Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojaus ja turvallisuus rekombinantin hepatiitti B -rokotteen jälkeen

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: PT Bio Farma

Suojaus ja turvallisuus rekombinantin hepatiitti B -rokotteen jälkeen, jossa on eri hepatiitti B -bulkkilähde verrattuna hepatiitti B (Bio Farma) -rokotteeseen Indonesian väestössä

Suojaus ja turvallisuus rekombinantin hepatiitti B -rokotteen jälkeen, jossa on erilainen hepatiitti B -bulkkilähde verrattuna hepatiitti B (Bio Farma) -rokotteeseen Indonesian väestössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suojaus ja turvallisuus rekombinantin hepatiitti B -rokotteen jälkeen, jossa on erilainen hepatiitti B -bulkkilähde verrattuna hepatiitti B (Bio Farma) -rokotteeseen Indonesian väestössä.

Kokeellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, neljän käden rinnakkaisryhmätutkimus, monien erien johdonmukaisuustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

536

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • RSND

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve yksilö kliinisen arvion mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen koe, joka vahvistaa, että tutkijan merkittävänä pitämä nykyinen tai aikaisempi sairaustila puuttuu.
  2. Koehenkilöille/vanhemmille/huoltajille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen/tietoisen suostumuslomakkeen.
  3. Tutkittava/vanhemmat/huoltaja(t) sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
  2. Koehenkilöt, joilla oli tiedossa B-hepatiitti, olivat rokotettuja viimeisten 10 vuoden aikana
  3. Kehittyy vakava sairaus ja/tai krooninen sairaus ja kuume (kainalon lämpötila yli 37,5 oC) 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille (perustuu anamneesiin)
  5. HBsAg positiivinen
  6. Tunnettu immuunikatohäiriö (HIV-infektio, leukemia, lymfooma tai pahanlaatuinen kasvain).
  7. Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
  8. Potilas, joka on saanut viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai kortikosteroidihoito ja muut immunosuppressorit).
  9. Raskaus ja imetys (aikuinen)
  10. Potilas, joka on jo immunisoitu millä tahansa rokotteella 4 viikkoa ennen ja odottaa saavansa muita rokotteita 4 viikon sisällä immunisoinnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hep B Erä 1
1 annos 1 ml hepatiitti B Erä 1
Biologinen: Rekombinantti hepatiitti B -rokote
Rekombinantti hepatiitti B -rokote on inaktivoitu HbsAg, jota tuotetaan hiivasoluissa (Hansenula polymorpha) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Se on valkeahko neste, jota tuottaa geenimuunneltu hiivasoluviljelmä, joka kantaa asiaankuuluvaa HbsAg-geeniä. Inaktivoitu HbsAg (bulkki) tuodaan Serum Institute of Indiasta ja sitten formuloidaan ja täytetään Bio Farmassa.
KOKEELLISTA: Hep B erä 2
1 annos 1 ml hepatiitti B -erä 2
Biologinen: Rekombinantti hepatiitti B -rokote
Rekombinantti hepatiitti B -rokote on inaktivoitu HbsAg, jota tuotetaan hiivasoluissa (Hansenula polymorpha) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Se on valkeahko neste, jota tuottaa geenimuunneltu hiivasoluviljelmä, joka kantaa asiaankuuluvaa HbsAg-geeniä. Inaktivoitu HbsAg (bulkki) tuodaan Serum Institute of Indiasta ja sitten formuloidaan ja täytetään Bio Farmassa.
KOKEELLISTA: Hep B Erä 3
1 annos 1 ml hepatiitti B -erä 3
Biologinen: Rekombinantti hepatiitti B -rokote
Rekombinantti hepatiitti B -rokote on inaktivoitu HbsAg, jota tuotetaan hiivasoluissa (Hansenula polymorpha) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Se on valkeahko neste, jota tuottaa geenimuunneltu hiivasoluviljelmä, joka kantaa asiaankuuluvaa HbsAg-geeniä. Inaktivoitu HbsAg (bulkki) tuodaan Serum Institute of Indiasta ja sitten formuloidaan ja täytetään Bio Farmassa.
ACTIVE_COMPARATOR: Hep B (Bio Farma)
1 annos 1 ml hepatiitti B:tä (Bio Farma)
Biologinen: Rekombinantti hepatiitti B (Bio Farma)
Rekombinantti hepatiitti B -rokote on inaktivoitu HbsAg, jota tuotetaan hiivasoluissa (Hansenula polymorpha) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Se on valkeahko neste, jota tuottaa geenimuunneltu hiivasoluviljelmä, joka kantaa asiaankuuluvaa HbsAg-geeniä. Inaktivoitu HbsAg (bulkki) tuodaan The Janssen Vaccine Corp.lta ja sitten formuloidaan ja täytetään Bio Farmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa >= 4 kertaa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa >= 4 kertaa: kaikissa koehenkilöissä; vertailu tutkimustuotteen ja kontrollin välillä sekä kunkin rekombinanttihepatiitti B:n eränumeron välillä
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi välitön reaktio
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
Välitön reaktio (paikallinen reaktio tai systeeminen tapahtuma)
30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi näistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä, 72 tunnin ja 28 päivän välillä rokotuksen jälkeen
Ainakin yksi näistä haittatapahtumista, odotettu tai ei
72 tunnin sisällä, 72 tunnin ja 28 päivän välillä rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
GMT kaikissa aiheissa; GMT:n vertailu tutkimustuotteiden ja kontrollien välillä ja GMT:n vertailu kunkin rekombinanttihepatiitti B:n eränumeron välillä
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on siirtymä seronegatiivisesta seropositiiviseksi
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on siirtymä seronegatiivisesta seropositiiviseksi: kaikissa kohteissa; Koehenkilöt, jotka saavat rekombinanttihepatiitti B:n tutkimustuotteita ja kontrollin sekä kunkin eränumeron
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Vakava haittatapahtuma rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Vakava haittatapahtuma, joka ilmenee sisällyttämisestä 28 päivään rokotuksen jälkeen.
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Vertaa haittavaikutuksia tutkimustuotteiden (hepatiitti B) ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat, joita esiintyy 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten vertailu rekombinanttihepatiitti B -rokotteen kunkin eränumeron välillä
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat, joita esiintyy 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bio Farma

Tutkijat

  • Päätutkija: Yetty M Nency, MD, Universitas Diponegoro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hep B 0218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti hepatiitti B -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa