Ochrana a bezpečnost po rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B
15. září 2022 aktualizováno: PT Bio Farma
Ochrana a bezpečnost po rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B s jiným zdrojem hromadné hepatitidy B ve srovnání s vakcínou proti hepatitidě B (Bio Farma) v indonéské populaci
Ochrana a bezpečnost po rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B s jiným zdrojem hromadné hepatitidy B ve srovnání s vakcínou proti hepatitidě B (Bio Farma) v indonéské populaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ochrana a bezpečnost po rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B s odlišným zdrojem hromadné hepatitidy B ve srovnání s vakcínou proti hepatitidě B (Bio Farma) v indonéské populaci.
Experimentální, randomizovaná, dvojitě slepá, čtyřramenná paralelní skupinová studie, studie konzistence šarže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
536
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésie
- RSND
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý jedinec, jak je určeno klinickým úsudkem, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření, které potvrzuje nepřítomnost současného nebo minulého chorobného stavu, který zkoušející považuje za významný.
- Subjekty/rodiče/opatrovník(ci) byli řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu/formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt/rodiče/opatrovník(ci) se zaváže(i) řídit se pokyny zkoušejícího a harmonogramem zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie.
- Subjekty se známou anamnézou hepatitidy B byly v posledních 10 letech očkovány
- Rozvíjející se těžké onemocnění a/nebo chronické onemocnění a horečka (axilární teplota vyšší než 37,5 °C) do 48 hodin před registrací.
- Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny (na základě anamnézy)
- HBsAg pozitivní
- Známá anamnéza poruchy imunodeficience (infekce HIV, leukémie, lymfom nebo malignita).
- Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
- Subjekt, který v předchozích 4 týdnech dostal léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo kortikosteroidy a další imunosupresiva.
- Těhotenství a kojení (dospělí)
- Subjekt již byl imunizován jakoukoli vakcínou během 4 týdnů před a očekává, že dostane další vakcíny během 4 týdnů po imunizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hep B šarže 1
1 dávka 1 ml hepatitidy B šarže 1
|
Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B je inaktivovaný HbsAg produkovaný v kvasinkových buňkách (Hansenula polymorpha) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Je to bělavá tekutina produkovaná kultivací geneticky upravených kvasinkových buněk, které nesou příslušný gen HbsAg.
Inaktivovaný HbsAg (hromadný) je importován ze Serum Institute of India a poté formulován a plněn v Bio Farma.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hep B šarže 2
1 dávka 1 ml hepatitidy B šarže 2
|
Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B je inaktivovaný HbsAg produkovaný v kvasinkových buňkách (Hansenula polymorpha) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Je to bělavá tekutina produkovaná kultivací geneticky upravených kvasinkových buněk, které nesou příslušný gen HbsAg.
Inaktivovaný HbsAg (hromadný) je importován ze Serum Institute of India a poté formulován a plněn v Bio Farma.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hep B šarže 3
1 dávka 1 ml hepatitidy B šarže 3
|
Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B je inaktivovaný HbsAg produkovaný v kvasinkových buňkách (Hansenula polymorpha) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Je to bělavá tekutina produkovaná kultivací geneticky upravených kvasinkových buněk, které nesou příslušný gen HbsAg.
Inaktivovaný HbsAg (hromadný) je importován ze Serum Institute of India a poté formulován a plněn v Bio Farma.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hep B (Bio Farma)
1 dávka 1 ml hepatitidy B (Bio Farma)
|
Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B je inaktivovaný HbsAg produkovaný v kvasinkových buňkách (Hansenula polymorpha) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Je to bělavá tekutina produkovaná kultivací geneticky upravených kvasinkových buněk, které nesou příslušný gen HbsAg.
Inaktivovaný HbsAg (hromadný) je importován z The Janssen Vaccine Corp a poté formulován a plněn v Bio Farma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek >= 4krát
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
|
Procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek >= 4krát: u všech subjektů; srovnání mezi hodnoceným produktem a kontrolou a mezi jednotlivými šaržemi rekombinantní hepatitidy B
|
28 dní po poslední dávce imunizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s alespoň jednou okamžitou reakcí
Časové okno: 30 minut po každém očkování
|
Okamžitá reakce (lokální reakce nebo systémová událost)
|
30 minut po každém očkování
|
|
Procento subjektů s alespoň jednou z těchto nežádoucích příhod
Časové okno: do 72 hodin, mezi 72 hodinami až 28 dny po očkování
|
Alespoň jedna z těchto nežádoucích příhod, očekávaná nebo neočekávaná
|
do 72 hodin, mezi 72 hodinami až 28 dny po očkování
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
|
GMT ve všech předmětech; srovnání GMT mezi hodnocenými produkty a kontrolou a srovnání GMT mezi každým číslem šarže rekombinantní hepatitidy B
|
28 dní po poslední dávce imunizace
|
|
Procento subjektů s přechodem séronegativních na séropozitivní
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
|
Procento subjektů s přechodem séronegativních na séropozitivní: u všech subjektů; Subjekty, které dostanou zkoumané produkty a kontrolu a každé číslo šarže rekombinantní hepatitidy B
|
28 dní po poslední dávce imunizace
|
|
Závažná nežádoucí příhoda po očkování
Časové okno: 28 dní po poslední dávce imunizace
|
Závažná nežádoucí příhoda vyskytující se od zařazení do 28 dnů po vakcinaci.
|
28 dní po poslední dávce imunizace
|
|
Porovnejte nežádoucí účinky mezi hodnocenými produkty (hepatitida B) a kontrolou
Časové okno: 28 dní po každé dávce
|
Nežádoucí účinky vyskytující se do 28 dnů po očkování
|
28 dní po každé dávce
|
|
Porovnání nežádoucích účinků mezi každým číslem šarže rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B
Časové okno: 28 dní po každé dávce
|
Nežádoucí účinky vyskytující se do 28 dnů po očkování
|
28 dní po každé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yetty M Nency, MD, Universitas Diponegoro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hep B 0218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující B akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní B Akutní lymfoblastická leukémie | Recidivující B lymfoblastický lymfom | Refrakterní B lymfoblastický lymfomSpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeB Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní leukémie nejednoznačné linie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborDownův syndrom | B Akutní lymfoblastická leukémie | B Lymfoblastický lymfomSpojené státy, Portoriko, Austrálie, Kanada, Nový Zéland