Schutz und Sicherheit nach rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff
15. September 2022 aktualisiert von: PT Bio Farma
Schutzwirkung und Sicherheit nach rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff mit unterschiedlicher Hepatitis-B-Bulk-Quelle im Vergleich zum Hepatitis-B-Impfstoff (Bio Farma) in der indonesischen Bevölkerung
Schutzwirkung und Sicherheit nach rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff mit unterschiedlicher Quelle für Hepatitis-B-Bulk im Vergleich zum Hepatitis-B-Impfstoff (Bio Farma) in der indonesischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schutzwirkung und Sicherheit nach rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff mit unterschiedlicher Quelle für Hepatitis-B-Bulk im Vergleich zum Hepatitis-B-Impfstoff (Bio Farma) in der indonesischen Bevölkerung.
Experimentelle, randomisierte, doppelblinde, vierarmige Parallelgruppenstudie, Konsistenzstudie von Charge zu Charge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
536
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesien
- RSND
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Person gemäß klinischer Beurteilung, einschließlich einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, die das Fehlen eines aktuellen oder vergangenen Krankheitszustands bestätigt, der vom Prüfer als signifikant angesehen wird.
- Die Probanden/Eltern/Erziehungsberechtigten wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung/Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Der Proband/die Eltern/Erziehungsberechtigten verpflichten sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden.
- Personen mit bekannter Hepatitis-B-Vorgeschichte wurden in den letzten 10 Jahren geimpft
- Sich entwickelnde schwere Krankheit und/oder chronische Krankheit und Fieber (Axillartemperatur über 37,5 °C) innerhalb der 48 Stunden vor der Anmeldung.
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Impfstoffe (basierend auf der Anamnese)
- HBsAg-positiv
- Bekannte Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit (HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom oder Malignität).
- Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen in der Vorgeschichte, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
- - Subjekt, das in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder Kortikosteroidtherapie und andere Immunsuppressiva).
- Schwangerschaft & Stillzeit (Erwachsene)
- Das Subjekt wurde bereits innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung mit einem Impfstoff immunisiert und erwartet, innerhalb von 4 Wochen nach der Immunisierung andere Impfstoffe zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hep B Charge 1
1 Dosis von 1 ml Hepatitis B Charge 1
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Der rekombinante Hepatitis-B-Impfstoff ist ein inaktiviertes HbsAg, das in Hefezellen (Hansenula polymorpha) unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Es ist eine weißliche Flüssigkeit, die durch Kultur gentechnisch veränderter Hefezellen produziert wird, die das entsprechende Gen des HbsAg tragen.
Das inaktivierte HbsAg (Bulk) wird vom Serum Institute of India importiert und dann bei Bio Farma formuliert und abgefüllt.
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EXPERIMENTAL: Hep B Charge 2
1 Dosis von 1 ml Hepatitis B Charge 2
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Der rekombinante Hepatitis-B-Impfstoff ist ein inaktiviertes HbsAg, das in Hefezellen (Hansenula polymorpha) unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Es ist eine weißliche Flüssigkeit, die durch Kultur gentechnisch veränderter Hefezellen produziert wird, die das entsprechende Gen des HbsAg tragen.
Das inaktivierte HbsAg (Bulk) wird vom Serum Institute of India importiert und dann bei Bio Farma formuliert und abgefüllt.
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EXPERIMENTAL: Hep B Charge 3
1 Dosis von 1 ml Hepatitis B Charge 3
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Der rekombinante Hepatitis-B-Impfstoff ist ein inaktiviertes HbsAg, das in Hefezellen (Hansenula polymorpha) unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Es ist eine weißliche Flüssigkeit, die durch Kultur gentechnisch veränderter Hefezellen produziert wird, die das entsprechende Gen des HbsAg tragen.
Das inaktivierte HbsAg (Bulk) wird vom Serum Institute of India importiert und dann bei Bio Farma formuliert und abgefüllt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Hep B (Bio Farma)
1 Dosis von 1 ml Hepatitis B (Bio Farma)
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Der rekombinante Hepatitis-B-Impfstoff ist ein inaktiviertes HbsAg, das in Hefezellen (Hansenula polymorpha) unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Es ist eine weißliche Flüssigkeit, die durch Kultur gentechnisch veränderter Hefezellen produziert wird, die das entsprechende Gen des HbsAg tragen.
Das inaktivierte HbsAg (Bulk) wird von The Janssen Vaccine Corp importiert und dann bei Bio Farma formuliert und abgefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit ansteigendem Antikörpertiter >= 4 Mal
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis
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Prozentsatz der Probanden mit steigendem Antikörpertiter >= 4 Mal: in allen Probanden; Vergleich zwischen Prüfpräparat und Kontrolle sowie zwischen jeder Chargennummer von rekombinanter Hepatitis B
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28 Tage nach der letzten Impfdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer Sofortreaktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Impfung
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Sofortige Reaktion (lokale Reaktion oder systemisches Ereignis)
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30 Minuten nach jeder Impfung
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Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem dieser unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden, zwischen 72 Stunden und 28 Tagen nach der Impfung
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Mindestens eines dieser unerwünschten Ereignisse, erwartet oder nicht
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innerhalb von 72 Stunden, zwischen 72 Stunden und 28 Tagen nach der Impfung
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis
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GMT in allen Fächern; Vergleich von GMT zwischen Prüfprodukten und Kontrollen und Vergleich von GMT zwischen jeder Chargennummer von rekombinanter Hepatitis B
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28 Tage nach der letzten Impfdosis
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Prozentsatz der Probanden mit Übergang von seronegativ zu seropositiv
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis
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Prozentsatz der Probanden mit Übergang von seronegativ zu seropositiv: in allen Probanden; Probanden, die Prüfpräparate und Kontrollen erhalten, und jede Chargennummer von rekombinanter Hepatitis B
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28 Tage nach der letzten Impfdosis
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das von der Aufnahme bis 28 Tage nach der Impfung auftrat.
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28 Tage nach der letzten Impfdosis
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Vergleich unerwünschter Ereignisse zwischen Prüfpräparaten (Hepatitis B) und Kontrollen
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
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Nebenwirkungen, die bis 28 Tage nach der Impfung auftreten
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28 Tage nach jeder Dosis
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Vergleich der unerwünschten Ereignisse zwischen jeder Chargennummer des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
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Nebenwirkungen, die bis 28 Tage nach der Impfung auftreten
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28 Tage nach jeder Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yetty M Nency, MD, Universitas Diponegoro
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hep B 0218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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