Skydd och säkerhet efter rekombinant hepatit B-vaccin
15 september 2022 uppdaterad av: PT Bio Farma
Skydd och säkerhet efter rekombinant hepatit B-vaccin med annan källa till hepatit B-bulk jämfört med hepatit B-vaccin (Bio Farma) i indonesisk befolkning
Skydd och säkerhet efter rekombinant hepatit B-vaccin med annan källa till hepatit B-bulk jämfört med hepatit B-vaccin (Bio Farma) i indonesisk befolkning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skydd och säkerhet efter rekombinant hepatit B-vaccin med annan källa till hepatit B-bulk jämfört med hepatit B-vaccin (Bio Farma) i indonesisk befolkning.
Experimentell, randomiserad, dubbelblind, fyraarms parallell gruppstudie, konsistensstudie från parti till parti.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
536
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien
- RSND
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 40 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk individ enligt klinisk bedömning, inklusive en medicinsk historia och fysisk undersökning som bekräftar frånvaron av ett aktuellt eller tidigare sjukdomstillstånd som utredaren anser vara signifikant.
- Försökspersoner/föräldrar/vårdnadshavare har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke/formuläret för informerat samtycke.
- Försöksperson/föräldrar/vårdnadshavare förbinder sig att följa instruktionerna från utredaren och schemat för rättegången.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen samtidigt inskriven eller planerad att skrivas in i en annan prövning.
- Patienter med känd historia av hepatit B innehöll vaccination under de senaste 10 åren
- Utvecklande allvarlig sjukdom och/eller kronisk sjukdom och feber (axillär temperatur över 37,5oC) inom 48 timmar före registreringen.
- Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinet (baserat på anamnes)
- HBsAg positiv
- Känd historia av immunbriststörning (HIV-infektion, leukemi, lymfom eller malignitet).
- Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion.
- Person som under de senaste 4 veckorna har fått en behandling som sannolikt kommer att förändra immunsvaret (intravenösa immunglobuliner, produkter från blod eller kortikosteroidbehandling och andra immunsuppressiva medel.
- Graviditet och amning (vuxen)
- Försöksperson har redan immuniserats med något vaccin inom 4 veckor innan och förväntar sig att få andra vacciner inom 4 veckor efter immunisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hep B Batch 1
1 dos på 1 mL Hepatit B Batch 1
|
Rekombinant hepatit B-vaccin är ett inaktiverat HbsAg som produceras i jästceller (Hansenula polymorpha) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Det är en vitaktig vätska som produceras av genetiskt modifierade jästceller som bär den relevanta genen av HbsAg.
Det inaktiverade HbsAg (bulk) importeras från Serum Institute of India och formuleras och fylls sedan på Bio Farma.
|
|
EXPERIMENTELL: Hep B Batch 2
1 dos på 1 mL Hepatit B Batch 2
|
Rekombinant hepatit B-vaccin är ett inaktiverat HbsAg som produceras i jästceller (Hansenula polymorpha) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Det är en vitaktig vätska som produceras av genetiskt modifierade jästceller som bär den relevanta genen av HbsAg.
Det inaktiverade HbsAg (bulk) importeras från Serum Institute of India och formuleras och fylls sedan på Bio Farma.
|
|
EXPERIMENTELL: Hep B Batch 3
1 dos på 1 mL Hepatit B Batch 3
|
Rekombinant hepatit B-vaccin är ett inaktiverat HbsAg som produceras i jästceller (Hansenula polymorpha) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Det är en vitaktig vätska som produceras av genetiskt modifierade jästceller som bär den relevanta genen av HbsAg.
Det inaktiverade HbsAg (bulk) importeras från Serum Institute of India och formuleras och fylls sedan på Bio Farma.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hep B (Bio Farma)
1 dos på 1 ml Hepatit B (Bio Farma)
|
Rekombinant hepatit B-vaccin är ett inaktiverat HbsAg som produceras i jästceller (Hansenula polymorpha) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Det är en vitaktig vätska som produceras av genetiskt modifierade jästceller som bär den relevanta genen av HbsAg.
Det inaktiverade HbsAg (bulk) importeras från The Janssen Vaccine Corp och formuleras och fylls sedan på Bio Farma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med ökande antikroppstiter >= 4 gånger
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen immunisering
|
Andel försökspersoner med ökande antikroppstiter >= 4 gånger: i alla försökspersoner; jämförelse mellan prövningsprodukt och kontroll och mellan varje lotnummer av rekombinant hepatit B
|
28 dagar efter den sista dosen immunisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med minst en omedelbar reaktion
Tidsram: 30 minuter efter varje vaccination
|
Omedelbar reaktion (lokal reaktion eller systemisk händelse)
|
30 minuter efter varje vaccination
|
|
Andel av försökspersoner med minst en av dessa biverkningar
Tidsram: inom 72 timmar, mellan 72 timmar och 28 dagar efter vaccination
|
Minst en av dessa biverkningar, förväntad eller inte
|
inom 72 timmar, mellan 72 timmar och 28 dagar efter vaccination
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT)
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen immunisering
|
GMT i alla ämnen; jämförelse av GMT mellan undersökningsprodukter och kontroll och jämförelse av GMT mellan varje lotnummer av rekombinant hepatit B
|
28 dagar efter den sista dosen immunisering
|
|
Andel försökspersoner med övergång av seronegativ till seropositiv
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen immunisering
|
Andel försökspersoner med övergång av seronegativ till seropositiv: i alla ämnen; Försökspersoner som får undersökningsprodukter och kontroll och varje lotnummer av rekombinant hepatit B
|
28 dagar efter den sista dosen immunisering
|
|
Allvarlig biverkning efter vaccination
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen immunisering
|
Allvarliga biverkningar som inträffar från inkludering till 28 dagar efter vaccination.
|
28 dagar efter den sista dosen immunisering
|
|
Jämförelse av negativa händelser mellan undersökningsprodukter (hepatit B) och kontroll
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
Biverkningar som inträffar fram till 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter varje dos
|
|
Jämförelse av biverkningar mellan varje lotnummer av rekombinant hepatit B-vaccin
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
Biverkningar som inträffar fram till 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter varje dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yetty M Nency, MD, Universitas Diponegoro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Första postat (FAKTISK)
18 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hep B 0218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rekombinant hepatit B-vaccin
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadHepadnaviridae-infektioner | DNA-virusinfektioner | VirussjukdomKina
-
PT Bio FarmaRS Umum Pusat Sanglah, DenpasarHar inte rekryterat ännuVaccin biverkning | Vaccinreaktion
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkänd
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, inte rekryterande
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändHepatit B | Kronisk njursjukdomIsrael
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
University of British ColumbiaUniversity of California, San Diego; Vanderbilt University; Institut Pasteur och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Dynavax Technologies CorporationAvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Academia Sinica, TaiwanRekryteringHepatit B | Vaccination; Infektion | Förebyggbar sjukdom, vaccinTaiwan