Beskyttelse og sikkerhed efter rekombinant hepatitis B-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Sundt individ som bestemt af klinisk vurdering, herunder en sygehistorie og fysisk undersøgelse, som bekræfter fraværet af en nuværende eller tidligere sygdomstilstand, som undersøgeren anser for at være væsentlig.
2. Forsøgspersoner/forældre/værge(r) er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke/formularen til informeret samtykke.
3. Forsøgsperson/forældre/værger vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
2. Forsøgspersoner med kendt anamnese med hepatitis B indeholdt vaccination inden for de sidste 10 år
3. Udvikling af alvorlig sygdom og/eller kronisk sygdom og feber (aksillær temperatur mere end 37,5oC) inden for 48 timer før tilmeldingen.
4. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne (baseret på anamnese)
5. HBsAg positiv
6. Kendt historie med immundefektsygdom (HIV-infektion, leukæmi, lymfom eller malignitet).
7. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
8. Forsøgsperson, som inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blod-afledte produkter eller kortikosteroidbehandling og andre immunsuppressive midler.
9. Graviditet og amning (voksen)
10. Forsøgsperson er allerede immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før og forventer at modtage andre vacciner inden for 4 uger efter immunisering.