nerve Blocks Attenuate Intraoperative Surgical Stress and Postoperative Pain in Patients Undergoing Orthopedic Surgery
To investigate pre-op peripheral nerve block in reducing peri-op IL-6 level and post-op pain
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In orthopedic surgery, peripheral nerve block can be used as an anesthesia adjuvant prior to surgery.
In this study, we hypothesized that peripheral nerve blocks may alleviate inflammatory response and reduce the analgesics requirement.
Sixty patients undergoing limb orthopedic surgery will be enrolled.
Peripheral nerve block was injected with 0.25% bupivacaine under ultrasound guidance.
30 patients (Study group) underwent surgery with nerve blocks and another 30 patients (Control group) underwent surgery with morphine.
The anesthetic protocol was standardized for both groups by experienced anesthesiologists.
Surgical stress was assessed by blood pressure fluctuation and proinflammatory cytokine.
Pain intensity was measured by numeric rating scale (NRS) score for 24 hours
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- I-Cheng Lu
-
Kaohsiung, Taiwan, 812
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- diagnosis of limb fracture
- must receiving orthopedic surgery
Exclusion Criteria:
- With the comorbidity of chronic heart, lung, liver and renal disease, Chronic alcoholism, Allergy to bupivacaine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nerve block(+)
patient accept nerve block for post-op pain control
|
nerve block procedure will be decided by patients' will for post-op pain
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Morphine
patient received morphine for post-op pain control
|
nerve block procedure will be decided by patients' will for post-op pain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
peak pain intensity in the postoperative care unit
Zeitfenster: 2 hours
|
pain score evaluated by pain score
|
2 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
change of perioperative IL-6 level
Zeitfenster: up to 6 hours
|
blood samples assessed by ELISA
|
up to 6 hours
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
changes of perioperative hemodynamic parameter
Zeitfenster: up to 3 hours
|
heart rate
|
up to 3 hours
|
changes of perioperative hemodynamic parameter
Zeitfenster: up to 3 hours
|
blood pressure
|
up to 3 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: I-Cheng Lu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Intraoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUH-IRB-F(I)-20170007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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