Ochrona i bezpieczeństwo po rekombinowanej szczepionce przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
15 września 2022 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Ochrona i bezpieczeństwo po podaniu rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z różnymi źródłami wirusowego zapalenia wątroby typu B w populacji indonezyjskiej w porównaniu ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Bio Farma) w populacji indonezyjskiej
Ochrona i bezpieczeństwo po podaniu rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z innym źródłem wirusowego zapalenia wątroby typu B w porównaniu ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Bio Farma) w populacji indonezyjskiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ochrona i bezpieczeństwo po podaniu rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z innym źródłem wirusowego zapalenia wątroby typu B w porównaniu ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Bio Farma) w populacji indonezyjskiej.
Eksperymentalne, randomizowane, podwójnie ślepe, czteroramienne badanie w grupach równoległych, badanie zgodności partii z partiami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
536
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonezja
- RSND
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba określona na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i badania fizykalnego potwierdzającego brak obecnego lub przeszłego stanu chorobowego uznanego przez badacza za istotnego.
- Uczestnicy/rodzice/opiekunowie zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody/formularz świadomej zgody.
- Uczestnik/rodzice/opiekunowie zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania.
- Osoby ze znaną historią zapalenia wątroby typu B były szczepione w ciągu ostatnich 10 lat
- Rozwijająca się ciężka choroba i/lub choroba przewlekła i gorączka (temperatura pod pachą powyżej 37,5oC) w ciągu 48 godzin poprzedzających rejestrację.
- Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek (na podstawie wywiadu)
- HBsAg dodatni
- Znana historia zaburzeń niedoboru odporności (zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak lub nowotwór złośliwy).
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Pacjent, który otrzymał w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub terapia kortykosteroidami i innymi lekami immunosupresyjnymi.
- Ciąża i laktacja (dorosły)
- Pacjent już zaszczepiony jakąkolwiek szczepionką w ciągu 4 tygodni przed i spodziewa się otrzymać inne szczepionki w ciągu 4 tygodni po immunizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hep B Partia 1
1 dawka 1 ml Wirusowe zapalenie wątroby typu B Partia 1
|
Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest inaktywowanym HbsAg wytwarzanym w komórkach drożdży (Hansenula polymorpha) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Jest to białawy płyn wytwarzany przez hodowlę zmodyfikowanych genetycznie komórek drożdży, które niosą odpowiedni gen HbsAg.
Inaktywowany HbsAg (luzem) jest importowany z Serum Institute of India, a następnie formułowany i napełniany w Bio Farma.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Hep B partia 2
1 dawka 1 ml Wirusowe zapalenie wątroby typu B Partia 2
|
Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest inaktywowanym HbsAg wytwarzanym w komórkach drożdży (Hansenula polymorpha) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Jest to białawy płyn wytwarzany przez hodowlę zmodyfikowanych genetycznie komórek drożdży, które niosą odpowiedni gen HbsAg.
Inaktywowany HbsAg (luzem) jest importowany z Serum Institute of India, a następnie formułowany i napełniany w Bio Farma.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Hep B partia 3
1 dawka 1 ml Wirusowe zapalenie wątroby typu B Partia 3
|
Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest inaktywowanym HbsAg wytwarzanym w komórkach drożdży (Hansenula polymorpha) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Jest to białawy płyn wytwarzany przez hodowlę zmodyfikowanych genetycznie komórek drożdży, które niosą odpowiedni gen HbsAg.
Inaktywowany HbsAg (luzem) jest importowany z Serum Institute of India, a następnie formułowany i napełniany w Bio Farma.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hep B (biofarma)
1 dawka 1 ml zapalenia wątroby typu B (Bio Farma)
|
Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest inaktywowanym HbsAg wytwarzanym w komórkach drożdży (Hansenula polymorpha) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Jest to białawy płyn wytwarzany przez hodowlę zmodyfikowanych genetycznie komórek drożdży, które niosą odpowiedni gen HbsAg.
Inaktywowany HbsAg (luzem) jest importowany z The Janssen Vaccine Corp, a następnie formułowany i napełniany w Bio Farma.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osobników ze wzrastającym mianem przeciwciał >= 4 razy
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce immunizacji
|
Odsetek osobników ze wzrostem miana przeciwciał >= 4 razy: u wszystkich osobników; porównanie między badanym produktem i kontrolą oraz między każdym numerem partii rekombinowanego wirusowego zapalenia wątroby typu B
|
28 dni po ostatniej dawce immunizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z co najmniej jedną natychmiastową reakcją
Ramy czasowe: 30 minut po każdym szczepieniu
|
Reakcja natychmiastowa (reakcja lokalna lub zdarzenie ogólnoustrojowe)
|
30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym z tych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin, od 72 godzin do 28 dni po szczepieniu
|
Co najmniej jedno z tych zdarzeń niepożądanych, spodziewane lub nie
|
w ciągu 72 godzin, od 72 godzin do 28 dni po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce immunizacji
|
GMT we wszystkich przedmiotach; porównanie GMT pomiędzy badanymi produktami i kontrolą oraz porównanie GMT pomiędzy każdym numerem partii rekombinowanego wirusowego zapalenia wątroby typu B
|
28 dni po ostatniej dawce immunizacji
|
|
Odsetek osób z przejściem z seronegatywnego na seropozytywny
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce immunizacji
|
Odsetek osobników ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny: u wszystkich osobników; Pacjenci otrzymujący produkty badawcze i kontrolne oraz numer serii rekombinowanego zapalenia wątroby typu B
|
28 dni po ostatniej dawce immunizacji
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce immunizacji
|
Poważne zdarzenie niepożądane występujące od włączenia do 28 dni po szczepieniu.
|
28 dni po ostatniej dawce immunizacji
|
|
Porównanie zdarzeń niepożądanych między badanymi produktami (wirusowe zapalenie wątroby typu B) i kontrolą
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
|
Działania niepożądane występujące do 28 dni po szczepieniu
|
28 dni po każdej dawce
|
|
Porównanie zdarzeń niepożądanych pomiędzy poszczególnymi seriami rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
|
Działania niepożądane występujące do 28 dni po szczepieniu
|
28 dni po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yetty M Nency, MD, Universitas Diponegoro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hep B 0218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .